Tomosynthèse versus mammographie numérique dans un programme de dépistage basé sur la population (ProteusDonna)
Tomosynthèse mammaire numérique versus mammographie numérique dans un programme de dépistage basé sur la population. Un essai contrôlé randomisé multicentrique
Les résultats préliminaires d'essais de dépistage prospectifs montrent que la tomosynthèse mammaire numérique (DBT) est plus sensible et plus spécifique que la mammographie numérique (DM) conventionnelle. Cependant, de grands essais contrôlés randomisés (ECR) sont nécessaires pour confirmer ces résultats prometteurs. De plus, les effets secondaires potentiels du DBT dans le cadre du dépistage doivent être correctement évalués. En particulier, la préoccupation majeure concerne le surdiagnostic et ses conséquences ; le surdiagnostic fait référence à la détection de cancers lors du dépistage, qui ne seraient pas devenus cliniquement apparents au cours de la vie de la femme.
Cet ECR a été conçu pour comparer les avantages et les inconvénients de la TCD dans un programme de dépistage basé sur la population avec le DM conventionnel. Le paramètre de résultat principal sera la différence entre les deux tests dans les taux de cancers avancés détectés lors du cycle suivant et des cancers d'intervalle (au cours des deux premières années suivant le cycle de dépistage de l'étude). Les mesures secondaires des résultats seront les indicateurs de performance diagnostique pour le dépistage organisé du sein (c'est-à-dire le taux de détection du cancer, le taux de rappel, le taux de faux positifs, la valeur prédictive positive), les paramètres utilisés dans l'analyse coût-efficacité, les caractéristiques pathologiques et biologiques des cancers détectés par dépistage.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Conception de l'étude Cet essai impliquera plusieurs centres hospitaliers dans le cadre du dépistage organisé du sein dans la région italienne du Piémont.
Une lettre d'invitation à participer à un essai de dépistage randomisé comparant le DBT au DM sera envoyée par la poste à toutes les femmes âgées de 46 à 68 ans vivant dans la région du Piémont et éligibles à l'invitation au programme régional de dépistage par mammographie. Les femmes qui fréquentent les centres de dépistage et consentent à l'étude seront réparties au hasard soit dans le bras DBT, soit dans le bras DM.
Les femmes du bras DM seront dépistées avec un examen bilatéral de mammographie numérique à deux vues. Les femmes du bras DBT seront dépistées avec le mode combiné bilatéral à deux vues (images DM et DBT acquises en une seule compression). Dans les deux bras de dépistage, les examens seront lus indépendamment par deux radiologues experts en dépistage. Dans le bras DBT, chaque lecture sera attribuée au hasard (au cas par cas) à l'un de ces trois modes : DM plus DBT (DBT est lu uniquement après l'interprétation initiale du DM), DBT plus DM (DM est lu uniquement après l'interprétation DBT interprétation) et "mode concurrent" (le DBT et le DM sont lus simultanément).
Dans les deux bras de dépistage, les participants seront rappelés pour un examen plus approfondi si indiqué par au moins un radiologue (sans consensus ni arbitrage). Au tour suivant, tous les participants seront invités à DM uniquement. Les cancers d'intervalle et les cancers avancés détectés au prochain tour seront enregistrés. Les paramètres pathologiques et biologiques des cancers détectés par dépistage (par exemple, le stade, le classement, les récepteurs hormonaux, HER2) dans les deux bras de dépistage seront mesurés pour enquêter sur le surdiagnostic.
Avec une taille d'échantillon de 23 000 et 69 000 femmes dans les bras DBT et DM respectivement, les investigateurs pourront observer une diminution significative du taux de cancers d'intervalle et de cancers avancés d'au moins 50 % (puissance 80 %, deux queues). Les données collectées seront également utilisées pour effectuer des analyses sur le flux de travail et la charge de travail radiologiques, ainsi que sur le rapport coût-résultat et le rapport coût-efficacité.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Piedmont Region
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Torino, Piedmont Region, Italie, 10126
- Senologia Di Screening - Sscvd
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femmes asymptomatiques de 45 à 68 ans, résidentes de la région du Piémont, participant au programme régional de dépistage du cancer du sein
Critère d'exclusion:
- Antécédents personnels de cancer du sein
- Une maladie en phase terminale
- Patients incapables de donner un consentement éclairé
- Implants mammaires
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Tomosynthèse mammaire numérique - DBT
Invitation au dépistage du cancer du sein et répartition aléatoire.
Les participants randomisés pour DBT seront projetés avec un mode combo bilatéral à deux vues (les images DBT sont obtenues avec des images DM).
Les participants DBT auront une exposition supplémentaire aux radiations pour les examens combinés DM et DBT.
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Invitation au dépistage mammaire ; Les femmes qui consentent à participer à l'essai seront randomisées pour recevoir DBT ou DM.
Autres noms:
DBT en mode combiné.
Les participants DBT auront une exposition supplémentaire aux rayonnements pour la tomosynthèse mammaire.
Autres noms:
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Comparateur actif: Mammographie numérique conventionnelle - DM
Invitation au dépistage du cancer du sein et répartition aléatoire.
Les participants randomisés en DM seront dépistés avec un DM bilatéral à deux vues.
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Invitation au dépistage mammaire ; Les femmes qui consentent à participer à l'essai seront randomisées pour recevoir DBT ou DM.
Autres noms:
Mammographie numérique conventionnelle.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux de cancers après le premier cycle de dépistage de l'étude. Des données sur les cancers d'intervalle (dans les 24 mois suivant un examen d'étude négatif) et sur les cancers avancés détectés lors du dépistage ultérieur parmi les participants seront collectées.
Délai: 5 années
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5 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux de détection du cancer du dépistage DBT versus DM
Délai: 3 années
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3 années
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Taux de rappel
Délai: 5 années
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5 années
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Taux de faux positifs
Délai: 3 années
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3 années
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Valeur prédictive positive
Délai: 3 années
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3 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alfonso Frigerio, Dr, SCDO Epidemiologia dei Tumori, AOU Città della Salute e della Scienza di Torino
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- CPO-PROTEUSDONNA
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