Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tomosynthesis versus digitális mammográfia lakossági szűrőprogramban (ProteusDonna)

2019. január 30. frissítette: Centro di Riferimento per l'Epidemiologia e la Prev. Oncologica Piemonte

Digitális emlő tomoszintézis versus digitális mammográfia egy népességalapú szűrőprogramban. Ellenőrzött randomizált többközpontú próba

A prospektív szűrővizsgálatok előzetes eredményei azt mutatják, hogy a Digital Breast Tomosynthesis (DBT) érzékenyebb és specifikusabb, mint a hagyományos digitális mammográfia (DM). Azonban nagy randomizált kontrollált vizsgálatokra (RCT) van szükség ezen ígéretes eredmények megerősítéséhez. Ezenkívül megfelelően értékelni kell a DBT lehetséges mellékhatásait a szűrés során. Különösen a túldiagnózis és annak következményei jelentik a legnagyobb gondot; A túldiagnózis a rákos megbetegedések szűréskor történő kimutatására utal, ami klinikailag nem vált volna nyilvánvalóvá a nő életében.

Ezt az RCT-t arra tervezték, hogy összehasonlítsa a DBT előnyeit és ártalmait egy populációalapú szűrőprogramban a hagyományos DM-vel. Az elsődleges kimeneti paraméter a két teszt közötti különbség az előrehaladott rákos megbetegedések arányában, amelyeket a következő körben és intervallumban (a vizsgálati szűrési kört követő első két évben) észleltek. A másodlagos eredménymutatók a szervezett emlőszűrés diagnosztikai teljesítménymutatói (azaz a rák kimutatási aránya, visszahívási aránya, téves pozitív arány, pozitív prediktív érték), a költséghatékonysági elemzésben használt paraméterek, a szűréssel kimutatott rákos megbetegedések kóros és biológiai jellemzői.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat felépítése Ebben a vizsgálatban több kórházi központ is részt vesz a szervezett emlőszűrés keretében az olasz Piemont régióban.

A DBT-t és a DM-t összehasonlító randomizált szűrővizsgálatban való részvételre szóló meghívót minden Piemont régióban élő, 46-68 éves nőnek postai úton küldünk, aki jogosult a regionális mammográfiás szűrőprogramra való meghívásra. A szűrésre a központban részt vevő és a vizsgálatba beleegyező nők véletlenszerűen kerülnek besorolásra a DBT vagy a DM csoportba.

A DM karon lévő nőket kétoldali, kétnézetű digitális mammográfiás vizsgálattal szűrik. A DBT csoportban lévő nőket a kétoldali kétnézetű kombinált módban (a DM és DBT képek egyetlen tömörítéssel készítették) szűrjük. Mindkét szűrőkarban a vizsgálatokat egymástól függetlenül két szakértő szűrőradiológus fogja felolvasni. A DBT karban minden leolvasás véletlenszerűen (esetenkénti alapon) a következő három mód valamelyikéhez lesz hozzárendelve: DM plusz DBT (a DBT csak a kezdeti DM értelmezés után olvasható), DBT plusz DM (DM csak a DBT után olvasható). értelmezés) és "párhuzamos mód" (mind a DBT, mind a DM egyidejű olvasása).

Mindkét szűrési karban a résztvevőket további vizsgálatra hívják vissza, ha legalább egy radiológus azt javasolja (konszenzus vagy választottbíróság nélkül). A következő fordulóban minden résztvevő csak DM-re kap meghívást. A következő fordulóban szűréssel kimutatott intervallumrákokat és előrehaladott daganatokat rögzítik. A szűréssel kimutatott rákos megbetegedések kóros és biológiai paramétereit (például stádium, osztályozás, hormonreceptorok, HER2) mindkét szűrési karban megmérik a túldiagnózis vizsgálata érdekében.

A 23 000, illetve 69 000 nőből álló mintával a DBT és a DM karon a kutatók képesek lesznek megfigyelni az intervallumrákok és az előrehaladott rákos megbetegedések arányának jelentős, legalább 50%-os csökkenését (teljesítmény 80%, két farok). Az összegyűjtött adatokat a radiológiai munkafolyamat és munkaterhelés, valamint a költség-eredmény és a költséghatékonyság elemzésére is felhasználják.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

92000

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
    • Piedmont Region
      • Torino, Piedmont Region, Olaszország, 10126
        • Senologia Di Screening - Sscvd

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

46 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Tünetmentes, 45-68 éves nők, Piemont régió lakosai, akik részt vesznek a regionális emlőrákszűrési programban

Kizárási kritériumok:

  • A mellrák személyes története
  • Végső betegség
  • Betegek, akik nem tudnak tájékozott beleegyezést adni
  • Mellimplantátumok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Szűrés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Digitális mell tomoszintézis – DBT
Meghívás emlőszűrésre és véletlenszerű kiosztásra. A DBT-be véletlenszerűen kiválasztott résztvevőket kétoldalú, kétnézetű kombinált módban szűrjük (a DBT-képeket DM-képekkel készítjük). A DBT résztvevők további sugárterhelést kapnak a kombinált DM és DBT vizsgálatokhoz.
Egyéb: Meghívás emlőszűrésre és véletlenszerű kiosztásra
Meghívó emlőszűrésre; Azok a nők, akik beleegyeznek, hogy részt vegyenek a vizsgálatban, véletlenszerűen besorolják a DBT-be vagy a DM-be.
Más nevek:
  • Meghívás
Eszköz: DBT
Kombinált módú DBT. A DBT résztvevői további sugárterhelést kapnak a mell tomoszintéziséhez.
Más nevek:
  • Kombinált módú DBT
  • 3D mammográfia
Aktív összehasonlító: Hagyományos digitális mammográfia - DM
Meghívás emlőszűrésre és véletlenszerű kiosztásra. A DM-be randomizált résztvevőket kétoldalú, kétnézetű DM-vel szűrjük.
Egyéb: Meghívás emlőszűrésre és véletlenszerű kiosztásra
Meghívó emlőszűrésre; Azok a nők, akik beleegyeznek, hogy részt vegyenek a vizsgálatban, véletlenszerűen besorolják a DBT-be vagy a DM-be.
Más nevek:
  • Meghívás
Eszköz: Hagyományos digitális mammográfia.
Hagyományos digitális mammográfia.
Más nevek:
  • DM

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A rákos megbetegedések aránya az első vizsgálati szűrési kör után. Adatokat gyűjtenek az időszakos rákos megbetegedésekről (a negatív vizsgálati vizsgálatot követő 24 hónapon belül) és a szűréssel észlelt előrehaladott rákos megbetegedésekről a következő szűrés során a résztvevők között.
Időkeret: 5 év
5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A DBT rák kimutatási aránya a DM-szűréssel szemben
Időkeret: 3 év
3 év
Visszahívási arány
Időkeret: 5 év
5 év
Hamis pozitív arány
Időkeret: 3 év
3 év
Pozitív prediktív érték
Időkeret: 3 év
3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centro di Riferimento per l'Epidemiologia e la Prev. Oncologica Piemonte

Együttműködők

im3D S.p.A.
Regione Piemonte

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Alfonso Frigerio, Dr, SCDO Epidemiologia dei Tumori, AOU Città della Salute e della Scienza di Torino

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. december 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. október 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. október 27.

Első közzététel (Becslés)

2015. október 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. január 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 30.

Utolsó ellenőrzés

2019. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CPO-PROTEUSDONNA

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Tanzania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel