REFIT Hearing: Kuulolaitteiden etäasennus (REFITHEARING)
Tällä hetkellä kuulolaitteiden sovituksessa käytetään tietokoneliitäntää, jonka avulla voidaan säätää akustisen vahvistuksen vahvistusta ja kompressiota. Tämä säätö tehdään kasvokkain, potilas ja audiologi sijaitsevat äänieristetyssä tilassa kuulokojeen tehokkuuden testaamiseksi.
Tässä yhteydessä telelääketieteen edistysaskeleessa on kuitenkin harkittava mahdollisuutta käsitellä näitä kuulokojeita saman tietokonerajapinnan kautta, mutta kuulonhuollon ammattilaisen etäohjauksessa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kykyä suorittaa näitä tutkimuksia ei enää potilasasetusten edessä, vaan sen ulkopuolella ja ilman visuaalista ja äänikontaktia muuten kuin tietokonerajapinnan kautta.
Loppujen lopuksi tämä projekti haluaa osoittaa, että etäsovitus on hyväksyttävä toimenpide, joka antaa vertailukelpoisia tuloksia kasvojen sovitukseen puheen havainnoinnin, puheen meluaudiometriassa, kuulon heikkenemiseen liittyvän elämänlaadun suhteen, jotta tämä voidaan tarjota. strategian tyyppi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta ja perustelut:
Tällä hetkellä kuulolaitteiden sovituksessa käytetään tietokoneliitäntää, jonka avulla voidaan säätää akustisen vahvistuksen vahvistusta ja kompressiota. Tämä säätö tehdään kasvokkain, potilas ja audiologi sijaitsevat äänieristetyssä tilassa kuulokojeen tehokkuuden testaamiseksi.
Tässä yhteydessä telelääketieteen edistysaskeleessa on kuitenkin harkittava mahdollisuutta käsitellä näitä kuulokojeita saman tietokonerajapinnan kautta, mutta kuulonhuollon ammattilaisen etäohjauksessa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kykyä suorittaa näitä tutkimuksia ei enää potilasasetusten edessä, vaan sen ulkopuolella ja ilman visuaalista ja äänikontaktia muuten kuin tietokonerajapinnan kautta.
Tavoitteet Päätavoite: Osoittaa, että kuulokojeiden etäsovittaminen AudioProConnectin kehittämän alustan avulla tuottaa samanlaisia puheen havaitsemispisteitä kuin kasvojenohjauksella saadut pisteet 5 viikon käytön jälkeen kokeneiden kuulolaitteiden käyttäjien keskuudessa.
Toissijaiset tavoitteet: Vertaa molempien sovitustyyppien kestoa ja laatua, puhetta melutestauksessa, kuurouteen liittyvää elämänlaatua ja arvioida kuulolaitteiden käyttöaikaa.
Menetelmät SUUNNITTELU: Terveystuotteiden biolääketieteellinen tutkimus, prospektiivinen, monikeskus-, satunnaistettu ja ristikkäinen tutkimus kuulolaitteiden etäsovituksen arvioimiseksi: Tutkimus REFIT-HEARING Tutkimuspopulaatio: aikuiset, joilla on kahdenväliset kuulokojeet. Osallistumiskriteerit: 18–85-vuotias potilas, jolla on kuulon heikkeneminen ja joka käyttää kahta kuulokojetta yli vuoden ajan ja on yhteensopiva AudioProConnect-alustan kanssa.
Poissulkemiskriteerit: Potilas, jolla on puhtaan äänentoiston vaihteluita, kognitiivisia häiriöitä tai vakavia puhehäiriöitä. Potilas, joka ei pysty liikkumaan audiologian laboratoriossa.
Ensisijainen tulos: Puheen havaitsemispisteiden arviointi PBK-testin vapaalla kentällä 60 dB:llä.
Toissijaiset päätepisteet: laadunvalvonnan arviointi mittaamalla äänenkorkeusvahvistus, sovituksen kesto minuutteina, puhe kohinaaudiometriassa, kuulolaitteiden käyttöaika tunneissa, kuulon heikkenemiseen liittyvä elämänlaatu APHAB-kyselylomakkeen avulla.
Potilaiden lukumäärä: 60 koehenkilöä Toimenpide (käyntien määrä, inkluusioten pituus, seurannan kesto, tutkimusaikataulu potilaskäyntien sisältö, lyhyt kuvaus toimenpiteestä): Kun tutkija on varmistanut sisällyttämisen/ei-inkluusiokriteerit ja koehenkilö on saanut allekirjoittanut kirjallisen tietoisen suostumuksen, tutkittavaa seurataan 2 kuukaudesta 5 kuukauteen, jonka aikana hän osallistui neljään käyntiin tässä hankkeessa mainitussa audiologian laboratoriossa. Näillä vierailuilla toteutetaan kuulokojeiden sovittaminen kasvokkain tai etänä, ja sitä pyydetään vastaamaan kyselyyn, jossa arvioidaan elämänlaatua näiden kahden sovitustekniikan välillä.
Opiskeluaikataulu:
Osallistumisaika: 3 kuukautta (M3-M6) Tutkimuksen kesto yhdelle koehenkilölle: 2 kuukautta - 5 kuukautta (M6 - M8 tai M6 - M11) Kesto tilastollinen analyysi / toipuminen: 3 kuukautta (M11-M14) Kokonaistutkimuksen kesto: 14 kuukaudet
- Näkymät Loppujen lopuksi tämä projekti haluaa osoittaa, että etäsovitus tarjoaa vertailukelpoisia tuloksia yhteen sovitettuna puheen havaitsemisen suhteen, jotta voidaan tarjota tämäntyyppinen strategia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Montpellier, Ranska, 34090
- Hôpital Gui de Chauliac - Service ORL
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikärajat ≥ 18 ja < 85 vuotta
- Kahden kuulokojeen käyttäjä yli vuoden
- Säädettävien digitaalisten kuulokojeiden kantajat käyttökelpoisen valmistajan ohjelmiston avulla Windows® PC:ssä (erillisenä tai lisäosana NOAH®-ohjelmistoon) integroitavaksi AudioProConnect-alustaan. Tämä koskee lähes kaikkia nykyisiä kuulokojeita (Phonak, Starkey, Siemens, Unitron jne.)
- Aine ymmärtää tutkimuksen luonteen, tavoitteen ja metodologian.
- Liittyminen tai vastaanottaja sosiaaliturvaan.
- Tietoon perustuvan suostumuksen kerääminen
Poissulkemiskriteerit:
- Tonaalisen audiometrian vaihtelut, jotka määritellään lisäksi 10 dB:n vaihteluina keskimääräisestä kuulonalenemasta (Kynnysten keskimääräinen aritmetiikka 500, 1000, 2000 ja 4000 Hz) Kahden viimeisen tonaalisen audiometrian välillä viimeisen 2 vuoden aikana
- Kognitiiviset häiriöt tai vakava faasihäiriö, joka haittaa kielen ymmärtämistä tai puheen toistoa (Kohde ei pysty osallistumaan ääniaudiometriaan kuulolaitteidensa viimeisen säätelyn aikana)
- Liikkumiskyvytön audioproteesilaboratoriossa
- Kuulokojeen ailahteleva suuntaus (<6h /päivä tai <5päivä/7)
- Kärki ei sovitettu pikkusormi
- Korvavahatulppien läsnäolo testien aikana
- Potilas alaikäinen (kaivostyöntekijä) tai suojattu täysi-ikäinen tai kyvytön antamaan suostumustaan yleisen terveyslain (CSP) §:n L1121-8 mukaisesti
- Raskaana olevat tai imettävät naiset artikkelin L1121-5 du CSP mukaisesti.
- Haavoittuvat ihmiset artikkelin L1121-6 du CSP mukaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: kasvotusten sopiva
kuulolaitteiden sovittaminen kasvokkain
|
kuulolaitteiden etäasennus
kuulolaitteiden sovittaminen kasvokkain
|
|
Kokeellinen: kauko-asennus
kuulolaitteiden etäasennus
|
kuulolaitteiden etäasennus
kuulolaitteiden sovittaminen kasvokkain
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
puheen havaitseminen
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
pisteet PBK-testin
|
5 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
puhe kohinaaudiometriassa
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
5 kuukautta
|
|
|
elämänlaatu
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
APHAB-kysely
|
5 kuukautta
|
|
sovituksen kesto
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
5 kuukautta
|
|
|
kuulolaitteiden päivittäinen käyttö
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
5 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Frédéric VENAIL, Professor, University Hospital, Montpellier
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 9594
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .