REFIT hørsel: Fjerntilpasning av høreapparater (REFITHEARING)

Bakgrunn og begrunnelse:

For øyeblikket bruker tilpasningen av høreapparater et datamaskingrensesnitt som gjør det mulig å justere forsterkningen og komprimeringen av akustisk forsterkning. Denne justeringen gjøres ansikt til ansikt, pasient og audiograf er plassert i et lydtett rom for å teste effektiviteten til høreapparatet.

Fremskritt innen telemedisin i denne sammenhengen, la imidlertid vurdere muligheten for å adressere disse høreapparatene som passer via det samme datamaskingrensesnittet, men fjernstyrt av audiografen. Hensikten med denne studien er å vurdere evnen til å utføre disse testene ikke lenger foran pasientinnstillingene, men borte fra den, og uten visuell og lydkontakt annet enn gjennom et datagrensesnitt.

Mål Hovedmål: Å vise at fjerntilpasning av høreapparater ved hjelp av plattformen utviklet av AudioProConnect gir taleoppfatningsscore tilsvarende de som oppnås med en ansiktskontroll, etter 5 ukers bruk blant erfarne høreapparatbrukere.

Sekundære mål: Å sammenligne varigheten og kvaliteten på begge typer tilpasning, tale i støytesting, døvhetsrelatert livskvalitet og vurdere brukstiden til høreapparater.

Metoder DESIGN: Biomedisinsk forskning på helseprodukt, prospektiv, multisenter, randomisert og crossover-studie for å vurdere fjerntilpasning av høreapparater: Studie REFIT-HEARING Studie Populasjon: voksne med bilaterale høreapparater. Inklusjonskriterier: Pasient mellom 18 og 85 år, med hørselstap og bruker to høreapparater i mer enn ett år, og kompatibel med AudioProConnect-plattformen.

Eksklusjonskriterier: Pasient med svingninger av ren toneaudiometri, kognitive forstyrrelser eller alvorlige taleforstyrrelser. Pasienten kan ikke bevege seg i et audiologilaboratorium.

Primært resultat: Evaluering av taleoppfatningsscore med PBK-test fritt felt ved 60 dB.

Sekundære endepunkter: vurdering av kvalitetskontroll ved å måle tonehøydeforsterkning, varighet av tilpasning i minutter, tale i støyaudiometri, brukstid for høreapparater i timer, livskvalitet knyttet til hørselstap via APHAB-spørreskjemaet.

Antall pasienter: 60 forsøkspersoner Prosedyre (antall besøk, lengde på inkluderinger, varighet av oppfølging, studieplan for pasientbesøk innhold, kort beskrivelse av intervensjon): Etter at utrederen har verifisert kriteriene for inkludering/ikke-inkludering og forsøkspersonen har undertegnet det skriftlige informerte samtykket, vil forsøkspersonen følges i en periode på fra 2 måneder til 5 måneder, hvor han deltok på fire besøk i et audiologilaboratorium referert til i dette prosjektet. Under disse besøkene vil en tilpasning av høreapparater ansikt til ansikt eller eksternt bli realisert, og det vil bli bedt om å svare på et spørreskjema for å vurdere livskvaliteten mellom de to tilpasningsteknikkene.

Studieplan:

Inkluderingsperiode: 3 måneder (M3-M6) Studiens varighet for ett emne: 2 måneder til 5 måneder (M6 til M8 eller M6 til M11) Varighet statistisk analyse/gjenoppretting: 3 måneder (M11-M14) Varighet av global studie: 14 måneder