Un estudio doble ciego para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de BMS-986020 versus placebo en la esclerosis sistémica cutánea difusa (dcSSc)
20 de julio de 2016 actualizado por: Bristol-Myers Squibb
Este es un estudio de dos partes.
El propósito de la Parte A es determinar si BMS-986020 es efectivo en el tratamiento de la esclerosis sistémica cutánea difusa usando una dosis de BMS-986020.
El propósito de la Parte B es determinar si BMS-986020 es efectivo en el tratamiento de la esclerosis sistémica cutánea difusa usando dos dosis diferentes de BMS-986020.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 1Y2
- Local Institution
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London, Ontario, Canadá, N6A 4L6
- Local Institution
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Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
- Local Institution
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-
California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Local Institution
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Local Institution
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Local Institution
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
- Local Institution
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20057
- Local Institution
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Local Institution
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-
Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- Local Institution
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Local Institution
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Local Institution
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Local Institution
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-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
- Local Institution
-
-
New York
-
Albany, New York, Estados Unidos, 12206
- Local Institution
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Local Institution
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Local Institution
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Local Institution
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15219
- Local Institution
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Local Institution
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-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Local Institution
-
-
-
-
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Bydgoszcz, Polonia, 85-681
- Local Institution
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Lublin, Polonia, 20-954
- Local Institution
-
Poznan, Polonia, 60-218
- Local Institution
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Szczecin, Polonia, 71-252
- Local Institution
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Warszawa, Polonia, 02-507
- Local Institution
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-
Greater London
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London, Greater London, Reino Unido, NW3 2QG
- Local Institution
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Para obtener más información sobre la participación en ensayos clínicos de BMS, visite www.BMSStudyConnect.com
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de esclerosis sistémica cutánea difusa durante 60 meses o menos
- Hombres y mujeres ≥ 18 años
- Capacidad para cumplir con los requisitos de control de la natalidad
- Ciertos agentes inmunosupresores están permitidos
Criterio de exclusión:
- Esclerosis sistémica cutánea limitada o esclerodermia sinusoidal
- Úlceras activas en los dedos
- Hipertensión arterial pulmonar
- Cualquier cirugía gastrointestinal que pueda afectar la absorción del fármaco del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Parte A - BMS-986020
BMS-986020 o tabletas de placebo dosis especificada en días especificados
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Experimental: Parte B - BMS-986020
BMS-986020 o tabletas de placebo dosis especificada en días especificados
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Parte A - Cambio en la puntuación cutánea de Rodnan modificada (mRSS)
Periodo de tiempo: Semana 24
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Semana 24
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Parte B - Cambio en la puntuación cutánea de Rodnan modificada (mRSS)
Periodo de tiempo: Semana 48
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Semana 48
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Parte A: cambio en la función física basado en el índice de discapacidad del cuestionario de evaluación de la salud desde el inicio en puntos de tiempo específicos (HAQ-DI)
Periodo de tiempo: Semana 4, 12 y 24
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Semana 4, 12 y 24
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Parte A: cambio en el porcentaje de capacidad vital forzada (FVC) prevista desde el inicio en puntos de tiempo especificados
Periodo de tiempo: Semana 4, 12 y 24
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Semana 4, 12 y 24
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Parte A: Proporción de sujetos con ≥ 20 %, 40 % o 60 % de cambio en mRSS desde el inicio en puntos de tiempo especificados
Periodo de tiempo: Semana 4, 12 y 24
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Semana 4, 12 y 24
|
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Parte A: cambio en la evaluación global del sujeto en una escala analógica visual (VAS) desde el inicio en puntos de tiempo específicos
Periodo de tiempo: Semana 4, 12 y 24
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Semana 4, 12 y 24
|
|
|
Parte A: cambio en la evaluación global del médico en una escala analógica visual (VAS) desde el inicio en puntos de tiempo específicos
Periodo de tiempo: Semana 4, 12 y 24
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Semana 4, 12 y 24
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Parte A: seguridad medida por la frecuencia de muertes, SAE, EA relacionados con medicamentos, EA que conducen a la interrupción, así como anomalías marcadas en pruebas de laboratorio clínico, mediciones de signos vitales, ECG, exámenes físicos
Periodo de tiempo: hasta el Mes 3 del Seguimiento
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Evento adverso grave (SAE), Evento adverso (AE)
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hasta el Mes 3 del Seguimiento
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Parte A: tolerabilidad medida por la frecuencia de muertes, SAE, EA relacionados con medicamentos, EA que conducen a la interrupción, así como anomalías marcadas en pruebas de laboratorio clínico, mediciones de signos vitales, ECG, exámenes físicos
Periodo de tiempo: hasta el Mes 3 del Seguimiento
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hasta el Mes 3 del Seguimiento
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Parte B: Cambio en la función física basado en el cuestionario de evaluación de la salud-índice de discapacidad (HAQ-DI)
Periodo de tiempo: Semana 48
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Semana 48
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Parte B: Cambio en el porcentaje de capacidad vital forzada predicha
Periodo de tiempo: Semana 48
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Semana 48
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Parte B: Proporción de sujetos con ≥ 20 %, 40 % o 60 % de cambio en mRSS desde el inicio en puntos de tiempo especificados
Periodo de tiempo: Semana 4, 12, 24, 36 y 48
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Semana 4, 12, 24, 36 y 48
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|
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Parte B: Proporción de sujetos con > 10% de disminución absoluta en % FVC
Periodo de tiempo: Semana 48
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Semana 48
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Parte B: Proporción de sujetos con % de cambio de FVC > 0
Periodo de tiempo: Semana 48
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Semana 48
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Parte B: cambio en la puntuación de fibrosis pulmonar cuantitativa (QLF) en TC de alta resolución (HRCT) desde el inicio en puntos de tiempo específicos
Periodo de tiempo: Semana 48
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Semana 48
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Parte B: Cambio en la evaluación global del sujeto en una escala analógica visual (VAS) desde el inicio en puntos de tiempo específicos
Periodo de tiempo: Semana 4, 12, 24, 36 y 48
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Semana 4, 12, 24, 36 y 48
|
|
|
Parte B: cambio en la evaluación global del médico en una escala analógica visual (VAS) desde el inicio en puntos de tiempo específicos
Periodo de tiempo: Semana 4, 12, 24, 36 y 48
|
Semana 4, 12, 24, 36 y 48
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Parte B: Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud (HRQOL) utilizando la puntuación del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS)-29 desde el inicio en puntos de tiempo específicos
Periodo de tiempo: Semana 4, 12, 24, 36 y 48
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Semana 4, 12, 24, 36 y 48
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Parte B: Seguridad medida por la frecuencia de muertes, eventos adversos graves, eventos adversos relacionados con medicamentos, eventos adversos que conducen a la interrupción, así como anomalías marcadas en pruebas de laboratorio clínico, mediciones de signos vitales, ECG, exámenes físicos
Periodo de tiempo: hasta el Mes 3 del Seguimiento
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hasta el Mes 3 del Seguimiento
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Parte B: Tolerabilidad medida por la frecuencia de muertes, SAE, EA relacionados con medicamentos, EA que conducen a la interrupción, así como anomalías marcadas en pruebas de laboratorio clínico, mediciones de signos vitales, ECG, exámenes físicos
Periodo de tiempo: hasta el Mes 3 del Seguimiento
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hasta el Mes 3 del Seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de octubre de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de octubre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de octubre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de octubre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
22 de julio de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de julio de 2016
Última verificación
1 de julio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IM136-132
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