REFIT Hearing : ajustement à distance des aides auditives (REFITHEARING)

Contexte et justification:

Actuellement, l'appareillage des prothèses auditives utilise une interface informatique qui permet de régler le gain et la compression de l'amplification acoustique. Ce réglage se fait en face à face, le patient et l'audioprothésiste étant placés dans un espace insonorisé pour tester l'efficacité de l'aide auditive.

Cependant, les progrès de la télémédecine dans ce contexte, laissent envisager la possibilité d'adresser ces appareillages auditifs via la même interface informatique, mais pilotée à distance par l'audioprothésiste. Le but de cette étude est d'évaluer la capacité à réaliser ces tests non plus devant le patient, mais à l'écart de celui-ci, et sans contact visuel et sonore autrement qu'au travers d'une interface informatique.

Objectifs Objectif principal : Montrer que l'appareillage à distance des aides auditives à l'aide de la plateforme développée par AudioProConnect fournit des scores de perception de la parole similaires à ceux obtenus par un contrôle facial, après 5 semaines d'utilisation chez des audioprothésistes expérimentés.

Objectifs secondaires : Comparer la durée et la qualité des deux types d'appareillage, les tests de parole dans le bruit, la qualité de vie liée à la surdité et évaluer la durée de port des prothèses auditives.

Méthodes SCHÉMA : Recherche biomédicale sur les produits de santé, étude prospective, multicentrique, randomisée et croisée pour évaluer l'appareillage à distance des appareils auditifs : Etude REFIT-HEARING Population de l'étude : adultes porteurs d'appareils auditifs bilatéraux. Critères d'inclusion : Patient âgé entre 18 et 85 ans, présentant une perte auditive et utilisant deux aides auditives depuis plus d'un an, et compatible avec la plateforme AudioProConnect.

Critères d'exclusion : Patient présentant des fluctuations de l'audiométrie tonale, des troubles cognitifs ou des troubles sévères de la parole. Patient incapable de se déplacer dans un laboratoire d'audiologie.

Résultat principal : évaluation du score de perception de la parole avec le test PBK en champ libre à 60 dB.

Critères secondaires : évaluation du contrôle qualité par la mesure du gain de hauteur, la durée d'appareillage en minutes, l'audiométrie de la parole dans le bruit, la durée de port des prothèses auditives en heures, la qualité de vie liée à la perte auditive via le questionnaire APHAB.

Nombre de patients : 60 sujets Procédure (nombre de visites, durée des inclusions, durée du suivi, calendrier de l'étude, contenu des visites des patients, brève description de l'intervention) : Après que l'investigateur a vérifié les critères d'inclusion/non inclusion et que le sujet a signé le consentement éclairé écrit, le sujet sera suivi pendant une période allant de 2 mois à 5 mois, au cours de laquelle il a assisté à quatre visites dans un laboratoire d'audiologie référencé dans ce projet. Lors de ces visites, un appareillage de prothèses auditives en présentiel ou à distance sera réalisé, et il sera demandé de répondre à un questionnaire permettant d'évaluer la qualité de vie entre les deux techniques d'appareillage.

Horaire d'étude :

Période d'inclusion : 3 mois (M3-M6) Durée de l'étude pour un sujet : 2 mois à 5 mois (M6 à M8 ou M6 à M11) Durée analyse statistique / récupération : 3 mois (M11-M14) Durée globale de l'étude : 14 mois