Tomosyntese versus digital mammografi i et populasjonsbasert screeningprogram (ProteusDonna)
Digital brysttomosyntese versus digital mammografi i et populasjonsbasert screeningprogram. En kontrollert randomisert multisenterforsøk
Foreløpige resultater fra prospektive screeningstudier viser at digital brysttomosyntese (DBT) er mer sensitiv og mer spesifikk enn konvensjonell digital mammografi (DM). Imidlertid er store randomiserte kontrollerte studier (RCT) nødvendig for å bekrefte disse lovende resultatene. Videre må potensielle bivirkninger av DBT i screening-innstillingen vurderes ordentlig. Spesielt er den store bekymringen overdiagnostisering og dens konsekvenser; overdiagnostisering refererer til påvisning av kreft ved screening, som ikke ville ha blitt klinisk tydelig i kvinnens levetid.
Denne RCT ble designet for å sammenligne fordeler og skader ved DBT i et populasjonsbasert screeningprogram med konvensjonell DM. Den primære utfallsparameteren vil være forskjellen mellom de to testene i forekomsten av avanserte kreftformer oppdaget i den påfølgende runden og intervallkreft (innen de to første årene etter studiescreeningsrunden). Sekundære resultatmål vil være diagnostiske ytelsesindikatorer for organisert brystscreening (dvs. kreftdeteksjonsfrekvens, gjenkallingsfrekvens, falsk positiv rate, positiv prediktiv verdi), parametere brukt i kostnadseffektivitetsanalyse, patologiske og biologiske karakteristikker ved skjermdetekterte kreftformer.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Design av studien Denne studien vil involvere flere sykehussentre innen organisert brystscreening i den italienske regionen Piemonte.
Et invitasjonsbrev til å delta i en randomisert screeningstudie som sammenligner DBT versus DM vil bli sendt til alle kvinner, 46–68 år gamle, som bor i Piemonte-regionen, og er kvalifisert for invitasjon til det regionale mammografiscreeningprogrammet. Kvinner som går på sentrene for screening og samtykke til studien vil bli tilfeldig fordelt enten til DBT- eller DM-armen.
Kvinner i DM-armen vil bli screenet med bilateral, to-visnings digital mammografiundersøkelse. Kvinner i DBT-armen vil bli screenet med den bilaterale kombinasjonsmodusen med to visninger (DM- og DBT-bilder tatt i en enkelt komprimering). I begge screeningsarmene vil undersøkelser bli lest uavhengig av to sakkyndige screeningsradiologer. I DBT-armen vil hver avlesning bli tilfeldig allokert (per sak) til en av disse tre modusene: DM pluss DBT (DBT leses kun etter innledende DM-tolking), DBT pluss DM (DM leses kun etter DBT tolkning) og "samtidig modus" (både DBT og DM leses samtidig).
I begge screeningsarmene vil deltakerne bli tilbakekalt for videre undersøkelse dersom det er indikert av minst én radiolog (uten konsensus eller voldgift). I den påfølgende runden vil alle deltakere kun bli invitert til DM. Intervallkreftformer og avanserte kreftformer skjermdetektert i neste runde vil bli registrert. Patologiske og biologiske parametere for screen-detekterte kreftformer (f.eks. stadium, gradering, hormonreseptorer, HER2) i begge screeningsarmene vil bli målt for å undersøke overdiagnostisering.
Med en prøvestørrelse på 23 000 og 69 000 kvinner i henholdsvis DBT- og DM-armen, vil etterforskerne kunne observere en signifikant reduksjon i intervallkreft og avansert kreftrate på minst 50 % (kraft 80 %, to haler). De innsamlede dataene vil også bli brukt til å utføre analyser av radiologisk arbeidsflyt og arbeidsmengde, og kostnads-utfall og kostnadseffektivitet.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Piedmont Region
-
Torino, Piedmont Region, Italia, 10126
- Senologia Di Screening - Sscvd
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Asymptomatiske kvinner 45-68 år, innbyggere i Piemonte-regionen, som deltar på det regionale brystkreftscreeningsprogrammet
Ekskluderingskriterier:
- Personlig historie med brystkreft
- En dødelig sykdom
- Pasienter som ikke kan gi informert samtykke
- Brystimplantater
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Digital brysttomosyntese - DBT
Invitasjon til brystscreening og tilfeldig tildeling.
Deltakere randomisert til DBT vil bli screenet med bilateral, to-visnings kombinasjonsmodus (DBT-bilder er oppnådd med DM-bilder).
DBT-deltakere vil ha en ekstra stråleeksponering for de kombinerte DM- og DBT-undersøkelsene.
|
Invitasjon til brystscreening; Kvinner som samtykker til å delta i forsøket vil bli randomisert til DBT eller DM.
Andre navn:
Kombinasjonsmodus DBT.
DBT-deltakere vil ha en ekstra stråleeksponering for brysttomosyntese.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell digital mammografi - DM
Invitasjon til brystscreening og tilfeldig tildeling.
Deltakere randomisert til DM vil bli screenet med bilateral, to-view DM.
|
Invitasjon til brystscreening; Kvinner som samtykker til å delta i forsøket vil bli randomisert til DBT eller DM.
Andre navn:
Konvensjonell digital mammografi.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hyppighet av krefttilfeller etter den første studiescreeningsrunden. Data om intervallkreft (innen 24 måneder etter en negativ studieundersøkelse) og om avansert skjermoppdaget kreft ved påfølgende screening blant deltakerne vil bli samlet inn.
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kreftdeteksjonsrate for DBT versus DM-screening
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
Tilbakekallingsfrekvens
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
Falsk positiv rate
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
Positiv prediktiv verdi
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alfonso Frigerio, Dr, SCDO Epidemiologia dei Tumori, AOU Città della Salute e della Scienza di Torino
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- CPO-PROTEUSDONNA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .