Tomosynthese versus digitale Mammographie in einem bevölkerungsbasierten Screening-Programm (ProteusDonna)

Design der Studie An dieser Studie werden mehrere Krankenhauszentren im Rahmen des organisierten Brust-Screenings in der italienischen Region Piemont beteiligt sein.

Ein Einladungsschreiben zur Teilnahme an einer randomisierten Screening-Studie zum Vergleich von DBT mit DM wird an alle Frauen im Alter von 46 bis 68 Jahren verschickt, die in der Region Piemont leben und für eine Einladung zum regionalen Mammographie-Screening-Programm berechtigt sind. Frauen, die die Zentren zum Screening aufsuchen und der Studie zustimmen, werden nach dem Zufallsprinzip entweder dem DBT- oder dem DM-Arm zugeordnet.

Frauen im DM-Arm werden mit einer bilateralen digitalen Mammographie-Untersuchung in zwei Ansichten untersucht. Frauen im DBT-Arm werden mit dem bilateralen Kombinationsmodus mit zwei Ansichten untersucht (DM- und DBT-Bilder, die in einer einzigen Kompression aufgenommen wurden). In beiden Screening-Armen werden die Untersuchungen unabhängig voneinander von zwei erfahrenen Screening-Radologen durchgeführt. Im DBT-Arm wird jeder Messwert zufällig (auf Einzelfallbasis) einem dieser drei Modi zugeordnet: DM plus DBT (DBT wird erst nach der ersten DM-Interpretation gelesen), DBT plus DM (DM wird erst nach DBT gelesen Interpretation) und „Concurrent Mode“ (sowohl DBT als auch DM werden gleichzeitig gelesen).

In beiden Screening-Armen werden die Teilnehmer zur weiteren Untersuchung zurückgerufen, wenn dies von mindestens einem Radiologen angegeben wird (ohne Konsens oder Schlichtung). In der anschließenden Runde werden alle Teilnehmer nur noch zur DM eingeladen. Intervallkrebs und fortgeschrittene Krebserkrankungen, die in der nächsten Runde durch Screening erkannt werden, werden erfasst. Pathologische und biologische Parameter von durch Screening erkannten Krebsarten (z. B. Stadium, Grading, Hormonrezeptoren, HER2) in beiden Screening-Armen werden gemessen, um eine Überdiagnose zu untersuchen.

Bei einer Stichprobengröße von 23.000 bzw. 69.000 Frauen im DBT- bzw. DM-Arm werden die Forscher einen signifikanten Rückgang der Intervallkrebs- und fortgeschrittenen Krebsraten um mindestens 50 % (Power 80 %, zwei Schwänze) beobachten können. Die gesammelten Daten werden auch verwendet, um Analysen zum radiologischen Arbeitsablauf und zur Arbeitsbelastung sowie zum Kostenergebnis und zur Kosteneffizienz durchzuführen.