인구 기반 스크리닝 프로그램의 단층합성 대 디지털 유방조영술 (ProteusDonna)
인구 기반 선별 프로그램에서 디지털 유방 단층 합성 대 디지털 유방 조영술. 통제된 무작위 다기관 시험
전향적 스크리닝 시험의 예비 결과는 디지털 유방 단층영상합성술(DBT)이 기존의 디지털 유방조영술(DM)보다 더 민감하고 더 구체적이라는 것을 보여줍니다. 그러나 이러한 유망한 결과를 확인하려면 대규모 무작위 대조 시험(RCT)이 필요합니다. 또한 스크리닝 설정에서 DBT의 잠재적인 부작용을 적절하게 평가해야 합니다. 특히 과진단과 그 결과에 대한 우려가 가장 크다. 과잉진단은 선별검사에서 암을 발견하는 것을 말하며, 이는 여성의 일생 동안 임상적으로 명백해지지 않았을 것입니다.
이 RCT는 모집단 기반 선별 프로그램에서 DBT의 이점과 피해를 기존 DM과 비교하도록 설계되었습니다. 1차 결과 매개변수는 후속 라운드 및 간격 암(연구 스크리닝 라운드 후 처음 2년 이내)에서 발견된 진행성 암 비율의 두 테스트 간의 차이입니다. 2차 결과 측정은 조직화된 유방 검진을 위한 진단 성능 지표(즉, 암 발견률, 회상률, 위양성률, 양성 예측값), 비용 효율성 분석에 사용되는 매개변수, 선별된 암의 병리학적 및 생물학적 특성이 될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 설계 이 시험에는 이탈리아 피에몬테 지역의 조직화된 유방 선별 검사 내 여러 병원 센터가 포함될 것입니다.
DBT와 DM을 비교하는 무작위 선별 시험에 참여하라는 초대장이 피에몬테 지역에 거주하는 46-68세의 모든 여성에게 우송되며 지역 유방조영술 선별 프로그램에 초대될 자격이 있습니다. 심사를 위해 센터에 참석하고 연구에 동의한 여성은 무작위로 DBT 또는 DM 부문에 할당됩니다.
DM 팔의 여성은 양측 2 뷰 디지털 유방 조영술 검사로 선별됩니다. DBT 팔에 있는 여성은 양측 투 뷰 콤보 모드(단일 압축으로 획득한 DM 및 DBT 이미지)로 선별됩니다. 두 스크리닝 부문에서 검사는 두 명의 전문 스크리닝 방사선 전문의가 독립적으로 판독합니다. DBT 암에서 각 판독값은 DM + DBT(DBT는 초기 DM 해석 후에만 판독됨), DBT 및 DM(DM은 DBT 이후에만 판독됨) 중 하나에 무작위로 할당됩니다(사례별로). 해석) 및 "동시 모드"(DBT와 DM을 동시에 읽음).
두 스크리닝 부문에서 적어도 한 명의 방사선 전문의가 지시한 경우(합의 또는 중재 없이) 참가자는 추가 검사를 위해 소환됩니다. 다음 라운드에서는 모든 참가자가 DM으로만 초대됩니다. 다음 라운드에서 선별된 간격 암 및 진행성 암이 기록됩니다. 과진단을 조사하기 위해 두 스크리닝 부문에서 선별된 암(예: 단계, 등급, 호르몬 수용체, HER2)의 병리학적 및 생물학적 매개변수를 측정합니다.
DBT와 DM 그룹에서 각각 23,000명과 69,000명의 여성 샘플 크기를 사용하여 연구자들은 간격 암과 진행성 암 비율이 최소 50%(파워 80%, 양측 꼬리) 크게 감소하는 것을 관찰할 수 있습니다. 수집된 데이터는 방사선 작업 흐름 및 작업량, 비용 결과 및 비용 효율성에 대한 분석을 수행하는 데에도 사용됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Piedmont Region
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Torino, Piedmont Region, 이탈리아, 10126
- Senologia Di Screening - Sscvd
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 45-68세의 무증상 여성, 지역 유방암 검진 프로그램에 참여하는 Piedmont 지역 거주자
제외 기준:
- 유방암의 개인 역사
- 불치병
- 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 환자
- 유방 보형물
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 디지털 유방 단층 합성술 - DBT
유방 검진 및 무작위 배정 초대.
DBT에 무작위로 배정된 참가자는 양측 투뷰 콤보 모드로 선별됩니다(DBT 이미지는 DM 이미지로 얻음).
DBT 참가자는 DM 및 DBT 통합 검사를 위해 추가 방사선 노출을 받게 됩니다.
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유방 검진 초대장; 시험 참여에 동의한 여성은 DBT 또는 DM으로 무작위 배정됩니다.
다른 이름들:
콤보 모드 DBT.
DBT 참가자는 유방 단층영상합성술을 위해 추가로 방사선에 노출됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 기존의 디지털 유방조영술 - DM
유방 검진 및 무작위 배정 초대.
DM으로 무작위 배정된 참가자는 양측, 투뷰 DM으로 선별됩니다.
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유방 검진 초대장; 시험 참여에 동의한 여성은 DBT 또는 DM으로 무작위 배정됩니다.
다른 이름들:
기존의 디지털 유방조영술.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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첫 번째 연구 스크리닝 라운드 후 암의 비율. 간격 암에 대한 데이터(음성 연구 검사의 24개월 이내) 및 참가자 중 후속 선별에서 진행된 선별 암에 대한 데이터가 수집됩니다.
기간: 5 년
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5 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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DBT 대 DM 스크리닝의 암 발견율
기간: 3 년
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3 년
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회수율
기간: 5 년
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5 년
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오탐율
기간: 3 년
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3 년
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양의 예측값
기간: 3 년
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Alfonso Frigerio, Dr, SCDO Epidemiologia dei Tumori, AOU Città della Salute e della Scienza di Torino
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- CPO-PROTEUSDONNA
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