REFIT Hearing: Fernanpassung von Hörgeräten (REFITHEARING)

Hintergrund und Begründung:

Derzeit wird bei der Anpassung von Hörgeräten eine Computerschnittstelle verwendet, die es ermöglicht, die Verstärkung und Komprimierung der akustischen Verstärkung anzupassen. Diese Anpassung erfolgt persönlich, wobei sich Patient und Audiologe in einem schallisolierten Raum befinden, um die Wirksamkeit des Hörgeräts zu testen.

Allerdings lassen Fortschritte in der Telemedizin in diesem Zusammenhang die Möglichkeit in Betracht ziehen, die Anpassung dieser Hörgeräte über dieselbe Computerschnittstelle, jedoch ferngesteuert vom Hörgeräteakustiker, zu steuern. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Fähigkeit zu beurteilen, diese Tests nicht mehr vor dem Patienten, sondern abseits davon und ohne Sicht- und Tonkontakt, außer über eine Computerschnittstelle, durchzuführen.

Ziele Hauptziel: Es soll gezeigt werden, dass die Fernanpassung von Hörgeräten mithilfe der von AudioProConnect entwickelten Plattform nach 5-wöchiger Nutzung bei erfahrenen Hörgerätebenutzern Sprachwahrnehmungswerte liefert, die denen einer Gesichtskontrolle ähneln.

Sekundäre Ziele: Vergleich der Dauer und Qualität beider Arten der Anpassung, Prüfung der Sprache im Lärm, Lebensqualität im Zusammenhang mit Taubheit und Beurteilung der Tragezeit von Hörgeräten.

Methoden DESIGN: Biomedizinische Forschung zu Gesundheitsprodukten, prospektive, multizentrische, randomisierte und Crossover-Studie zur Beurteilung der Fernanpassung von Hörgeräten: Studie REFIT-HEARING-Studie Population: Erwachsene mit bilateralen Hörgeräten. Einschlusskriterien: Patient im Alter zwischen 18 und 85 Jahren, mit Hörverlust, der seit mehr als einem Jahr zwei Hörgeräte trägt und mit der AudioProConnect-Plattform kompatibel ist.

Ausschlusskriterien: Patient mit Schwankungen der Reintonaudiometrie, kognitiven Störungen oder schweren Sprachstörungen. Patient kann sich in einem Audiologielabor nicht bewegen.

Primäres Ergebnis: Bewertung des Sprachwahrnehmungswertes mit PBK-Freifeldtest bei 60 dB.

Sekundäre Endpunkte: Beurteilung der Qualitätskontrolle durch Messung der Tonhöhenverstärkung, Dauer der Anpassung in Minuten, Sprache in der Geräuschaudiometrie, Tragedauer von Hörgeräten in Stunden, Lebensqualität im Zusammenhang mit Hörverlust mittels APHAB-Fragebogen.

Anzahl der Patienten: 60 Probanden Vorgehensweise (Anzahl der Besuche, Dauer der Einschlüsse, Dauer der Nachbeobachtung, Studienplan, Inhalt der Patientenbesuche, kurze Beschreibung der Intervention): Nachdem der Prüfer die Einschluss-/Nichteinschlusskriterien überprüft hat und der Proband dies getan hat Nach Unterzeichnung der schriftlichen Einverständniserklärung wird der Proband für einen Zeitraum von 2 bis 5 Monaten beobachtet, wobei er an vier Besuchen in einem in diesem Projekt genannten Audiologielabor teilnahm. Bei diesen Besuchen wird eine Anpassung der Hörgeräte persönlich oder aus der Ferne durchgeführt und der Patient wird gebeten, einen Fragebogen zu beantworten, um die Lebensqualität zwischen den beiden Anpassungstechniken zu bewerten.

Studienplan:

Einschlusszeitraum: 3 Monate (M3-M6) Dauer der Studie für ein Fach: 2 Monate bis 5 Monate (M6 bis M8 oder M6 bis M11) Dauer statistische Analyse/Erholung: 3 Monate (M11-M14) Globale Studiendauer: 14 Monate