REFIT Høre: Fjerntilpasning af høreapparater (REFITHEARING)

Baggrund og begrundelse:

I øjeblikket bruger tilpasningen af ​​høreapparater en computergrænseflade, der gør det muligt at justere forstærkningen og komprimeringen af ​​akustisk forstærkning. Denne justering foretages ansigt til ansigt, patient og audiolog er placeret i et lydtæt rum for at teste høreapparatets effektivitet.

Men fremskridt inden for telemedicin i denne sammenhæng, lad os overveje muligheden for at adressere disse høreapparater, der passer via den samme computergrænseflade, men fjernstyret af høreapparatspecialisten. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere evnen til at udføre disse tests ikke længere foran patientindstillingerne, men væk fra dem, og uden visuel og lydkontakt andet end via en computergrænseflade.

Mål Hovedformål: At vise, at fjerntilpasning af høreapparater ved hjælp af platformen udviklet af AudioProConnect giver taleopfattelsesscore svarende til dem, der opnås ved en ansigtskontrol, efter 5 ugers brug blandt erfarne høreapparatbrugere.

Sekundære mål: At sammenligne varigheden og kvaliteten af ​​begge typer tilpasning, tale i støjtest, døvhedsrelateret livskvalitet og vurdere høreapparaters brugstid.

Metoder DESIGN: Biomedicinsk forskning i sundhedsprodukt, prospektivt, multicenter, randomiseret og crossover-studie for at vurdere fjerntilpasning af høreapparater: Undersøgelse REFIT-HØRING Undersøgelse Population: voksne med bilaterale høreapparater. Inklusionskriterier: Patient i alderen 18 til 85 år, med høretab og bruger to høreapparater i mere end et år, og kompatibel med AudioProConnect-platformen.

Eksklusionskriterier: Patient med fluktuationer af ren toneaudiometri, kognitive forstyrrelser eller alvorlige taleforstyrrelser. Patient ude af stand til at bevæge sig i et audiologilaboratorium.

Primært resultat: Evaluering af taleopfattelsesscore med PBK-test frit felt ved 60 dB.

Sekundære endepunkter: vurdering af kvalitetskontrol ved at måle tonehøjdeforstærkningen, tilpasningsvarighed i minutter, tale i støjaudiometri, høreapparaters brugstid i timer, livskvalitet relateret til høretab via APHAB-spørgeskemaet.

Antal patienter: 60 forsøgspersoner Procedure (antal besøg, varighed af inklusioner, varighed af opfølgning, studieplanens indhold af patientbesøg, kort beskrivelse af interventionen): Efter at investigator har verificeret kriterierne for inklusion/ikke inklusion, og forsøgspersonen har underskrev det skriftlige informerede samtykke, vil forsøgspersonen blive fulgt i en periode, der strækker sig fra 2 måneder til 5 måneder, hvor han deltog i fire besøg i et audiologisk laboratorium, der henvises til i dette projekt. Under disse besøg vil der blive realiseret en tilpasning af høreapparater ansigt til ansigt eller eksternt, og det vil blive bedt om at besvare et spørgeskema for at vurdere livskvaliteten mellem de to tilpasningsteknikker.

Studietidsplan:

Inklusionsperiode: 3 måneder (M3-M6) Varighed af undersøgelsen for et forsøgsperson: 2 måneder til 5 måneder (M6 til M8 eller M6 til M11) Varighed statistisk analyse/restitution: 3 måneder (M11-M14) Global undersøgelses varighed: 14 måneder