REFIT Hearing: Dálková montáž sluchadel (REFITHEARING)
V současné době se při montáži sluchadel používá počítačové rozhraní, které umožňuje nastavit zesílení a kompresi akustického zesílení. Tato úprava se provádí tváří v tvář, pacient a audiolog jsou umístěni ve zvukotěsném prostoru, aby otestovali účinnost sluchadla.
Nicméně, pokrok v telemedicíně v tomto kontextu, vezměme v úvahu možnost řešení těchto sluchadel montáže přes stejné počítačové rozhraní, ale dálkově ovládané sluchadlovým odborníkem. Účelem této studie je posoudit schopnost provádět tyto testy již ne před prostředím pacienta, ale mimo něj a bez vizuálního a zvukového kontaktu jinak než přes počítačové rozhraní.
Na konci chce tento projekt ukázat, že vzdálené přizpůsobení je přijatelný postup, který poskytuje srovnatelné výsledky přímého přizpůsobení, pokud jde o vnímání řeči, řeč v hlukové audiometrii, kvalitu života související se ztrátou sluchu, aby bylo možné toto nabídnout. typ strategie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí a zdůvodnění:
V současné době se při montáži sluchadel používá počítačové rozhraní, které umožňuje nastavit zesílení a kompresi akustického zesílení. Tato úprava se provádí tváří v tvář, pacient a audiolog jsou umístěni ve zvukotěsném prostoru, aby otestovali účinnost sluchadla.
Nicméně, pokrok v telemedicíně v tomto kontextu, vezměme v úvahu možnost řešení těchto sluchadel montáže přes stejné počítačové rozhraní, ale dálkově ovládané sluchadlovým odborníkem. Účelem této studie je posoudit schopnost provádět tyto testy již ne před prostředím pacienta, ale mimo něj a bez vizuálního a zvukového kontaktu jinak než přes počítačové rozhraní.
Cíle Hlavní cíl: Ukázat, že dálkové nastavování sluchadel pomocí platformy vyvinuté společností AudioProConnect poskytuje po 5 týdnech používání mezi zkušenými uživateli sluchadel skóre vnímání řeči podobné těm, které získalo ovládání pomocí obličeje.
Sekundární cíle: Porovnat trvání a kvalitu obou typů nasazování, řeči při testování hluku, kvalitu života související s hluchotou a posoudit dobu nošení sluchadel.
Metody NÁVRH: Biomedicínský výzkum zdravotnického produktu, prospektivní, multicentrická, randomizovaná a zkřížená studie k posouzení dálkového nasazování sluchadel: Studie REFIT-HEARING Studie Populace: dospělí s bilaterálními sluchadly. Kritéria zařazení: Pacient ve věku od 18 do 85 let, se ztrátou sluchu a používající dvě sluchadla déle než jeden rok a kompatibilní s platformou AudioProConnect.
Kritéria vyloučení: Pacient s kolísáním čisté tónové audiometrie, kognitivními poruchami nebo těžkými poruchami řeči. Pacient se nemůže pohybovat v audiologické laboratoři.
Primární výsledek: Hodnocení skóre vnímání řeči pomocí testu PBK ve volném poli při 60 dB.
Sekundární cílové parametry: hodnocení kontroly kvality měřením zesílení tónu, trvání fitování v minutách, řeč v hlukové audiometrii, doba nošení sluchadel v hodinách, kvalita života související se ztrátou sluchu prostřednictvím dotazníku APHAB.
Počet pacientů: 60 subjektů Postup (počet návštěv, délka zařazení, délka sledování, plán studie obsah návštěv pacienta, stručný popis intervence): Poté, co zkoušející ověří kritéria zařazení/nezařazení a subjekt má podepsal písemný informovaný souhlas, bude subjekt sledován po dobu od 2 měsíců do 5 měsíců, během kterých absolvoval čtyři návštěvy v audiologické laboratoři uvedené v tomto projektu. Během těchto návštěv bude provedeno přizpůsobení sluchadel tváří v tvář nebo na dálku a bude požádán o zodpovězení dotazníku k posouzení kvality života mezi těmito dvěma technikami nasazování.
Studijní plán:
Období zařazení: 3 měsíce (M3-M6) Délka studie pro jeden subjekt: 2 měsíce až 5 měsíců (M6 až M8 nebo M6 až M11) Doba trvání statistická analýza / zotavení: 3 měsíce (M11-M14) Celková délka studie: 14 měsíce
- Výhled Na závěr chce tento projekt ukázat, že vzdálené přizpůsobení poskytuje srovnatelné výsledky z hlediska vnímání řeči, aby bylo možné nabídnout tento typ strategie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Montpellier, Francie, 34090
- Hôpital Gui de Chauliac - Service ORL
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věkové hranice ≥ 18 a < 85 let
- Uživatel dvou sluchadel déle než rok
- Nosiče nastavitelných digitálních sluchadel pomocí softwaru použitelného výrobce na Windows® PC (samostatně nebo jako plug-in v softwaru NOAH®) k integraci do platformy AudioProConnect. Je to případ téměř všech současných sluchadel (Phonak, Starkey, Siemens, Unitron atd.)
- Subjekt schopen porozumět podstatě, cíli a metodice studia.
- Příslušnost nebo příjemce ke způsobu sociálního zabezpečení.
- Sběr informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Kolísání tonální audiometrie, definované jako variace dále o 10 dB průměrné ztráty sluchu (průměrná aritmetika prahových hodnot v 500, 1000, 2000 a 4000 Hz) Mezi posledními 2 tonálními audiometriemi realizovanými za předchozí 2 roky
- Kognitivní poruchy nebo těžká fáze, která brání porozumění jazyku nebo opakování řeči (Subjekt se nemůže zúčastnit hlasové audiometrie během poslední regulace svých sluchadel)
- Nezpůsobilý k pohybu v laboratoři audioprotéz
- Nestálé ložisko sluchadla (<6h /den nebo < 5dní/7)
- Špička nepřizpůsobená malíčku
- Přítomnost ucpávek ušního mazu v době testů
- Pacient nezletilý (horník) nebo chráněný dospělý nebo nezpůsobilý dát souhlas podle článku L1121-8 veřejného zákoníku zdraví (CSP)
- Těhotné nebo kojící ženy podle článku L1121-5 du CSP.
- Zranitelné osoby podle článku L1121-6 du CSP.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: lícování tváří v tvář
nasazování sluchadel tváří v tvář
|
dálkové nastavování sluchadel
nasazování sluchadel tváří v tvář
|
|
Experimentální: dálkové kování
dálkové nastavování sluchadel
|
dálkové nastavování sluchadel
nasazování sluchadel tváří v tvář
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
vnímání řeči
Časové okno: 5 měsíců
|
skóre PBK test
|
5 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
řeč v hlukové audiometrii
Časové okno: 5 měsíců
|
5 měsíců
|
|
|
kvalita života
Časové okno: 5 měsíců
|
Dotazník APHAB
|
5 měsíců
|
|
doba montáže
Časové okno: 5 měsíců
|
5 měsíců
|
|
|
každodenní používání sluchadel
Časové okno: 5 měsíců
|
5 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Frédéric VENAIL, Professor, University Hospital, Montpellier
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 9594
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .