Двойное слепое исследование для оценки безопасности, переносимости и эффективности BMS-986020 по сравнению с плацебо при диффузном системном склерозе кожи (dcSSc)
20 июля 2016 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb
Это исследование из двух частей.
Целью части A является определение эффективности BMS-986020 при лечении диффузного кожного системного склероза с использованием одной дозы BMS-986020.
Целью части B является определение эффективности BMS-986020 при лечении диффузного кожного системного склероза с использованием двух разных доз BMS-986020.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8N 1Y2
- Local Institution
-
London, Ontario, Канада, N6A 4L6
- Local Institution
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Польша, 85-681
- Local Institution
-
Lublin, Польша, 20-954
- Local Institution
-
Poznan, Польша, 60-218
- Local Institution
-
Szczecin, Польша, 71-252
- Local Institution
-
Warszawa, Польша, 02-507
- Local Institution
-
-
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Соединенное Королевство, NW3 2QG
- Local Institution
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85259
- Local Institution
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- Local Institution
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
- Local Institution
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- Local Institution
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20037
- Local Institution
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20057
- Local Institution
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Local Institution
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21205
- Local Institution
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Local Institution
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
- Local Institution
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- Local Institution
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08903
- Local Institution
-
-
New York
-
Albany, New York, Соединенные Штаты, 12206
- Local Institution
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
- Local Institution
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Local Institution
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Local Institution
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15219
- Local Institution
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Local Institution
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Local Institution
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Для получения дополнительной информации об участии в клинических испытаниях BMS посетите сайт www.BMSStudyConnect.com.
Критерии включения:
- Диагноз диффузного кожного системного склероза в течение 60 месяцев или менее
- Мужчины и женщины ≥ 18 лет
- Способность соблюдать требования контроля над рождаемостью
- Некоторые иммунодепрессанты разрешены
Критерий исключения:
- Ограниченный кожный системный склероз или синусовая склеродермия
- Активные язвы на пальцах
- Легочная артериальная гипертензия
- Любые операции на желудочно-кишечном тракте, которые могут повлиять на всасывание исследуемого препарата.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Часть А — BMS-986020
BMS-986020 или таблетки плацебо с указанной дозой в указанные дни
|
|
|
Экспериментальный: Часть Б — BMS-986020
BMS-986020 или таблетки плацебо с указанной дозой в указанные дни
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Часть A. Изменение модифицированной оценки кожи Роднана (mRSS)
Временное ограничение: Неделя 24
|
Неделя 24
|
|
Часть B. Изменение модифицированной оценки кожи Роднана (mRSS)
Временное ограничение: Неделя 48
|
Неделя 48
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Часть A: Изменение физической функции на основе индекса инвалидности по опроснику оценки состояния здоровья по сравнению с исходным уровнем в определенные моменты времени (HAQ-DI)
Временное ограничение: Неделя 4, 12 и 24
|
Неделя 4, 12 и 24
|
|
|
Часть A: Изменение прогнозируемой форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ) в процентах от исходного уровня в определенные моменты времени
Временное ограничение: Неделя 4, 12 и 24
|
Неделя 4, 12 и 24
|
|
|
Часть A: Доля субъектов с изменением mRSS на ≥ 20%, 40% или 60% по сравнению с исходным уровнем в указанные моменты времени
Временное ограничение: Неделя 4, 12 и 24
|
Неделя 4, 12 и 24
|
|
|
Часть A: Изменение общей оценки субъекта по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) по сравнению с исходным уровнем в определенные моменты времени
Временное ограничение: Неделя 4, 12 и 24
|
Неделя 4, 12 и 24
|
|
|
Часть A: Изменение общей оценки врача по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) по сравнению с исходным уровнем в определенные моменты времени
Временное ограничение: Неделя 4, 12 и 24
|
Неделя 4, 12 и 24
|
|
|
Часть A: Безопасность, измеряемая частотой смертей, СНЯ, НЯ, связанных с приемом лекарств, НЯ, приводящих к прекращению приема препарата, а также выраженными отклонениями в клинических лабораторных тестах, показателях жизненно важных функций, ЭКГ, физикальном обследовании.
Временное ограничение: до 3-го месяца наблюдения
|
Серьезное нежелательное явление (СНЯ), Нежелательное явление (НЯ)
|
до 3-го месяца наблюдения
|
|
Часть A: Переносимость, измеряемая по частоте летальных исходов, СНЯ, НЯ, связанных с приемом лекарств, НЯ, приводящих к прекращению приема препарата, а также выраженным отклонениям в клинических лабораторных тестах, измерениях основных показателей жизнедеятельности, ЭКГ, физикальном обследовании.
Временное ограничение: до 3-го месяца наблюдения
|
до 3-го месяца наблюдения
|
|
|
Часть B: Изменение физической функции на основе индекса нетрудоспособности анкеты оценки состояния здоровья (HAQ-DI)
Временное ограничение: Неделя 48
|
Неделя 48
|
|
|
Часть B: Изменение процента прогнозируемой форсированной жизненной емкости легких
Временное ограничение: Неделя 48
|
Неделя 48
|
|
|
Часть B: Доля субъектов с изменением mRSS на ≥ 20%, 40% или 60% по сравнению с исходным уровнем в указанные моменты времени
Временное ограничение: Неделя 4, 12, 24, 36 и 48
|
Неделя 4, 12, 24, 36 и 48
|
|
|
Часть B: Доля субъектов с > 10% абсолютным снижением % ФЖЕЛ
Временное ограничение: Неделя 48
|
Неделя 48
|
|
|
Часть B: Доля субъектов с изменением % ФЖЕЛ > 0
Временное ограничение: Неделя 48
|
Неделя 48
|
|
|
Часть B: Изменение количественного показателя фиброза легких (QLF) на КТ высокого разрешения (HRCT) по сравнению с исходным уровнем в определенные моменты времени
Временное ограничение: Неделя 48
|
Неделя 48
|
|
|
Часть B: Изменение общей оценки субъекта по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) по сравнению с исходным уровнем в определенные моменты времени
Временное ограничение: Неделя 4, 12, 24, 36 и 48
|
Неделя 4, 12, 24, 36 и 48
|
|
|
Часть B: Изменение общей оценки врача по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) по сравнению с исходным уровнем в определенные моменты времени
Временное ограничение: Неделя 4, 12, 24, 36 и 48
|
Неделя 4, 12, 24, 36 и 48
|
|
|
Часть B: Изменение качества жизни, связанного со здоровьем (HRQOL), с использованием оценки Информационной системы оценки исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS)-29, по сравнению с исходным уровнем в определенные моменты времени
Временное ограничение: Неделя 4, 12, 24, 36 и 48
|
Неделя 4, 12, 24, 36 и 48
|
|
|
Часть B: Безопасность, измеряемая частотой смертей, СНЯ, НЯ, связанных с приемом лекарств, НЯ, приводящих к прекращению приема препарата, а также выраженным отклонениям в клинических лабораторных тестах, измерениях основных показателей жизнедеятельности, ЭКГ, физикальном обследовании.
Временное ограничение: до 3-го месяца наблюдения
|
до 3-го месяца наблюдения
|
|
|
Часть B: Переносимость, измеряемая по частоте летальных исходов, СНЯ, НЯ, связанных с приемом лекарств, НЯ, приводящих к прекращению лечения, а также выраженным отклонениям в клинических лабораторных тестах, измерениях основных показателей жизнедеятельности, ЭКГ, физикальном обследовании.
Временное ограничение: до 3-го месяца наблюдения
|
до 3-го месяца наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2016 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 октября 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 октября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 октября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 октября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 октября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
22 июля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 июля 2016 г.
Последняя проверка
1 июля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IM136-132
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .