Uno studio in doppio cieco per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di BMS-986020 rispetto al placebo nella sclerosi sistemica cutanea diffusa (dcSSc)
20 luglio 2016 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb
Questo è uno studio in due parti.
Lo scopo della Parte A è determinare se BMS-986020 è efficace nel trattamento della sclerosi sistemica cutanea diffusa utilizzando una dose di BMS-986020.
Lo scopo della Parte B è determinare se BMS-986020 è efficace nel trattamento della sclerosi sistemica cutanea diffusa utilizzando due diverse dosi di BMS-986020.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8N 1Y2
- Local Institution
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London, Ontario, Canada, N6A 4L6
- Local Institution
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Bydgoszcz, Polonia, 85-681
- Local Institution
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Lublin, Polonia, 20-954
- Local Institution
-
Poznan, Polonia, 60-218
- Local Institution
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Szczecin, Polonia, 71-252
- Local Institution
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Warszawa, Polonia, 02-507
- Local Institution
-
-
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-
Greater London
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London, Greater London, Regno Unito, NW3 2QG
- Local Institution
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-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
- Local Institution
-
-
California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
- Local Institution
-
Stanford, California, Stati Uniti, 94305
- Local Institution
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- Local Institution
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20037
- Local Institution
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Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20057
- Local Institution
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Local Institution
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
- Local Institution
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Local Institution
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
- Local Institution
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- Local Institution
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08903
- Local Institution
-
-
New York
-
Albany, New York, Stati Uniti, 12206
- Local Institution
-
New York, New York, Stati Uniti, 10021
- Local Institution
-
New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Local Institution
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Local Institution
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15219
- Local Institution
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
- Local Institution
-
-
Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Local Institution
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Per ulteriori informazioni sulla partecipazione alla sperimentazione clinica BMS, visitare www.BMSStudyConnect.com
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di sclerosi sistemica cutanea diffusa da 60 mesi o meno
- Uomini e donne di età ≥ 18 anni
- Capacità di rispettare i requisiti di controllo delle nascite
- Sono consentiti alcuni agenti immunosoppressori
Criteri di esclusione:
- Sclerosi sistemica cutanea limitata o sclerodermia sinusoidale
- Ulcere attive sulle dita
- Ipertensione arteriosa polmonare
- Qualsiasi intervento chirurgico gastrointestinale che possa influire sull'assorbimento del farmaco oggetto dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Parte A - BMS-986020
BMS-986020 o Placebo compresse dose specificata in giorni specifici
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Sperimentale: Parte B - BMS-986020
BMS-986020 o Placebo compresse dose specificata in giorni specifici
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Parte A - Modifica del punteggio Rodnan skin modificato (mRSS)
Lasso di tempo: Settimana 24
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Settimana 24
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Parte B - Modifica del punteggio Rodnan skin modificato (mRSS)
Lasso di tempo: Settimana 48
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Settimana 48
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Parte A: Variazione della funzione fisica basata sull'indice di disabilità del questionario di valutazione della salute dal basale a intervalli di tempo specificati (HAQ-DI)
Lasso di tempo: Settimana 4, 12 e 24
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Settimana 4, 12 e 24
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Parte A: variazione della capacità vitale forzata (FVC) percentuale prevista rispetto al basale in punti temporali specificati
Lasso di tempo: Settimana 4, 12 e 24
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Settimana 4, 12 e 24
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Parte A: percentuale di soggetti con variazione ≥ 20%, 40% o 60% di mRSS rispetto al basale in punti temporali specificati
Lasso di tempo: Settimana 4, 12 e 24
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Settimana 4, 12 e 24
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Parte A: cambiamento nella valutazione globale del soggetto su una scala analogica visiva (VAS) rispetto al basale in punti temporali specificati
Lasso di tempo: Settimana 4, 12 e 24
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Settimana 4, 12 e 24
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|
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Parte A: cambiamento nella valutazione globale del medico su una scala analogica visiva (VAS) rispetto al basale in punti temporali specificati
Lasso di tempo: Settimana 4, 12 e 24
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Settimana 4, 12 e 24
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Parte A: sicurezza misurata dalla frequenza di decessi, eventi avversi gravi, eventi avversi correlati al farmaco, eventi avversi che hanno portato all'interruzione nonché marcate anomalie nei test clinici di laboratorio, misurazioni dei segni vitali, ECG, esami fisici
Lasso di tempo: fino al mese 3 del follow-up
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Evento avverso grave (SAE), Evento avverso (AE)
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fino al mese 3 del follow-up
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Parte A: Tollerabilità misurata dalla frequenza di decessi, eventi avversi gravi, eventi avversi correlati al farmaco, eventi avversi che hanno portato all'interruzione nonché marcate anomalie nei test clinici di laboratorio, misurazioni dei segni vitali, ECG, esami fisici
Lasso di tempo: fino al mese 3 del follow-up
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fino al mese 3 del follow-up
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Parte B: Modifica della funzione fisica basata sul questionario di valutazione della salute-indice di disabilità (HAQ-DI)
Lasso di tempo: Settimana 48
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Settimana 48
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Parte B: variazione percentuale della capacità vitale forzata prevista
Lasso di tempo: Settimana 48
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Settimana 48
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Parte B: Percentuale di soggetti con variazione ≥ 20%, 40% o 60% di mRSS rispetto al basale in punti temporali specificati
Lasso di tempo: Settimana 4, 12, 24, 36 e 48
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Settimana 4, 12, 24, 36 e 48
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Parte B: Percentuale di soggetti con > 10% di declino assoluto della % FVC
Lasso di tempo: Settimana 48
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Settimana 48
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Parte B: Percentuale di soggetti con variazione % FVC > 0
Lasso di tempo: Settimana 48
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Settimana 48
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Parte B: variazione del punteggio della fibrosi polmonare quantitativa (QLF) alla TC ad alta risoluzione (HRCT) rispetto al basale in punti temporali specificati
Lasso di tempo: Settimana 48
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Settimana 48
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Parte B: cambiamento nella valutazione globale del soggetto su una scala analogica visiva (VAS) rispetto al basale in punti temporali specificati
Lasso di tempo: Settimana 4, 12, 24, 36 e 48
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Settimana 4, 12, 24, 36 e 48
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Parte B: modifica della valutazione globale del medico su una scala analogica visiva (VAS) rispetto al basale in punti temporali specificati
Lasso di tempo: Settimana 4, 12, 24, 36 e 48
|
Settimana 4, 12, 24, 36 e 48
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Parte B: Variazione della qualità della vita correlata alla salute (HRQOL) utilizzando il punteggio PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System)-29 rispetto al basale in punti temporali specificati
Lasso di tempo: Settimana 4, 12, 24, 36 e 48
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Settimana 4, 12, 24, 36 e 48
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Parte B: sicurezza misurata dalla frequenza di decessi, eventi avversi gravi, eventi avversi correlati al farmaco, eventi avversi che hanno portato all'interruzione nonché marcate anomalie nei test clinici di laboratorio, misurazioni dei segni vitali, ECG, esami fisici
Lasso di tempo: fino al mese 3 del follow-up
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fino al mese 3 del follow-up
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Parte B: Tollerabilità misurata dalla frequenza di decessi, eventi avversi gravi, eventi avversi correlati al farmaco, eventi avversi che hanno portato all'interruzione nonché marcate anomalie nei test clinici di laboratorio, misurazioni dei segni vitali, ECG, esami fisici
Lasso di tempo: fino al mese 3 del follow-up
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fino al mese 3 del follow-up
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2016
Completamento primario (Anticipato)
1 ottobre 2019
Completamento dello studio (Anticipato)
1 ottobre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 ottobre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 ottobre 2015
Primo Inserito (Stima)
28 ottobre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
22 luglio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 luglio 2016
Ultimo verificato
1 luglio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IM136-132
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