集団ベースのスクリーニングプログラムにおけるトモシンセシスとデジタルマンモグラフィーの比較 (ProteusDonna)

研究の計画 この試験には、イタリアのピエモンテ州で組織化された乳がん検診が行われている複数の病院センターが参加します。

DBT と DM を比較するランダム化スクリーニング試験に参加するための招待状は、ピエモンテ州に居住し、地域のマンモグラフィー スクリーニング プログラムへの招待資格がある 46 ～ 68 歳のすべての女性に郵送されます。 スクリーニングのためにセンターに出席し、研究に同意した女性は、DBT 部門または DM 部門のいずれかに無作為に割り当てられます。

DM アームの女性は、両側、2 ビューのデジタル マンモグラフィー検査で検査されます。 DBT アームの女性は、両側 2 ビュー コンボ モード (1 回の圧縮で取得される DM および DBT 画像) でスクリーニングされます。 どちらのスクリーニング部門でも、検査は 2 人の専門スクリーニング放射線科医によって独立して読み取られます。 DBT アームでは、各読み取り値は次の 3 つのモードのいずれかに (ケースごとに) ランダムに割り当てられます: DM プラス DBT (DBT は最初の DM 解釈後にのみ読み取ります)、DBT プラス DM (DM は DBT 後にのみ読み取ります)解釈）および「同時モード」（DBT と DM の両方が同時に読み取られます）。

どちらのスクリーニング部門でも、少なくとも 1 人の放射線科医の指示があれば、参加者はさらなる検査のために呼び戻されます（合意や仲裁はありません）。 次のラウンドでは、参加者全員が DM のみに招待されます。 次回のラウンドでスクリーニングで検出された間隔がんと進行がんが記録されます。 過剰診断を調査するために、両方のスクリーニング部門でスクリーニングで検出されたがんの病理学的および生物学的パラメーター（例、ステージ、グレード、ホルモン受容体、HER2）が測定されます。

DBT群とDM群のサンプルサイズはそれぞれ23,000人、69,000人の女性で、研究者らは間隔がんと進行がん率が少なくとも50％（検出力80％、両側）の大幅な減少を観察できるだろう。 収集されたデータは、放射線医学のワークフローと作業負荷、費用効果と費用対効果の分析にも使用されます。