REFIT Audición: Adaptación Remota de Audífonos (REFITHEARING)

Antecedentes y justificación:

Actualmente, la adaptación de audífonos se realiza mediante una interfaz informática que permite ajustar la ganancia y compresión de la amplificación acústica. Este ajuste se realiza cara a cara, situándose paciente y audiólogo en un espacio insonorizado para probar la eficacia del audífono.

Sin embargo, los avances de la telemedicina en este contexto, permiten considerar la posibilidad de abordar la adaptación de estos audífonos a través de la misma interfaz informática, pero controlados de forma remota por el audioprotesista. El objetivo de este estudio es evaluar la capacidad de realizar estas pruebas ya no frente al entorno del paciente, sino lejos de él, y sin contacto visual y sonoro más que a través de una interfaz de computadora.

Objetivos Objetivo principal: Demostrar que la adaptación remota de audífonos utilizando la plataforma desarrollada por AudioProConnect proporciona puntuaciones de percepción del habla similares a las obtenidas mediante un control facial, tras 5 semanas de uso entre usuarios experimentados de audífonos.

Objetivos secundarios: Comparar la duración y la calidad de ambos tipos de adaptación, pruebas de habla en ruido, calidad de vida relacionada con la sordera y evaluar el tiempo de uso de audífonos.

Métodos DISEÑO: Investigación biomédica sobre productos sanitarios, estudio prospectivo, multicéntrico, aleatorizado y cruzado para evaluar la adaptación remota de audífonos: Estudio REFIT-HEARING Población de estudio: adultos con audífonos bilaterales. Criterios de inclusión: Paciente con edad entre 18 y 85 años, con hipoacusia y en uso de dos audífonos por más de un año, y compatible con la plataforma AudioProConnect.

Criterios de exclusión: Paciente con fluctuaciones de audiometría de tonos puros, trastornos cognitivos o trastornos graves del habla. Paciente incapaz de moverse en un laboratorio de audiología.

Resultado primario: evaluación de la puntuación de percepción del habla con la prueba PBK de campo libre a 60 dB.

Criterios de valoración secundarios: evaluación del control de calidad midiendo la ganancia de tono, la duración de la adaptación en minutos, la audiometría del habla en ruido, el tiempo de uso de los audífonos en horas, la calidad de vida relacionada con la pérdida auditiva a través del cuestionario APHAB.

Número de pacientes: 60 sujetos Procedimiento (número de visitas, duración de las inclusiones, duración del seguimiento, calendario del estudio, contenido de las visitas del paciente, breve descripción de la intervención): Después de que el investigador haya verificado los criterios de inclusión/no inclusión y el sujeto haya firmado el consentimiento informado por escrito, el sujeto será seguido por un período que va de 2 meses a 5 meses, durante el cual asistió a cuatro visitas en un laboratorio de audiología referenciado en este proyecto. Durante estas visitas se realizará una adaptación de audífonos presencial oa distancia, y se solicitará la cumplimentación de un cuestionario para valorar la calidad de vida entre las dos técnicas de adaptación.

Horario de estudio:

Período de inclusión: 3 meses (M3-M6) Duración del estudio para un sujeto: 2 meses a 5 meses (M6 a M8 o M6 a M11) Duración análisis estadístico/recuperación: 3 meses (M11-M14) Duración del estudio global: 14 meses