Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En dobbeltblindet studie for å evaluere sikkerheten, toleransen og effektiviteten til BMS-986020 versus placebo ved diffus kutan systemisk sklerose (dcSSc)

20. juli 2016 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb

Dette er en todelt studie.

Hensikten med del A er å bestemme om BMS-986020 er effektiv i behandling av diffus kutan systemisk sklerose ved bruk av én dose BMS-986020.

Hensikten med del B er å bestemme om BMS-986020 er effektiv i behandling av diffus kutan systemisk sklerose ved bruk av to forskjellige doser av BMS-986020.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 1Y2
        • Local Institution
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • Local Institution
  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259
        • Local Institution
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • Local Institution
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Local Institution
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Local Institution
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20037
        • Local Institution
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20057
        • Local Institution
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Local Institution
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
        • Local Institution
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Local Institution
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
        • Local Institution
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • Local Institution
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08903
        • Local Institution
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12206
        • Local Institution
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Local Institution
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Local Institution
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Local Institution
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15219
        • Local Institution
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Local Institution
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Local Institution
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-681
        • Local Institution
      • Lublin, Polen, 20-954
        • Local Institution
      • Poznan, Polen, 60-218
        • Local Institution
      • Szczecin, Polen, 71-252
        • Local Institution
      • Warszawa, Polen, 02-507
        • Local Institution
  • Storbritannia
    • Greater London
      • London, Greater London, Storbritannia, NW3 2QG
        • Local Institution

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

For mer informasjon om deltakelse i BMS kliniske studier, vennligst besøk www.BMSStudyConnect.com

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av diffus kutan systemisk sklerose i 60 måneder eller mindre
  • Menn og kvinner ≥ 18 år
  • Evne til å overholde prevensjonskrav
  • Visse immundempende midler er tillatt

Ekskluderingskriterier:

  • Begrenset kutan systemisk sklerose eller sinus sklerodermi
  • Aktive sår på fingrene
  • Pulmonal arteriell hypertensjon
  • Enhver gastrointestinal kirurgi som kan påvirke absorpsjonen av studiemedikamentet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Del A - BMS-986020
BMS-986020 eller Placebo-tabletter spesifisert dose på angitte dager
Annen: Placebo
Legemiddel: BMS-986020
Eksperimentell: Del B - BMS-986020
BMS-986020 eller Placebo-tabletter spesifisert dose på angitte dager
Annen: Placebo
Legemiddel: BMS-986020

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Del A - Endring i modifisert Rodnan hudscore (mRSS)
Tidsramme: Uke 24
Uke 24
Del B - Endring i modifisert Rodnan hudscore (mRSS)
Tidsramme: Uke 48
Uke 48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Del A: Endring i fysisk funksjon basert på helsevurdering spørreskjema-funksjonshemming indeks fra baseline på angitte tidspunkter (HAQ-DI)
Tidsramme: Uke 4, 12 og 24
Uke 4, 12 og 24
Del A: Endring i prosent forutsagt forsert vitalkapasitet (FVC) fra baseline på angitte tidspunkter
Tidsramme: Uke 4, 12 og 24
Uke 4, 12 og 24
Del A: Andel forsøkspersoner med ≥ 20 %, 40 % eller 60 % endring i mRSS fra baseline på angitte tidspunkter
Tidsramme: Uke 4, 12 og 24
Uke 4, 12 og 24
Del A: Endring i fagets globale vurdering på en visuell analog skala (VAS) fra baseline på angitte tidspunkter
Tidsramme: Uke 4, 12 og 24
Uke 4, 12 og 24
Del A: Endring i legens globale vurdering på en visuell analog skala (VAS) fra baseline på angitte tidspunkter
Tidsramme: Uke 4, 12 og 24
Uke 4, 12 og 24
Del A: Sikkerhet målt ved frekvensen av dødsfall, SAE, legemiddelrelaterte AE, AE som fører til seponering, samt markerte abnormiteter i kliniske laboratorietester, vitale tegnmålinger, EKG, fysiske undersøkelser
Tidsramme: opp til måned 3 av oppfølgingen
Alvorlig bivirkning (SAE), bivirkning (AE)
opp til måned 3 av oppfølgingen
Del A: Tolerabilitet målt ved frekvensen av dødsfall, SAE, legemiddelrelaterte AE, AE som fører til seponering, samt markerte abnormiteter i kliniske laboratorietester, vitale tegnmålinger, EKG, fysiske undersøkelser
Tidsramme: opp til måned 3 av oppfølgingen
opp til måned 3 av oppfølgingen
Del B: Endring i fysisk funksjon basert på helsevurdering spørreskjema-funksjonshemming indeks (HAQ-DI)
Tidsramme: Uke 48
Uke 48
Del B: Endring i prosent spådd tvungen vitalkapasitet
Tidsramme: Uke 48
Uke 48
Del B: Andel forsøkspersoner med ≥ 20 %, 40 % eller 60 % endring i mRSS fra baseline på angitte tidspunkter
Tidsramme: Uke 4, 12, 24, 36 og 48
Uke 4, 12, 24, 36 og 48
Del B: Andel forsøkspersoner med > 10 % absolutt nedgang i % FVC
Tidsramme: Uke 48
Uke 48
Del B: Andel forsøkspersoner med % FVC-endring > 0
Tidsramme: Uke 48
Uke 48
Del B: Endring i kvantitativ lungefibrose (QLF) poengsum på høyoppløselig CT (HRCT) fra baseline på angitte tidspunkter
Tidsramme: Uke 48
Uke 48
Del B: Endring i fagets globale vurdering på en visuell analog skala (VAS) fra baseline på angitte tidspunkter
Tidsramme: Uke 4, 12, 24, 36 og 48
Uke 4, 12, 24, 36 og 48
Del B: Endring i legens globale vurdering på en visuell analog skala (VAS) fra baseline på angitte tidspunkter
Tidsramme: Uke 4, 12, 24, 36 og 48
Uke 4, 12, 24, 36 og 48
Del B: Endring i helserelatert livskvalitet (HRQOL) ved bruk av Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-29 poengsum fra baseline på angitte tidspunkter
Tidsramme: Uke 4, 12, 24, 36 og 48
Uke 4, 12, 24, 36 og 48
Del B: Sikkerhet målt ved frekvensen av dødsfall, SAE, legemiddelrelaterte AE, AE som fører til seponering, samt markerte abnormiteter i kliniske laboratorietester, vitale tegnmålinger, EKG, fysiske undersøkelser
Tidsramme: opp til måned 3 av oppfølgingen
opp til måned 3 av oppfølgingen
Del B: Tolerabilitet målt ved frekvensen av dødsfall, SAE, legemiddelrelaterte AE, AE som fører til seponering, samt markerte abnormiteter i kliniske laboratorietester, vitale tegnmålinger, EKG, fysiske undersøkelser
Tidsramme: opp til måned 3 av oppfølgingen
opp til måned 3 av oppfølgingen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2015

Først lagt ut (Anslag)

28. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. juli 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2016

Sist bekreftet

1. juli 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IM136-132

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Türkiye

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere