REFIT Słuch: Zdalne dopasowanie aparatów słuchowych (REFITHEARING)

Tło i uzasadnienie:

Obecnie dopasowywanie aparatów słuchowych odbywa się za pomocą interfejsu komputerowego, który pozwala na regulację wzmocnienia i kompresji wzmocnienia akustycznego. Ta regulacja odbywa się twarzą w twarz, pacjent i audiolog znajdują się w dźwiękoszczelnej przestrzeni, aby przetestować skuteczność aparatu słuchowego.

Jednak postęp w telemedycynie w tym kontekście pozwala rozważyć możliwość dopasowania tych aparatów słuchowych za pośrednictwem tego samego interfejsu komputerowego, ale zdalnie sterowanego przez protetyka słuchu. Celem niniejszej pracy jest ocena możliwości wykonywania tych badań już nie przed ustawieniami pacjenta, ale z dala od niego i bez kontaktu wzrokowego i dźwiękowego innego niż za pośrednictwem interfejsu komputerowego.

Cele Główny cel: Pokazanie, że zdalne dopasowywanie aparatów słuchowych za pomocą platformy opracowanej przez AudioProConnect zapewnia ocenę percepcji mowy podobną do uzyskiwanej za pomocą kontroli twarzy, po 5 tygodniach użytkowania wśród doświadczonych użytkowników aparatów słuchowych.

Cele drugorzędne: Porównanie czasu trwania i jakości obu rodzajów dopasowania, badanie mowy w hałasie, jakość życia związana z głuchotą oraz ocena czasu noszenia aparatów słuchowych.

Metody PROJEKT: Badania biomedyczne produktów zdrowotnych, prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane i krzyżowe badania w celu oceny zdalnego dopasowywania aparatów słuchowych: Badanie REFIT-HEARING Badanie Populacja: dorośli z obustronnymi aparatami słuchowymi. Kryteria włączenia: Pacjent w wieku od 18 do 85 lat, z ubytkiem słuchu, używający dwóch aparatów słuchowych przez ponad rok i kompatybilny z platformą AudioProConnect.

Kryteria wykluczenia: Pacjent z fluktuacjami audiometrii tonalnej, zaburzeniami poznawczymi lub ciężkimi zaburzeniami mowy. Pacjent niezdolny do poruszania się w pracowni audiologicznej.

Główny wynik: Ocena oceny percepcji mowy za pomocą testu PBK w polu swobodnym przy 60 dB.

Drugorzędowe punkty końcowe: ocena kontroli jakości poprzez pomiar wzmocnienia tonu, czas dopasowania w minutach, audiometria mowy w hałasie, czas noszenia aparatów słuchowych w godzinach, jakość życia związana z ubytkiem słuchu za pomocą kwestionariusza APHAB.

Liczba pacjentów: 60 osób Procedura (liczba wizyt, długość włączenia, czas trwania obserwacji, harmonogram badań treść wizyt pacjenta, krótki opis interwencji): Po zweryfikowaniu przez badacza kryteriów włączenia/niewłączenia i poddaniu się badanemu podpisał pisemną świadomą zgodę, pacjent będzie obserwowany przez okres od 2 miesięcy do 5 miesięcy, podczas których uczestniczył w czterech wizytach w laboratorium audiologicznym, o którym mowa w tym projekcie. Podczas tych wizyt zostanie zrealizowane dopasowanie aparatów słuchowych twarzą w twarz lub na odległość oraz zostanie poproszony o wypełnienie kwestionariusza oceniającego jakość życia pomiędzy dwiema technikami dopasowywania.

Harmonogram studiów:

Okres włączenia: 3 miesiące (M3-M6) Czas trwania badania dla jednego uczestnika: 2 miesiące do 5 miesięcy (M6 do M8 lub M6 do M11) Czas trwania analiza statystyczna / powrót do zdrowia: 3 miesiące (M11-M14) Globalny Czas trwania badania: 14 miesiące