REFIT Hearing: Aanpassen van hoortoestellen op afstand (REFITHEARING)

Achtergrond en grondgedachte:

Momenteel wordt bij het aanpassen van hoortoestellen gebruik gemaakt van een computerinterface waarmee de versterking en compressie van akoestische versterking kan worden aangepast. Deze aanpassing gebeurt face-to-face, waarbij patiënt en audioloog zich in een geluiddichte ruimte bevinden om de effectiviteit van het hoortoestel te testen.

Laten we, gezien de vooruitgang in telegeneeskunde in deze context, de mogelijkheid overwegen om deze hoortoestellen aan te passen via dezelfde computerinterface, maar dan op afstand bestuurd door de audicien. Het doel van deze studie is om het vermogen te beoordelen om deze tests niet langer voor de patiëntenomgeving uit te voeren, maar er vandaan, en zonder visueel en geluidscontact anders dan via een computerinterface.

Doelstellingen Hoofddoelstelling: Aantonen dat het op afstand aanpassen van hoortoestellen met behulp van het door AudioProConnect ontwikkelde platform spraakperceptiescores oplevert die vergelijkbaar zijn met die van een face-control, na 5 weken gebruik bij ervaren hoortoestelgebruikers.

Secundaire doelstellingen: Vergelijking van de duur en de kwaliteit van beide soorten aanpassingen, testen van spraak in lawaai, doofheidgerelateerde kwaliteit van leven en beoordeling van de draagtijd van hoortoestellen.

Methoden ONTWERP: Biomedisch onderzoek naar gezondheidsproducten, prospectieve, multicenter, gerandomiseerde en cross-over studie om het op afstand aanpassen van hoortoestellen te beoordelen: Studie REFIT-HEARING Studiepopulatie: volwassenen met bilaterale hoortoestellen. Inclusiecriteria: Patiënt tussen 18 en 85 jaar oud, met gehoorverlies en meer dan een jaar twee hoortoestellen gebruikt, en compatibel met het AudioProConnect-platform.

Uitsluitingscriteria: Patiënt met fluctuaties van zuivere-toonaudiometrie, cognitieve stoornissen of ernstige spraakstoornissen. Patiënt kan niet bewegen in een audiologisch laboratorium.

Primaire uitkomst: Evaluatie van de spraakverstaanscore met PBK-test in het vrije veld bij 60 dB.

Secundaire eindpunten: beoordeling van de kwaliteitscontrole door meting van de toonhoogteversterking, duur van de aanpassing in minuten, spraak-in-ruis-audiometrie, de draagtijd van hoortoestellen in uren, de kwaliteit van leven gerelateerd aan gehoorverlies via de APHAB-vragenlijst.

Aantal patiënten: 60 proefpersonen Procedure (aantal bezoeken, duur van inclusies, duur van follow-up, studieschema patiëntbezoeken inhoud, korte beschrijving van interventie): Nadat de onderzoeker de criteria voor inclusie/niet-inclusie heeft geverifieerd en de proefpersoon ondertekende de schriftelijke geïnformeerde toestemming, zal de proefpersoon worden gevolgd gedurende een periode van 2 maanden tot 5 maanden, waarin hij vier bezoeken heeft bijgewoond in een audiologisch laboratorium waarnaar in dit project wordt verwezen. Tijdens deze bezoeken wordt een persoonlijke aanpassing van hoortoestellen of op afstand uitgevoerd en wordt gevraagd een vragenlijst in te vullen om de kwaliteit van leven tussen de twee aanpastechnieken te beoordelen.

Studieschema:

Inclusieperiode: 3 maanden (M3-M6) Duur van de studie voor één proefpersoon: 2 maanden tot 5 maanden (M6 tot M8 of M6 tot M11) Duur statistische analyse / herstel: 3 maanden (M11-M14) Globaal Studieduur: 14 maanden