REFIT Hearing: удаленная настройка слуховых аппаратов (REFITHEARING)
В настоящее время при настройке слуховых аппаратов используется компьютерный интерфейс, позволяющий регулировать усиление и сжатие акустического усиления. Эта регулировка выполняется лицом к лицу, пациент и аудиолог находятся в звуконепроницаемом помещении, чтобы проверить эффективность слухового аппарата.
Тем не менее, достижения телемедицины в этом контексте позволяют рассмотреть возможность настройки этих слуховых аппаратов через тот же компьютерный интерфейс, но удаленно под управлением специалиста по слухопротезированию. Целью данного исследования является оценка способности выполнять эти тесты уже не перед настройками пациента, а вдали от него и без визуального и звукового контакта, кроме как через компьютерный интерфейс.
В конце, этот проект хочет показать, что удаленная настройка является приемлемой процедурой, которая обеспечивает сопоставимые результаты с настройками лица с точки зрения восприятия речи, аудиометрии речи в шуме, качества жизни, связанного с потерей слуха, чтобы иметь возможность предложить это тип стратегии.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предыстория и обоснование:
В настоящее время при настройке слуховых аппаратов используется компьютерный интерфейс, позволяющий регулировать усиление и сжатие акустического усиления. Эта регулировка выполняется лицом к лицу, пациент и аудиолог находятся в звуконепроницаемом помещении, чтобы проверить эффективность слухового аппарата.
Тем не менее, достижения телемедицины в этом контексте позволяют рассмотреть возможность настройки этих слуховых аппаратов через тот же компьютерный интерфейс, но удаленно под управлением специалиста по слухопротезированию. Целью данного исследования является оценка способности выполнять эти тесты уже не перед настройками пациента, а вдали от него и без визуального и звукового контакта, кроме как через компьютерный интерфейс.
Цели Основная цель: показать, что удаленная настройка слуховых аппаратов с использованием платформы, разработанной AudioProConnect, обеспечивает оценку восприятия речи, аналогичную той, которая получена с помощью фейс-контроля, после 5 недель использования опытными пользователями слуховых аппаратов.
Второстепенные цели: Сравнить продолжительность и качество обоих типов настройки, тестирование речи в шуме, качество жизни, связанное с глухотой, и оценить время ношения слуховых аппаратов.
Методы ДИЗАЙН: Биомедицинское исследование продукта для здоровья, проспективное, многоцентровое, рандомизированное и перекрестное исследование для оценки удаленной настройки слуховых аппаратов: Исследование REFIT-HEARING Исследуемая популяция: взрослые с двусторонними слуховыми аппаратами. Критерии включения: пациент в возрасте от 18 до 85 лет с потерей слуха, использующий два слуховых аппарата более одного года и совместимый с платформой AudioProConnect.
Критерии исключения: пациент с колебаниями чистотональной аудиометрии, когнитивными расстройствами или тяжелыми нарушениями речи. Пациент не может двигаться в аудиологической лаборатории.
Первичный результат: оценка восприятия речи с помощью теста PBK в свободном поле при 60 дБ.
Вторичные конечные точки: оценка контроля качества путем измерения усиления высоты тона, продолжительности настройки в минутах, аудиометрии речи в шуме, времени ношения слуховых аппаратов в часах, качества жизни, связанного с потерей слуха, с помощью опросника APHAB.
Количество пациентов: 60 субъектов Процедура (количество посещений, продолжительность включений, продолжительность наблюдения, график исследования, содержание посещений пациентов, краткое описание вмешательства): После того, как исследователь проверил критерии включения/невключения и субъект подписали письменное информированное согласие, субъект будет находиться под наблюдением в течение периода от 2 до 5 месяцев, в течение которых он посетил четыре визита в аудиологическую лабораторию, упомянутую в этом проекте. Во время этих посещений будет осуществляться настройка слуховых аппаратов лицом к лицу или дистанционно, и будет предложено ответить на вопросник для оценки качества жизни между двумя методами настройки.
График обучения:
Период включения: 3 месяца (M3-M6) Продолжительность исследования для одного субъекта: от 2 до 5 месяцев (от M6 до M8 или от M6 до M11) Продолжительность статистического анализа/восстановления: 3 месяца (M11-M14) Общая продолжительность исследования: 14 месяцы
- Перспективы В конце, этот проект хочет показать, что удаленная настройка обеспечивает сопоставимые результаты с настройками лица с точки зрения восприятия речи, чтобы иметь возможность предложить этот тип стратегии.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Montpellier, Франция, 34090
- Hôpital Gui de Chauliac - Service ORL
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возрастные ограничения ≥ 18 и < 85 лет
- Пользователь двух слуховых аппаратов более года
- Носители регулируемых цифровых слуховых аппаратов с помощью программного обеспечения используемого производителя на ПК с Windows® (автономно или в виде плагина в программном обеспечении NOAH®) для интеграции в платформу AudioProConnect. Это касается почти всех современных слуховых аппаратов (Phonak, Starkey, Siemens, Unitron и т.
- Субъект способен понять характер, цель и методологию исследования.
- Принадлежность или получатель с режимом социального обеспечения.
- Получение информированного согласия
Критерий исключения:
- Колебания в тональной аудиометрии, определяемые как вариации, кроме того, на 10 дБ средней потери слуха (среднее арифметическое значение порогов в 500, 1000, 2000 и 4000 Гц) Между двумя последними тональными аудиометриями, проведенными за предыдущие 2 года
- Когнитивные расстройства или серьезные фазовые нарушения, препятствующие пониманию языка или повторению речи (Субъект не может участвовать в вокальной аудиометрии во время последней регулировки слуховых аппаратов)
- Неспособный передвигаться в лаборатории аудиопротезов
- Непостоянная опора слухового аппарата (<6 часов в день или <5 дней в неделю)
- Кончик не адаптированного мизинца
- Наличие пробок ушной серы на момент проведения тестов
- Несовершеннолетний пациент (шахтер) или защищенные взрослые или недееспособные дать свое согласие в соответствии со статьей L1121-8 Общественного кодекса здравоохранения (CSP)
- Беременные или кормящие женщины согласно статье L1121-5 du CSP.
- Уязвимые лица согласно статье L1121-6 du CSP.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: примерка лицом к лицу
примерка слуховых аппаратов лицом к лицу
|
удаленная настройка слуховых аппаратов
примерка слуховых аппаратов лицом к лицу
|
|
Экспериментальный: удаленный фитинг
удаленная настройка слуховых аппаратов
|
удаленная настройка слуховых аппаратов
примерка слуховых аппаратов лицом к лицу
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
восприятие речи
Временное ограничение: 5 месяцев
|
оценка теста PBK
|
5 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
речь в шумовой аудиометрии
Временное ограничение: 5 месяцев
|
5 месяцев
|
|
|
качество жизни
Временное ограничение: 5 месяцев
|
Анкета APHAB
|
5 месяцев
|
|
продолжительность примерки
Временное ограничение: 5 месяцев
|
5 месяцев
|
|
|
ежедневное использование слуховых аппаратов
Временное ограничение: 5 месяцев
|
5 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Frédéric VENAIL, Professor, University Hospital, Montpellier
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 9594
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .