REFIT Hearing: 補聴器の遠隔調整 (REFITHEARING)

背景と理論的根拠:

現在、補聴器の調整には、音響増幅のゲインと圧縮を調整できるコンピュータ インターフェイスが使用されています。 この調整は、補聴器の有効性をテストするために、患者と聴覚学者が防音空間にいて、対面して行われます。

ただし、この文脈における遠隔医療の進歩により、同じコンピュータ インターフェイスを介して補聴器の調整を行う可能性を検討してみますが、聴覚専門家によって遠隔制御されます。 この研究の目的は、これらの検査を患者の目の前ではなく、そこから離れた場所で、コンピュータインターフェイスを介する以外の視覚的および聴覚的な接触なしに実行できる能力を評価することです。

目的 主な目的: AudioProConnect が開発したプラットフォームを使用した補聴器の遠隔調整により、経験豊富な補聴器ユーザーが 5 週間使用した後、顔面制御によって得られるものと同様の音声認識スコアが得られることを示すこと。

第 2 の目的: 両方のタイプのフィッティング、騒音下での音声テスト、難聴に関連する生活の質の期間と質を比較し、補聴器の装着時間を評価すること。

方法の設計: 補聴器の遠隔フィッティングを評価するための健康製品に関する生物医学的研究、前向き、多施設共同、無作為化、およびクロスオーバー研究: 研究 REFIT-HEARING 研究 対象集団: 両側補聴器を装着している成人。 対象基準: 年齢が 18 ～ 85 歳で、難聴があり、2 つの補聴器を 1 年以上使用しており、AudioProConnect プラットフォームと互換性のある患者。

除外基準：純音聴力検査の変動、認知障害または重度の言語障害のある患者。 聴覚検査室で動くことができない患者。

主な結果: 60 dB での PBK テストの自由音場による音声知覚スコアの評価。

副次評価項目: ピッチゲイン、フィッティング時間（分）、騒音下での音声聴力検査、補聴器の装着時間（時間）、APHAB アンケートによる難聴に関連する生活の質を測定することによる品質管理の評価。

患者数: 被験者 60 名 手順 (来院回数、対象期間、追跡期間、研究スケジュール、患者訪問内容、介入の簡単な説明): 研究者が対象 / 対象外の基準を確認し、被験者が以下のことを行った後書面によるインフォームドコンセントに署名した場合、被験者は 2 か月から 5 か月の範囲で追跡調査され、その間、被験者はこのプロジェクトで参照されている聴覚検査室を 4 回訪問しました。 これらの訪問中に、対面または遠隔で補聴器の調整が行われ、2 つの調整技術間の生活の質を評価するためのアンケートに答えることが求められます。

学習スケジュール:

対象期間: 3 か月 (M3-M6) 1 人の被験者の研究期間: 2 か月から 5 か月 (M6 から M8 または M6 から M11) 統計分析/回収期間: 3 か月 (M11-M14) グローバル研究期間: 14月