Томосинтез в сравнении с цифровой маммографией в программе популяционного скрининга (ProteusDonna)
Цифровой томосинтез молочной железы по сравнению с цифровой маммографией в программе популяционного скрининга. Контролируемое рандомизированное многоцентровое исследование
Предварительные результаты проспективных скрининговых исследований показывают, что цифровой томосинтез молочной железы (ДБТ) более чувствителен и специфичен, чем обычная цифровая маммография (ДМ). Однако для подтверждения этих многообещающих результатов необходимы крупные рандомизированные контролируемые испытания (РКИ). Кроме того, необходимо должным образом оценить потенциальные побочные эффекты ДПТ в условиях скрининга. В частности, основное беспокойство вызывает гипердиагностика и ее последствия; Гипердиагностика относится к обнаружению рака при скрининге, который не стал бы клинически очевидным при жизни женщины.
Это РКИ было разработано для сравнения пользы и вреда DBT в программе скрининга населения с обычным DM. Первичным параметром результата будет разница между двумя тестами в частоте поздних стадий рака, обнаруженных при последующем раунде и интервале рака (в течение первых двух лет после раунда скрининга исследования). Вторичными показателями результатов будут диагностические показатели эффективности организованного скрининга молочной железы (т. е. частота выявления рака, частота отзыва, частота ложноположительных результатов, положительная прогностическая ценность), параметры, используемые в анализе эффективности затрат, патологические и биологические характеристики рака, выявленного при скрининге.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Дизайн исследования В этом испытании примут участие несколько больничных центров в рамках организованного скрининга молочных желез в итальянском регионе Пьемонт.
Письмо-приглашение для участия в рандомизированном скрининговом исследовании, сравнивающем ДПТ и СД, будет отправлено по почте всем женщинам в возрасте 46-68 лет, проживающим в регионе Пьемонт и имеющим право на участие в региональной программе маммографического скрининга. Женщины, которые посещают центры для скрининга и дают согласие на исследование, будут случайным образом распределены либо в группу DBT, либо в группу DM.
Женщины в группе DM будут обследованы с помощью двусторонней цифровой маммографии в двух проекциях. Женщины в группе DBT будут проходить скрининг в двустороннем комбинированном режиме с двумя проекциями (изображения DM и DBT, полученные при одном сжатии). В обеих скрининговых группах исследования будут независимо читать два эксперта-рентгенолога. В группе DBT каждое показание будет случайным образом распределяться (в каждом конкретном случае) по одному из этих трех режимов: DM плюс DBT (DBT считывается только после первоначальной интерпретации DM), DBT плюс DM (DM считывается только после DBT). интерпретация) и «параллельный режим» (и DBT, и DM читаются одновременно).
В обеих группах скрининга участники будут отозваны для дальнейшего обследования, если это будет указано хотя бы одним рентгенологом (без консенсуса или арбитража). На последующем туре все участники будут приглашены только в DM. Интервальные раковые заболевания и запущенные раковые заболевания, обнаруженные при скрининге в следующем раунде, будут зарегистрированы. Патологические и биологические параметры рака, обнаруженного при скрининге (например, стадия, классификация, гормональные рецепторы, HER2) в обеих группах скрининга будут измеряться для изучения гипердиагностики.
При размере выборки в 23 000 и 69 000 женщин в группе DBT и DM соответственно исследователи смогут наблюдать значительное снижение частоты интервального рака и распространенного рака не менее чем на 50% (мощность 80%, два хвоста). Собранные данные будут также использоваться для проведения анализа радиологического рабочего процесса и рабочей нагрузки, а также затрат, результатов и экономической эффективности.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Piedmont Region
-
Torino, Piedmont Region, Италия, 10126
- Senologia Di Screening - Sscvd
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Бессимптомные женщины 45-68 лет, проживающие в регионе Пьемонт, посещающие региональную программу скрининга рака молочной железы
Критерий исключения:
- Личная история рака молочной железы
- Неизлечимая болезнь
- Пациенты, которые не могут дать информированное согласие
- Грудные импланты
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Цифровой томосинтез молочной железы - DBT
Приглашение на скрининг молочной железы и случайное распределение.
Участники, рандомизированные для DBT, будут подвергаться скринингу в двустороннем комбинированном режиме с двумя проекциями (изображения DBT получаются с изображениями DM).
Участники DBT получат дополнительное облучение для комбинированных исследований DM и DBT.
|
Приглашение на обследование молочных желез; Женщины, которые согласятся принять участие в исследовании, будут рандомизированы в группу DBT или DM.
Другие имена:
Комбинированный режим DBT.
Участники DBT получат дополнительное облучение для томосинтеза груди.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Обычная цифровая маммография - DM
Приглашение на скрининг молочной железы и случайное распределение.
Участники, рандомизированные для DM, будут проверены с помощью двустороннего DM с двумя проекциями.
|
Приглашение на обследование молочных желез; Женщины, которые согласятся принять участие в исследовании, будут рандомизированы в группу DBT или DM.
Другие имена:
Обычная цифровая маммография.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Уровень рака после первого раунда скрининга исследования. Будут собираться данные об интервальных раковых заболеваниях (в течение 24 месяцев после отрицательного исследования) и о прогрессирующих раковых заболеваниях, обнаруженных при последующем скрининге среди участников.
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота обнаружения рака с помощью DBT по сравнению со скринингом DM
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
|
Скорость отзыва
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
|
Ложноположительный результат
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
|
Положительная прогностическая ценность
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Alfonso Frigerio, Dr, SCDO Epidemiologia dei Tumori, AOU Città della Salute e della Scienza di Torino
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- CPO-PROTEUSDONNA
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .