Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tomosynthesis Versus Digital Mammography väestöpohjaisessa seulontaohjelmassa (ProteusDonna)

keskiviikko 30. tammikuuta 2019 päivittänyt: Centro di Riferimento per l'Epidemiologia e la Prev. Oncologica Piemonte

Digitaalinen rintojen tomosynteesi versus digitaalinen mammografia väestöpohjaisessa seulontaohjelmassa. Hallittu satunnaistettu monikeskuskoe

Alustavat tulokset tulevista seulontakokeista osoittavat, että Digital Breast Tomosynthesis (DBT) on herkempi ja tarkempi kuin perinteinen digitaalinen mammografia (DM). Suuria satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia (RCT) tarvitaan kuitenkin näiden lupaavien tulosten vahvistamiseksi. Lisäksi DBT:n mahdolliset sivuvaikutukset seulonta-asetuksissa on arvioitava kunnolla. Erityisesti suurin huolenaihe liittyy ylidiagnosointiin ja sen seurauksiin; Ylidiagnoosilla tarkoitetaan syöpien havaitsemista seulonnassa, mikä ei olisi tullut kliinisesti ilmeiseksi naisen elinaikana.

Tämä RCT on suunniteltu vertaamaan DBT:n etuja ja haittoja väestöpohjaisessa seulontaohjelmassa perinteisen DM:n kanssa. Ensisijainen tulosparametri on näiden kahden testin välinen ero myöhemmillä kierroksilla ja välisyövillä (kahden ensimmäisen vuoden aikana tutkimusseulontakierroksen jälkeen) havaittujen pitkälle edenneiden syöpien määrässä. Toissijaiset tulosmittaukset ovat diagnostisia suorituskykyindikaattoreita organisoidussa rintaseulonnassa (eli syövän havaitsemisprosentti, palautusprosentti, väärä positiivisuusaste, positiivinen ennustearvo), kustannustehokkuusanalyysissä käytetyt parametrit sekä seulonnassa havaittujen syöpien patologiset ja biologiset ominaisuudet.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen suunnittelu Tässä tutkimuksessa on mukana useita sairaalakeskuksia organisoidussa rintojen seulonnassa Italian Piemonten alueella.

Kutsukirje osallistua satunnaistettuun seulontatutkimukseen, jossa verrataan DBT:tä ja DM:ää, lähetetään kaikille Piemonten alueella asuville 46–68-vuotiaille naisille, jotka ovat oikeutettuja kutsumaan alueelliseen mammografiaseulontaohjelmaan. Naiset, jotka käyvät keskuksissa seulonnassa ja suostuvat tutkimukseen, jaetaan satunnaisesti joko DBT- tai DM-osastoon.

DM-haarassa olevat naiset seulotaan kahdenvälisellä, kaksikuvaisella digitaalisella mammografiatutkimuksella. DBT-haarassa olevat naiset seulotaan kahdenvälisellä kahden näkymän yhdistelmätilassa (DM- ja DBT-kuvat, jotka on otettu yhdellä pakkauksella). Molemmissa seulontahaaroissa tutkimukset lukee itsenäisesti kaksi asiantuntijaseulontaradiologia. DBT-haarassa jokainen lukema jaetaan satunnaisesti (tapauskohtaisesti) johonkin näistä kolmesta tilasta: DM plus DBT (DBT luetaan vain alkuperäisen DM-tulkinnan jälkeen), DBT plus DM (DM luetaan vain DBT:n jälkeen tulkinta) ja "concurrent mode" (sekä DBT että DM luetaan samanaikaisesti).

Molemmissa seulontahaaroissa osallistujat kutsutaan takaisin lisätutkimuksiin, jos vähintään yksi radiologi niin vaatii (ilman yksimielisyyttä tai sovittelua). Seuraavalla kierroksella kaikki osallistujat kutsutaan vain DM:ään. Seuraavalla kierroksella havaitut intervallisyövät ja pitkälle edenneet syövät kirjataan. Seulonnassa havaittujen syöpien patologiset ja biologiset parametrit (esim. vaihe, luokitus, hormonireseptorit, HER2) mitataan molemmissa seulontahaaroissa ylidiagnoosin tutkimiseksi.

Kun otoskoko on 23 000 naista DBT-ryhmässä ja 69 000 naista DM-haarassa, tutkijat pystyvät havaitsemaan merkittävän, vähintään 50 %:n vähenemisen intervallisyöpien ja edenneiden syöpien määrässä (teho 80 %, kaksi häntää). Kerättyjä tietoja käytetään myös radiologisen työnkulun ja työmäärän sekä kustannustuloksen ja kustannustehokkuuden analyyseihin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

92000

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
    • Piedmont Region
      • Torino, Piedmont Region, Italia, 10126
        • Senologia Di Screening - Sscvd

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

46 vuotta - 68 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Oireettomat 45-68-vuotiaat naiset, Piemonten alueen asukkaat, jotka osallistuvat alueelliseen rintasyövän seulontaohjelmaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Henkilökohtainen rintasyövän historia
  • Lopullinen sairaus
  • Potilaat, jotka eivät pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta
  • Rintaimplantit

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Digitaalinen rintojen tomosynteesi - DBT
Kutsu rintojen seulontaan ja satunnaiseen jakoon. DBT:hen satunnaistetut osallistujat seulotaan kahdenvälisellä, kahden näkymän yhdistelmätilassa (DBT-kuvat saadaan DM-kuvilla). DBT-osallistujat saavat lisäsäteilyaltistusta yhdistetyissä DM- ja DBT-tutkimuksissa.
Muut: Kutsu rintojen seulontaan ja satunnaiseen jakoon
Kutsu rintojen seulontaan; Naiset, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen, satunnaistetaan DBT:hen tai DM:ään.
Muut nimet:
  • Kutsu
Laite: DBT
Yhdistelmätila DBT. DBT-osallistujat saavat ylimääräisen säteilyaltistuksen rintojen tomosynteesiä varten.
Muut nimet:
  • Yhdistelmätila DBT
  • 3D mammografia
Active Comparator: Perinteinen digitaalinen mammografia - DM
Kutsu rintojen seulontaan ja satunnaiseen jakoon. Osallistujat, jotka on satunnaistettu DM: hen, seulotaan kahdenvälisellä, kahden näkymän DM:llä.
Muut: Kutsu rintojen seulontaan ja satunnaiseen jakoon
Kutsu rintojen seulontaan; Naiset, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen, satunnaistetaan DBT:hen tai DM:ään.
Muut nimet:
  • Kutsu
Laite: Perinteinen digitaalinen mammografia.
Perinteinen digitaalinen mammografia.
Muut nimet:
  • DM

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Syöpien määrä ensimmäisen tutkimusseulontakierroksen jälkeen. Tiedot välisyövistä (24 kuukauden sisällä negatiivisesta tutkimustutkimuksesta) ja pitkälle edenneistä seulontasyövistä seuraavassa seulonnassa osallistujien kesken kerätään.
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
DBT:n syövän havaitsemisprosentti vs. DM-seulonta
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
Palautusprosentti
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta
Väärä positiivinen korko
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
Positiivinen ennakoiva arvo
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centro di Riferimento per l'Epidemiologia e la Prev. Oncologica Piemonte

Yhteistyökumppanit

im3D S.p.A.
Regione Piemonte

Tutkijat

  • Päätutkija: Alfonso Frigerio, Dr, SCDO Epidemiologia dei Tumori, AOU Città della Salute e della Scienza di Torino

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 26. lokakuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. lokakuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 29. lokakuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 31. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CPO-PROTEUSDONNA

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Spain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa