Tomosyntese versus digital mammografi i et befolkningsbaseret screeningsprogram (ProteusDonna)
Digital brysttomosyntese versus digital mammografi i et befolkningsbaseret screeningsprogram. Et kontrolleret randomiseret multicenterforsøg
Foreløbige resultater fra prospektive screeningsforsøg viser, at Digital Breast Tomosynthesis (DBT) er mere følsom og mere specifik end konventionel digital mammografi (DM). Imidlertid er store randomiserede kontrollerede forsøg (RCT'er) nødvendige for at bekræfte disse lovende resultater. Desuden skal potentielle bivirkninger af DBT i screeningsmiljøet evalueres ordentligt. Især er den store bekymring om overdiagnosticering og dens konsekvenser; overdiagnosticering refererer til påvisning af kræftformer ved screening, som ikke ville være blevet klinisk synlig i kvindens levetid.
Denne RCT blev designet til at sammenligne fordele og skader ved DBT i et befolkningsbaseret screeningsprogram med konventionel DM. Den primære udfaldsparameter vil være forskellen mellem de to tests i antallet af fremskredne kræftformer opdaget i den efterfølgende runde og intervalkræft (inden for de første to år efter undersøgelsens screeningsrunde). Sekundære resultatmål vil være diagnostiske præstationsindikatorer for organiseret brystscreening (dvs. cancerdetektionsrate, recall rate, falsk positiv rate, positiv prædiktiv værdi), parametre anvendt i omkostningseffektivitetsanalyse, patologiske og biologiske karakteristika for screen-detekterede cancere.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Design af undersøgelsen Dette forsøg vil involvere flere hospitalscentre inden for den organiserede brystscreening i den italienske region Piemonte.
Et invitationsbrev til at deltage i et randomiseret screeningsforsøg, der sammenligner DBT versus DM, vil blive sendt til alle kvinder, 46-68 år, der bor i Piemonte-regionen og er berettiget til invitation til det regionale mammografiscreeningsprogram. Kvinder, der går i centrene for screening og samtykke til undersøgelsen, vil blive tilfældigt allokeret enten til DBT- eller DM-armen.
Kvinder i DM-armen vil blive screenet med bilateral, to-views digital mammografiundersøgelse. Kvinder i DBT-armen vil blive screenet med den bilaterale to-views combo-tilstand (DM- og DBT-billeder optaget i en enkelt komprimering). I begge screeningsarme vil undersøgelser blive læst uafhængigt af to eksperter screeningsradiologer. I DBT-armen vil hver aflæsning blive tilfældigt allokeret (i hvert enkelt tilfælde) til en af disse tre tilstande: DM plus DBT (DBT læses kun efter indledende DM-fortolkning), DBT plus DM (DM læses kun efter DBT fortolkning) og "concurrent mode" (både DBT og DM læses samtidigt).
I begge screeningsarme vil deltagerne blive tilbagekaldt til yderligere undersøgelse, hvis det er angivet af mindst én radiolog (uden konsensus eller voldgift). Ved den efterfølgende runde vil alle deltagere kun blive inviteret til DM. Intervalkræft og fremskredne kræftformer, der screenes ved næste runde, vil blive registreret. Patologiske og biologiske parametre for screen-detekterede kræftformer (f.eks. stadium, graduering, hormonreceptorer, HER2) i begge screeningsarme vil blive målt for at undersøge overdiagnose.
Med en stikprøvestørrelse på 23.000 og 69.000 kvinder i henholdsvis DBT- og DM-armen vil efterforskerne være i stand til at observere et signifikant fald i intervalcancer- og fremskreden cancerrate på mindst 50% (power 80%, two tails). De indsamlede data vil også blive brugt til at udføre analyser af radiologisk arbejdsgang og arbejdsbelastning samt omkostningsudbytte og omkostningseffektivitet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Piedmont Region
-
Torino, Piedmont Region, Italien, 10126
- Senologia Di Screening - Sscvd
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Asymptomatiske kvinder 45-68 år, bosiddende i Piemonte-regionen, der deltager i det regionale brystkræftscreeningsprogram
Ekskluderingskriterier:
- Personlig historie om brystkræft
- En terminal sygdom
- Patienter, der ikke er i stand til at give informeret samtykke
- Brystimplantater
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Digital brysttomosyntese - DBT
Invitation til brystscreening og tilfældig tildeling.
Deltagere randomiseret til DBT vil blive screenet med bilateral, to-view combo mode (DBT billeder opnås med DM billeder).
DBT-deltagere vil have en ekstra strålingseksponering til de kombinerede DM- og DBT-undersøgelser.
|
Invitation til brystscreening; Kvinder, der giver samtykke til at deltage i forsøget, vil blive randomiseret til DBT eller DM.
Andre navne:
Combo-mode DBT.
DBT-deltagere vil have en ekstra strålingseksponering for brysttomosyntese.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Konventionel digital mammografi - DM
Invitation til brystscreening og tilfældig tildeling.
Deltagere randomiseret til DM vil blive screenet med bilateral, to-view DM.
|
Invitation til brystscreening; Kvinder, der giver samtykke til at deltage i forsøget, vil blive randomiseret til DBT eller DM.
Andre navne:
Konventionel digital mammografi.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hyppighed af kræfttilfælde efter den første undersøgelsesscreeningsrunde. Data om intervalkræfttilfælde (inden for 24 måneder efter en negativ undersøgelsesundersøgelse) og om fremskredne screeningdetekterede cancerformer ved den efterfølgende screening blandt deltagere vil blive indsamlet.
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Cancer detektionsrate af DBT versus DM screening
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
Tilbagekaldelsesrate
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
Falsk positiv rate
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
Positiv forudsigelig værdi
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alfonso Frigerio, Dr, SCDO Epidemiologia dei Tumori, AOU Città della Salute e della Scienza di Torino
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- CPO-PROTEUSDONNA
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .