Tomosynthese versus digitale mammografie in een bevolkingsonderzoek (ProteusDonna)
Digitale borsttomosynthese versus digitale mammografie in een bevolkingsonderzoek. Een gecontroleerde gerandomiseerde multicenter-studie
Voorlopige resultaten van prospectieve screeningstudies tonen aan dat digitale borsttomosynthese (DBT) gevoeliger en specifieker is dan conventionele digitale mammografie (DM). Er zijn echter grote gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken (RCT's) nodig om deze veelbelovende resultaten te bevestigen. Bovendien moeten mogelijke bijwerkingen van DGT in de screeningsetting goed worden geëvalueerd. De grootste zorg gaat met name over overdiagnose en de gevolgen daarvan; overdiagnose verwijst naar de detectie van kankers bij screening, die tijdens het leven van de vrouw niet klinisch duidelijk zouden zijn geworden.
Deze RCT is ontworpen om de voor- en nadelen van DGT in een bevolkingsonderzoek te vergelijken met conventionele DM. De primaire uitkomstparameter is het verschil tussen de twee tests in percentages gevorderde kankers die worden gedetecteerd bij de volgende ronde en intervalkankers (binnen de eerste twee jaar na de screeningsronde van het onderzoek). Secundaire uitkomstmaten zijn diagnostische prestatie-indicatoren voor georganiseerde borstscreening (d.w.z. kankerdetectiepercentage, recall-percentage, fout-positief percentage, positief voorspellende waarde), parameters die worden gebruikt in kosteneffectiviteitsanalyse, pathologische en biologische kenmerken van door screening gedetecteerde kankers.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Opzet van de studie Bij deze proef zullen verschillende ziekenhuiscentra betrokken zijn binnen de georganiseerde borstscreening in de Italiaanse regio Piemonte.
Een uitnodigingsbrief om deel te nemen aan een gerandomiseerde screeningstudie waarin DBT versus DM wordt vergeleken, zal worden gemaild naar alle vrouwen van 46-68 jaar oud die in de regio Piemonte wonen en die in aanmerking komen voor een uitnodiging voor het regionale mammografiescreeningprogramma. Vrouwen die de centra bezoeken voor screening en toestemming geven voor het onderzoek, worden willekeurig toegewezen aan de DBT- of DM-arm.
Vrouwen in de DM-arm worden gescreend met een bilateraal digitaal mammografieonderzoek met twee weergaven. Vrouwen in de DBT-arm worden gescreend met de bilaterale combo-modus met twee weergaven (DM- en DBT-beelden verkregen in een enkele compressie). In beide screeningsarmen worden de onderzoeken onafhankelijk gelezen door twee deskundige screeningsradiologen. In de DBT-arm wordt elke meting willekeurig toegewezen (per geval) aan een van deze drie modi: DM plus DBT (DBT wordt alleen gelezen na initiële DM-interpretatie), DBT plus DM (DM wordt alleen gelezen na DBT interpretatie) en "gelijktijdige modus" (zowel DBT als DM worden tegelijkertijd gelezen).
In beide screeningarmen worden deelnemers teruggeroepen voor verder onderzoek indien aangegeven door ten minste één radioloog (zonder consensus of arbitrage). Bij de volgende ronde worden alle deelnemers alleen voor DM uitgenodigd. Intervalkankers en kankers in een gevorderd stadium die bij de volgende ronde worden gedetecteerd, worden geregistreerd. Pathologische en biologische parameters van door screening gedetecteerde kankers (bijv. stadium, gradatie, hormoonreceptoren, HER2) in beide screeningarmen zullen worden gemeten om overdiagnose te onderzoeken.
Met een steekproef van respectievelijk 23.000 en 69.000 vrouwen in de DBT- en DM-arm, zullen de onderzoekers een significante afname van intervalkankers en gevorderde kankerpercentages van ten minste 50% kunnen waarnemen (vermogen 80%, twee staarten). De verzamelde gegevens zullen ook worden gebruikt om analyses uit te voeren op radiologische werkstroom en werkdruk, en kosten-resultaat en kosteneffectiviteit.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Piedmont Region
-
Torino, Piedmont Region, Italië, 10126
- Senologia Di Screening - Sscvd
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Asymptomatische vrouwen van 45-68 jaar, inwoners van de regio Piemonte, die deelnemen aan het regionale screeningsprogramma voor borstkanker
Uitsluitingscriteria:
- Persoonlijke geschiedenis van borstkanker
- Een terminale ziekte
- Patiënten die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven
- Borstimplantaten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Digitale borsttomosynthese - DBT
Uitnodiging voor borstonderzoek en willekeurige toewijzing.
Deelnemers gerandomiseerd naar DBT worden gescreend met bilaterale, tweevoudige combo-modus (DBT-beelden worden verkregen met DM-beelden).
DBT-deelnemers krijgen extra blootstelling aan straling voor de gecombineerde DM- en DBT-onderzoeken.
|
Uitnodiging voor borstonderzoek; Vrouwen die ermee instemmen deel te nemen aan het onderzoek, worden gerandomiseerd naar DGT of DM.
Andere namen:
Combo-modus DBT.
DBT-deelnemers krijgen extra blootstelling aan straling voor borsttomosynthese.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Conventionele digitale mammografie - DM
Uitnodiging voor borstonderzoek en willekeurige toewijzing.
Deelnemers gerandomiseerd naar DM zullen worden gescreend met bilaterale DM met twee weergaven.
|
Uitnodiging voor borstonderzoek; Vrouwen die ermee instemmen deel te nemen aan het onderzoek, worden gerandomiseerd naar DGT of DM.
Andere namen:
Conventionele digitale mammografie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage kankers na de eerste onderzoeksronde. Gegevens over intervalkankers (binnen 24 maanden na een negatief studieonderzoek) en over kankers in een gevorderd stadium die bij de volgende screening onder de deelnemers worden gedetecteerd, worden verzameld.
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Kankerdetectiepercentage van DBT versus DM-screening
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
|
Terugroeppercentage
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
|
Vals-positief tarief
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
|
Positieve voorspellende waarde
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alfonso Frigerio, Dr, SCDO Epidemiologia dei Tumori, AOU Città della Salute e della Scienza di Torino
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- CPO-PROTEUSDONNA
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .