Um estudo duplo-cego para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia do BMS-986020 versus placebo na esclerose sistêmica cutânea difusa (dcSSc)
20 de julho de 2016 atualizado por: Bristol-Myers Squibb
Este é um estudo em duas partes.
O objetivo da Parte A é determinar se o BMS-986020 é eficaz no tratamento da esclerose sistêmica cutânea difusa usando uma dose de BMS-986020.
O objetivo da Parte B é determinar se o BMS-986020 é eficaz no tratamento da esclerose sistêmica cutânea difusa usando duas doses diferentes de BMS-986020.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 1Y2
- Local Institution
-
London, Ontario, Canadá, N6A 4L6
- Local Institution
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
- Local Institution
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Local Institution
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Local Institution
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Local Institution
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
- Local Institution
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20057
- Local Institution
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Local Institution
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- Local Institution
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Local Institution
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Local Institution
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Local Institution
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
- Local Institution
-
-
New York
-
Albany, New York, Estados Unidos, 12206
- Local Institution
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Local Institution
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Local Institution
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Local Institution
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15219
- Local Institution
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Local Institution
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Local Institution
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polônia, 85-681
- Local Institution
-
Lublin, Polônia, 20-954
- Local Institution
-
Poznan, Polônia, 60-218
- Local Institution
-
Szczecin, Polônia, 71-252
- Local Institution
-
Warszawa, Polônia, 02-507
- Local Institution
-
-
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Reino Unido, NW3 2QG
- Local Institution
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Para obter mais informações sobre a participação no estudo clínico BMS, visite www.BMSStudyConnect.com
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de esclerose sistêmica cutânea difusa por 60 meses ou menos
- Homens e mulheres ≥ 18 anos de idade
- Capacidade de cumprir os requisitos de controle de natalidade
- Certos agentes imunossupressores são permitidos
Critério de exclusão:
- Esclerose sistêmica cutânea limitada ou esclerodermia sine
- Úlceras ativas nos dedos
- Hipertensão arterial pulmonar
- Qualquer cirurgia gastrointestinal que possa afetar a absorção do medicamento do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Parte A - BMS-986020
BMS-986020 ou placebo dose especificada em dias especificados
|
|
|
Experimental: Parte B - BMS-986020
BMS-986020 ou placebo dose especificada em dias especificados
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Parte A - Alteração no escore de pele de Rodnan modificado (mRSS)
Prazo: Semana 24
|
Semana 24
|
|
Parte B - Alteração no escore de pele de Rodnan modificado (mRSS)
Prazo: Semana 48
|
Semana 48
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Parte A: Alteração na função física com base no índice de incapacidade do questionário de avaliação de saúde desde a linha de base em pontos de tempo especificados (HAQ-DI)
Prazo: Semana 4, 12 e 24
|
Semana 4, 12 e 24
|
|
|
Parte A: Mudança na porcentagem prevista da capacidade vital forçada (FVC) da linha de base em pontos de tempo especificados
Prazo: Semana 4, 12 e 24
|
Semana 4, 12 e 24
|
|
|
Parte A: Proporção de indivíduos com ≥ 20%, 40% ou 60% de alteração no mRSS da linha de base em pontos de tempo especificados
Prazo: Semana 4, 12 e 24
|
Semana 4, 12 e 24
|
|
|
Parte A: Mudança na avaliação global do sujeito em uma escala analógica visual (VAS) desde a linha de base em pontos de tempo especificados
Prazo: Semana 4, 12 e 24
|
Semana 4, 12 e 24
|
|
|
Parte A: Mudança na avaliação global do médico em uma escala analógica visual (VAS) desde a linha de base em pontos de tempo especificados
Prazo: Semana 4, 12 e 24
|
Semana 4, 12 e 24
|
|
|
Parte A: Segurança medida pela frequência de mortes, SAEs, EAs relacionados a medicamentos, EAs que levam à descontinuação, bem como anormalidades marcantes em testes laboratoriais clínicos, medições de sinais vitais, ECGs, exames físicos
Prazo: até o Mês 3 do Acompanhamento
|
Evento adverso grave (EAG), Evento adverso (EA)
|
até o Mês 3 do Acompanhamento
|
|
Parte A: Tolerabilidade medida pela frequência de mortes, SAEs, EAs relacionados a medicamentos, EAs que levam à descontinuação, bem como anormalidades marcantes em testes laboratoriais clínicos, medições de sinais vitais, ECGs, exames físicos
Prazo: até o Mês 3 do Acompanhamento
|
até o Mês 3 do Acompanhamento
|
|
|
Parte B: Mudança na função física com base no índice de incapacidade do questionário de avaliação de saúde (HAQ-DI)
Prazo: Semana 48
|
Semana 48
|
|
|
Parte B: Mudança em porcentagem da capacidade vital forçada prevista
Prazo: Semana 48
|
Semana 48
|
|
|
Parte B: Proporção de indivíduos com ≥ 20%, 40% ou 60% de alteração no mRSS desde a linha de base em pontos de tempo especificados
Prazo: Semana 4, 12, 24, 36 e 48
|
Semana 4, 12, 24, 36 e 48
|
|
|
Parte B: Proporção de indivíduos com > 10% de declínio absoluto em % CVF
Prazo: Semana 48
|
Semana 48
|
|
|
Parte B: Proporção de indivíduos com % de alteração da CVF > 0
Prazo: Semana 48
|
Semana 48
|
|
|
Parte B: Alteração na pontuação de fibrose pulmonar quantitativa (QLF) na TC de alta resolução (TCAR) desde a linha de base em pontos de tempo especificados
Prazo: Semana 48
|
Semana 48
|
|
|
Parte B: Alteração na avaliação global do sujeito em uma escala analógica visual (VAS) desde a linha de base em pontos de tempo especificados
Prazo: Semana 4, 12, 24, 36 e 48
|
Semana 4, 12, 24, 36 e 48
|
|
|
Parte B: Mudança na avaliação global do médico em uma escala analógica visual (VAS) desde a linha de base em pontos de tempo especificados
Prazo: Semana 4, 12, 24, 36 e 48
|
Semana 4, 12, 24, 36 e 48
|
|
|
Parte B: Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde (HRQOL) usando o Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) -29 pontos da linha de base em pontos de tempo especificados
Prazo: Semana 4, 12, 24, 36 e 48
|
Semana 4, 12, 24, 36 e 48
|
|
|
Parte B: Segurança medida pela frequência de mortes, SAEs, EAs relacionados a medicamentos, EAs que levam à descontinuação, bem como anormalidades marcantes em testes laboratoriais clínicos, medições de sinais vitais, ECGs, exames físicos
Prazo: até o Mês 3 do Acompanhamento
|
até o Mês 3 do Acompanhamento
|
|
|
Parte B: Tolerabilidade medida pela frequência de mortes, SAEs, EAs relacionados a medicamentos, EAs que levam à descontinuação, bem como anormalidades marcantes em testes laboratoriais clínicos, medições de sinais vitais, ECGs, exames físicos
Prazo: até o Mês 3 do Acompanhamento
|
até o Mês 3 do Acompanhamento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de outubro de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de outubro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de outubro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de outubro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
28 de outubro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
22 de julho de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de julho de 2016
Última verificação
1 de julho de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IM136-132
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .