REFIT Hearing: Adaptação Remota de Aparelhos Auditivos (REFITHEARING)

Antecedentes e justificativa:

Atualmente, a adaptação de próteses auditivas é feita através de uma interface computacional que permite ajustar o ganho e a compressão da amplificação acústica. Este ajuste é feito face a face, ficando o paciente e o fonoaudiólogo em um espaço com isolamento acústico para testar a eficácia do aparelho auditivo.

No entanto, os avanços da telemedicina nesse contexto permitem pensar na possibilidade de abordar a adaptação dessas próteses auditivas por meio da mesma interface do computador, mas controlada remotamente pelo fonoaudiólogo. O objetivo deste estudo é avaliar a capacidade de realizar esses testes não mais na frente do ambiente do paciente, mas longe dele e sem contato visual e sonoro que não seja por meio de uma interface de computador.

Objetivos Objetivo principal: Mostrar que a adaptação remota de AASI por meio da plataforma desenvolvida pela AudioProConnect fornece escores de percepção de fala semelhantes aos obtidos por um controle facial, após 5 semanas de uso entre usuários experientes de AASI.

Objetivos Secundários: Comparar a duração e a qualidade dos dois tipos de adaptação, testes de fala no ruído, qualidade de vida relacionada à surdez e avaliar o tempo de uso de próteses auditivas.

Métodos DESENHO: Pesquisa biomédica sobre produto de saúde, estudo prospectivo, multicêntrico, randomizado e cruzado para avaliar a adaptação remota de aparelhos auditivos: Estudo REFIT-HEARING População do estudo: adultos com aparelhos auditivos bilaterais. Critérios de inclusão: Paciente com idade entre 18 e 85 anos, com deficiência auditiva e em uso de dois aparelhos auditivos há mais de um ano, compatível com a plataforma AudioProConnect.

Critérios de exclusão: Paciente com flutuações da audiometria tonal liminar, distúrbios cognitivos ou distúrbios graves da fala. Paciente incapaz de se mover em um laboratório de audiologia.

Resultado Primário: Avaliação do escore de percepção de fala com teste PBK de campo livre a 60 dB.

Desfechos secundários: avaliação do controle de qualidade por meio da medição do ganho de pitch, duração da adaptação em minutos, audiometria fala no ruído, tempo de uso do AASI em horas, qualidade de vida relacionada à perda auditiva por meio do questionário APHAB.

Número de pacientes: 60 indivíduos Procedimento (número de visitas, duração das inclusões, duração do acompanhamento, cronograma do estudo conteúdo das visitas do paciente, breve descrição da intervenção): Após o investigador ter verificado os critérios de inclusão/não inclusão e o indivíduo ter assinado o termo de consentimento livre e esclarecido, o sujeito será acompanhado por um período que varia de 2 meses a 5 meses, durante os quais compareceu a quatro consultas em um laboratório de audiologia referenciado neste projeto. Durante essas visitas, será realizada uma adaptação de AASI presencial ou à distância, e será solicitado o preenchimento de um questionário para avaliar a qualidade de vida entre as duas técnicas de adaptação.

Cronograma de estudo:

Período de inclusão: 3 meses (M3-M6) Duração do estudo para um indivíduo: 2 meses a 5 meses (M6 a M8 ou M6 a M11) Duração da análise estatística / recuperação: 3 meses (M11-M14) Duração global do estudo: 14 meses