REFIT Hearing: adattamento a distanza degli apparecchi acustici (REFITHEARING)
Attualmente, l'adattamento degli apparecchi acustici utilizza un'interfaccia per computer che consente di regolare il guadagno e la compressione dell'amplificazione acustica. Questa regolazione viene effettuata faccia a faccia, paziente e audiologo si trovano in uno spazio insonorizzato per testare l'efficacia dell'apparecchio acustico.
Tuttavia, i progressi della telemedicina in questo contesto, consentono di considerare la possibilità di indirizzare questi apparecchi acustici all'adattamento tramite la stessa interfaccia del computer, ma controllati a distanza dall'audioprotesista. Lo scopo di questo studio è valutare la capacità di eseguire questi test non più davanti alle impostazioni del paziente, ma lontano da esso e senza contatto visivo e sonoro se non attraverso un'interfaccia del computer.
Alla fine, questo progetto vuole dimostrare che un adattamento remoto è una procedura accettabile che fornisce risultati comparabili all'adattamento facciale in termini di percezione del parlato, audiometria del parlato nel rumore, qualità della vita correlata alla perdita dell'udito per poter offrire questo tipo di strategia.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Contesto e motivazione:
Attualmente, l'adattamento degli apparecchi acustici utilizza un'interfaccia per computer che consente di regolare il guadagno e la compressione dell'amplificazione acustica. Questa regolazione viene effettuata faccia a faccia, paziente e audiologo si trovano in uno spazio insonorizzato per testare l'efficacia dell'apparecchio acustico.
Tuttavia, i progressi della telemedicina in questo contesto, consentono di considerare la possibilità di indirizzare questi apparecchi acustici all'adattamento tramite la stessa interfaccia del computer, ma controllati a distanza dall'audioprotesista. Lo scopo di questo studio è valutare la capacità di eseguire questi test non più davanti alle impostazioni del paziente, ma lontano da esso e senza contatto visivo e sonoro se non attraverso un'interfaccia del computer.
Obiettivi Obiettivo principale: dimostrare che l'adattamento remoto degli apparecchi acustici utilizzando la piattaforma sviluppata da AudioProConnect fornisce punteggi di percezione del parlato simili a quelli ottenuti da un controllo facciale, dopo 5 settimane di utilizzo tra utenti esperti di apparecchi acustici.
Obiettivi secondari: confrontare la durata e la qualità di entrambi i tipi di adattamento, test del parlato nel rumore, qualità della vita correlata alla sordità e valutare il tempo di utilizzo degli apparecchi acustici.
Metodi DISEGNO: Ricerca biomedica su prodotti sanitari, studio prospettico, multicentrico, randomizzato e crossover per valutare l'adattamento remoto degli apparecchi acustici: Studio REFIT-HEARING Studio Popolazione: adulti con apparecchi acustici bilaterali. Criteri di inclusione: Paziente di età compresa tra 18 e 85 anni, con perdita dell'udito e che utilizza due apparecchi acustici da più di un anno e compatibile con la piattaforma AudioProConnect.
Criteri di esclusione: paziente con fluttuazioni dell'audiometria tonale pura, disturbi cognitivi o gravi disturbi del linguaggio. Paziente impossibilitato a muoversi in un laboratorio di audiologia.
Esito primario: valutazione del punteggio di percezione del parlato con test PBK in campo libero a 60 dB.
Endpoint secondari: valutazione del controllo di qualità misurando il pitch gain, la durata dell'adattamento in minuti, il parlato nell'audiometria del rumore, il tempo di utilizzo degli apparecchi acustici in ore, la qualità della vita correlata alla perdita dell'udito tramite il questionario APHAB.
Numero di pazienti: 60 soggetti Procedura (numero di visite, durata delle inclusioni, durata del follow-up, programma dello studio contenuto delle visite dei pazienti, breve descrizione dell'intervento): dopo che lo sperimentatore ha verificato i criteri di inclusione/non inclusione e il soggetto ha firmato il consenso informato scritto, il soggetto sarà seguito per un periodo variabile da 2 mesi a 5 mesi, durante i quali ha frequentato quattro visite in un laboratorio di audiologia referenziato in questo progetto. Durante queste visite verrà realizzato un fitting di apparecchi acustici faccia a faccia o da remoto e verrà chiesto di rispondere a un questionario per valutare la qualità della vita tra le due tecniche di fitting.
Programma di studio:
Periodo di inclusione: 3 mesi (M3-M6) Durata dello studio per un soggetto: da 2 mesi a 5 mesi (da M6 a M8 o da M6 a M11) Durata analisi statistica/recupero: 3 mesi (M11-M14) Durata globale dello studio: 14 mesi
- Prospettive Alla fine, questo progetto vuole dimostrare che un remote fitting fornisce risultati paragonabili a face fitting in termini di percezione del parlato, al fine di poter offrire questo tipo di strategia.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Montpellier, Francia, 34090
- Hôpital Gui de Chauliac - Service ORL
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Limiti di età ≥ 18 et < 85 anni
- Utilizzatore di due apparecchi acustici da più di un anno
- Portatori di apparecchi acustici digitali regolabili tramite un software del produttore utilizzabile su PC Windows® (in stand-alone o come plug-in nel software NOAH®) da integrare nella piattaforma AudioProConnect. È il caso di quasi tutti gli apparecchi acustici attuali (Phonak, Starkey, Siemens, Unitron, ecc.)
- Soggetto in grado di comprendere la natura, lo scopo e la metodologia dello studio.
- Affiliazione o destinatario con la modalità di previdenza sociale.
- Raccolta del consenso informato
Criteri di esclusione:
- Fluttuazioni nell'audiometria tonale, definite come variazioni inoltre di 10 dB della perdita uditiva media (Aritmetica media delle soglie in 500, 1000, 2000 e 4000 Hz) Tra le ultime 2 audiometrie tonali realizzate nei 2 anni precedenti
- Disturbi cognitivi o fasico grave che ostacolano la comprensione della lingua o la ripetizione del discorso (Soggetto che non è in grado di partecipare a un'audiometria vocale durante l'ultima regolazione dei suoi apparecchi acustici)
- Incapace di muoversi in un laboratorio di audioprotesi
- Portamento volubile dell'apparecchio acustico (<6 ore/giorno o <5 giorni/7)
- Punta del mignolo non adattata
- Presenza di tappi di cerume al momento delle prove
- Paziente minore (minatore) o adulto protetto o nell'incapacità di prestare il proprio consenso ai sensi dell'articolo L1121-8 del Codice Pubblico della Sanità (CSP)
- Donne in gravidanza o in allattamento ai sensi dell'articolo L1121-5 du CSP.
- Persone vulnerabili ai sensi dell'articolo L1121-6 du CSP.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: montaggio faccia a faccia
adattamento faccia a faccia degli apparecchi acustici
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montaggio a distanza degli apparecchi acustici
adattamento faccia a faccia degli apparecchi acustici
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Sperimentale: montaggio a distanza
montaggio a distanza degli apparecchi acustici
|
montaggio a distanza degli apparecchi acustici
adattamento faccia a faccia degli apparecchi acustici
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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percezione del parlato
Lasso di tempo: 5 mesi
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segna il test PBK
|
5 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
discorso in audiometria del rumore
Lasso di tempo: 5 mesi
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5 mesi
|
|
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qualità della vita
Lasso di tempo: 5 mesi
|
Questionario APHAB
|
5 mesi
|
|
durata del montaggio
Lasso di tempo: 5 mesi
|
5 mesi
|
|
|
uso quotidiano degli apparecchi acustici
Lasso di tempo: 5 mesi
|
5 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Frédéric VENAIL, Professor, University Hospital, Montpellier
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 9594
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