Tomosynteza a mammografia cyfrowa w populacyjnym programie badań przesiewowych (ProteusDonna)

Projekt badania Ta próba obejmie kilka ośrodków szpitalnych w ramach zorganizowanych badań przesiewowych piersi we włoskim regionie Piemont.

List z zaproszeniem do udziału w randomizowanym badaniu przesiewowym porównującym DBT z DM zostanie wysłany pocztą do wszystkich kobiet w wieku 46-68 lat mieszkających w regionie Piemontu i kwalifikujących się do zaproszenia do regionalnego programu przesiewowych badań mammograficznych. Kobiety, które zgłoszą się do ośrodków na badania przesiewowe i wyrażą zgodę na badanie, zostaną losowo przydzielone do ramienia DBT lub DM.

Kobiety z grupy DM zostaną poddane badaniu przesiewowemu dwustronnemu badaniu mammografii cyfrowej w dwóch projekcjach. Kobiety w grupie DBT zostaną poddane badaniu przesiewowemu w dwustronnym trybie kombinowanym (zdjęcia DM i DBT uzyskane w jednej kompresji). W obu ramionach badań przesiewowych wyniki badań będą niezależnie odczytywane przez dwóch ekspertów radiologów zajmujących się badaniami przesiewowymi. W ramieniu DBT każdy odczyt zostanie losowo przydzielony (w zależności od przypadku) do jednego z trzech trybów: DM plus DBT (DBT jest tylko do odczytu po wstępnej interpretacji DM), DBT plus DM (DM jest tylko do odczytu po DBT interpretacja) i „tryb współbieżny” (zarówno DBT, jak i DM są odczytywane jednocześnie).

W obu ramionach badań przesiewowych uczestnicy zostaną wezwani do dalszych badań, jeśli zarekomenduje to co najmniej jeden radiolog (bez konsensusu lub arbitrażu). W kolejnej rundzie wszyscy uczestnicy zostaną zaproszeni tylko na DM. Rejestrowane będą raki interwałowe i raki zaawansowane wykryte w badaniu przesiewowym w następnej rundzie. Patologiczne i biologiczne parametry raków wykrytych w badaniu przesiewowym (np. stopień zaawansowania, stopień zaawansowania, receptory hormonalne, HER2) w obu ramionach badań przesiewowych zostaną zmierzone w celu zbadania nadmiernej diagnozy.

Przy wielkości próby 23 000 i 69 000 kobiet odpowiednio w ramieniu DBT i DM, badacze będą mogli zaobserwować znaczny spadek częstości występowania raków interwałowych i raków zaawansowanych o co najmniej 50% (moc 80%, dwa ogony). Zebrane dane posłużą również do przeprowadzania analiz dotyczących przebiegu i obciążenia pracą radiologiczną, a także wyników kosztowych i opłacalności.