Badanie z podwójnie ślepą próbą oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność BMS-986020 w porównaniu z placebo w rozlanym twardzinie układowej skóry (dcSSc)
20 lipca 2016 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb
Jest to badanie dwuczęściowe.
Celem części A jest określenie, czy BMS-986020 jest skuteczny w leczeniu rozlanego skórnego twardziny układowej przy użyciu jednej dawki BMS-986020.
Celem Części B jest określenie, czy BMS-986020 jest skuteczny w leczeniu rozlanego skórnego twardziny układowej przy użyciu dwóch różnych dawek BMS-986020.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 1Y2
- Local Institution
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
- Local Institution
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polska, 85-681
- Local Institution
-
Lublin, Polska, 20-954
- Local Institution
-
Poznan, Polska, 60-218
- Local Institution
-
Szczecin, Polska, 71-252
- Local Institution
-
Warszawa, Polska, 02-507
- Local Institution
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
- Local Institution
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- Local Institution
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
- Local Institution
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- Local Institution
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20037
- Local Institution
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20057
- Local Institution
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Local Institution
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
- Local Institution
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Local Institution
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
- Local Institution
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- Local Institution
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08903
- Local Institution
-
-
New York
-
Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12206
- Local Institution
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- Local Institution
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Local Institution
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Local Institution
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15219
- Local Institution
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Local Institution
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Local Institution
-
-
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QG
- Local Institution
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Więcej informacji na temat udziału w badaniu klinicznym BMS można znaleźć na stronie www.BMSStudyConnect.com
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie rozlanej twardziny układowej skóry przez 60 miesięcy lub krócej
- Mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 18 lat
- Zdolność do przestrzegania wymagań kontroli urodzeń
- Niektóre środki immunosupresyjne są dozwolone
Kryteria wyłączenia:
- Ograniczona twardzina układowa skóry lub twardzina sinusoidalna
- Aktywne owrzodzenia na palcach
- Tętnicze nadciśnienie płucne
- Każda operacja przewodu pokarmowego, która może mieć wpływ na wchłanianie badanego leku
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Część A — BMS-986020
Tabletki BMS-986020 lub Placebo w określonej dawce w określone dni
|
|
|
Eksperymentalny: Część B — BMS-986020
Tabletki BMS-986020 lub Placebo w określonej dawce w określone dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Część A — zmiana zmodyfikowanej oceny skóry Rodnana (mRSS)
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Tydzień 24
|
|
Część B — Zmiana w zmodyfikowanej punktacji skóry Rodnana (mRSS)
Ramy czasowe: Tydzień 48
|
Tydzień 48
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Część A: Zmiana sprawności fizycznej na podstawie kwestionariusza oceny stanu zdrowia – wskaźnika niepełnosprawności od wartości początkowej w określonych punktach czasowych (HAQ-DI)
Ramy czasowe: Tydzień 4, 12 i 24
|
Tydzień 4, 12 i 24
|
|
|
Część A: Zmiana procentowa przewidywanej natężonej pojemności życiowej (FVC) od wartości początkowej w określonych punktach czasowych
Ramy czasowe: Tydzień 4, 12 i 24
|
Tydzień 4, 12 i 24
|
|
|
Część A: Odsetek pacjentów ze zmianą mRSS ≥ 20%, 40% lub 60% od wartości wyjściowej w określonych punktach czasowych
Ramy czasowe: Tydzień 4, 12 i 24
|
Tydzień 4, 12 i 24
|
|
|
Część A: Zmiana ogólnej oceny podmiotu na wizualnej skali analogowej (VAS) od linii podstawowej w określonych punktach czasowych
Ramy czasowe: Tydzień 4, 12 i 24
|
Tydzień 4, 12 i 24
|
|
|
Część A: Zmiana ogólnej oceny lekarza na wizualnej skali analogowej (VAS) od wartości początkowej w określonych punktach czasowych
Ramy czasowe: Tydzień 4, 12 i 24
|
Tydzień 4, 12 i 24
|
|
|
Część A: Bezpieczeństwo mierzone częstością zgonów, SAE, AE związanych z lekiem, AE prowadzących do przerwania leczenia, a także wyraźnych nieprawidłowości w klinicznych badaniach laboratoryjnych, pomiarach parametrów życiowych, EKG, badaniach przedmiotowych
Ramy czasowe: do 3. miesiąca obserwacji
|
Poważne zdarzenie niepożądane (SAE), zdarzenie niepożądane (AE)
|
do 3. miesiąca obserwacji
|
|
Część A: Tolerancja mierzona częstością zgonów, SAE, AE związanych z lekiem, AE prowadzących do przerwania leczenia, a także wyraźnych nieprawidłowości w klinicznych badaniach laboratoryjnych, pomiarach parametrów życiowych, EKG, badaniach przedmiotowych
Ramy czasowe: do 3. miesiąca obserwacji
|
do 3. miesiąca obserwacji
|
|
|
Część B: Zmiana sprawności fizycznej na podstawie kwestionariusza oceny stanu zdrowia – wskaźnika niepełnosprawności (HAQ-DI)
Ramy czasowe: Tydzień 48
|
Tydzień 48
|
|
|
Część B: Zmiana procentowa przewidywanej natężonej pojemności życiowej
Ramy czasowe: Tydzień 48
|
Tydzień 48
|
|
|
Część B: Odsetek pacjentów ze zmianą mRSS ≥ 20%, 40% lub 60% w stosunku do wartości początkowej w określonych punktach czasowych
Ramy czasowe: Tydzień 4, 12, 24, 36 i 48
|
Tydzień 4, 12, 24, 36 i 48
|
|
|
Część B: Odsetek pacjentów z > 10% bezwzględnym spadkiem % FVC
Ramy czasowe: Tydzień 48
|
Tydzień 48
|
|
|
Część B: Odsetek pacjentów ze zmianą % FVC > 0
Ramy czasowe: Tydzień 48
|
Tydzień 48
|
|
|
Część B: Zmiana wyniku ilościowego włóknienia płuc (QLF) w tomografii komputerowej o wysokiej rozdzielczości (HRCT) od wartości początkowej w określonych punktach czasowych
Ramy czasowe: Tydzień 48
|
Tydzień 48
|
|
|
Część B: Zmiana ogólnej oceny podmiotu na wizualnej skali analogowej (VAS) od linii podstawowej w określonych punktach czasowych
Ramy czasowe: Tydzień 4, 12, 24, 36 i 48
|
Tydzień 4, 12, 24, 36 i 48
|
|
|
Część B: Zmiana ogólnej oceny lekarza na wizualnej skali analogowej (VAS) od wartości początkowej w określonych punktach czasowych
Ramy czasowe: Tydzień 4, 12, 24, 36 i 48
|
Tydzień 4, 12, 24, 36 i 48
|
|
|
Część B: Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQOL) przy użyciu systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) — 29 punktów w stosunku do wartości początkowej w określonych punktach czasowych
Ramy czasowe: Tydzień 4, 12, 24, 36 i 48
|
Tydzień 4, 12, 24, 36 i 48
|
|
|
Część B: Bezpieczeństwo mierzone częstością zgonów, SAE, AE związanych z lekiem, AE prowadzących do przerwania leczenia, a także wyraźnych nieprawidłowości w klinicznych badaniach laboratoryjnych, pomiarach parametrów życiowych, EKG, badaniach przedmiotowych
Ramy czasowe: do 3. miesiąca obserwacji
|
do 3. miesiąca obserwacji
|
|
|
Część B: Tolerancja mierzona częstością zgonów, SAE, AE związanych z lekiem, AE prowadzących do przerwania leczenia, jak również wyraźnych nieprawidłowości w klinicznych badaniach laboratoryjnych, pomiarach parametrów życiowych, EKG, badaniach przedmiotowych
Ramy czasowe: do 3. miesiąca obserwacji
|
do 3. miesiąca obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2016
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 października 2019
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 października 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 października 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 października 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
28 października 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
22 lipca 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 lipca 2016
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IM136-132
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .