Tomosíntesis versus mamografía digital en un programa de tamizaje basado en la población (ProteusDonna)
Tomosíntesis digital de mama versus mamografía digital en un programa de tamizaje basado en la población. Un ensayo multicéntrico aleatorizado controlado
Los resultados preliminares de los ensayos prospectivos de detección muestran que la tomosíntesis digital de mama (DBT) es más sensible y específica que la mamografía digital (DM) convencional. Sin embargo, se necesitan grandes ensayos controlados aleatorios (ECA) para confirmar estos resultados prometedores. Además, los efectos secundarios potenciales de DBT en el entorno de detección deben evaluarse adecuadamente. En particular, la mayor preocupación es sobre el sobrediagnóstico y sus consecuencias; el sobrediagnóstico se refiere a la detección de cánceres en el cribado, que no se habrían manifestado clínicamente durante la vida de la mujer.
Este ECA se diseñó para comparar los efectos beneficiosos y perjudiciales de la TDC en un programa de cribado poblacional con DM convencional. El parámetro de resultado primario será la diferencia entre las dos pruebas en las tasas de cánceres avanzados detectados en la ronda subsiguiente y cánceres de intervalo (dentro de los primeros dos años después de la ronda de selección del estudio). Las medidas de resultados secundarias serán indicadores de rendimiento de diagnóstico para exámenes de mama organizados (es decir, tasa de detección de cáncer, tasa de recuperación, tasa de falsos positivos, valor predictivo positivo), parámetros utilizados en el análisis de rentabilidad, características patológicas y biológicas de los cánceres detectados por exámenes de detección.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Diseño del estudio En este ensayo participarán varios centros hospitalarios dentro del cribado mamario organizado en la región italiana de Piamonte.
Se enviará por correo una carta de invitación para participar en un ensayo de detección aleatorio que compara DBT versus DM a todas las mujeres, de 46 a 68 años, que vivan en la región de Piedmont y sean elegibles para una invitación al programa regional de detección de mamografía. Las mujeres que asistan a los centros para la detección y el consentimiento para el estudio serán asignadas aleatoriamente al brazo DBT o DM.
Las mujeres en el brazo de DM serán evaluadas con un examen de mamografía digital bilateral de dos vistas. Las mujeres en el brazo DBT serán examinadas con el modo combinado de dos vistas bilaterales (imágenes DM y DBT adquiridas en una sola compresión). En ambos brazos de detección, los exámenes serán leídos de forma independiente por dos radiólogos expertos en detección. En el brazo DBT, cada lectura se asignará aleatoriamente (por caso) a uno de estos tres modos: DM más DBT (DBT se lee solo después de la interpretación inicial de DM), DBT más DM (DM se lee solo después de DBT interpretación) y "modo concurrente" (tanto DBT como DM se leen simultáneamente).
En ambos brazos de detección, los participantes serán llamados para un examen más detallado si lo indica al menos un radiólogo (sin consenso ni arbitraje). En la ronda subsiguiente, todos los participantes serán invitados a DM únicamente. Se registrarán los cánceres de intervalo y los cánceres avanzados detectados en la siguiente ronda. Se medirán los parámetros patológicos y biológicos de los cánceres detectados por el cribado (p. ej., etapa, grado, receptores hormonales, HER2) en ambos brazos de cribado para investigar el sobrediagnóstico.
Con un tamaño de muestra de 23 000 y 69 000 mujeres en el brazo DBT y DM respectivamente, los investigadores podrán observar una disminución significativa en la tasa de cánceres de intervalo y cánceres avanzados de al menos un 50 % (potencia del 80 %, dos colas). Los datos recopilados también se utilizarán para realizar análisis sobre el flujo de trabajo radiológico y la carga de trabajo, y la relación costo-resultado y la rentabilidad.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Piedmont Region
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Torino, Piedmont Region, Italia, 10126
- Senologia Di Screening - Sscvd
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres asintomáticas de 45 a 68 años, residentes en la región de Piedmont, que asisten al programa regional de detección de cáncer de mama
Criterio de exclusión:
- Antecedentes personales de cáncer de mama.
- Una enfermedad terminal
- Pacientes que no pueden dar su consentimiento informado
- Implantes de pecho
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tomosíntesis digital de mama - DBT
Invitación para tamizaje de mama y asignación aleatoria.
Los participantes asignados al azar a DBT serán evaluados con un modo combinado de dos vistas bilateral (las imágenes de DBT se obtienen con imágenes de DM).
Los participantes de DBT tendrán una exposición adicional a la radiación para los exámenes combinados de DM y DBT.
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Invitación a tamizaje de mama; Las mujeres que den su consentimiento para participar en el ensayo serán asignadas al azar a DBT o DM.
Otros nombres:
DBT en modo combinado.
Los participantes de DBT tendrán una exposición adicional a la radiación para la tomosíntesis de mama.
Otros nombres:
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Comparador activo: Mamografía digital convencional - DM
Invitación para tamizaje de mama y asignación aleatoria.
Los participantes asignados al azar a DM serán examinados con DM bilateral de dos vistas.
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Invitación a tamizaje de mama; Las mujeres que den su consentimiento para participar en el ensayo serán asignadas al azar a DBT o DM.
Otros nombres:
Mamografía digital convencional.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de cánceres después de la primera ronda de selección del estudio. Se recopilarán datos sobre los cánceres de intervalo (dentro de los 24 meses de un examen de estudio negativo) y sobre los cánceres avanzados detectados en el examen de detección posterior entre los participantes.
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de detección de cáncer de DBT versus tamizaje de DM
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Tasa de recuperación
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Tasa de falsos positivos
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Valor predictivo positivo
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Alfonso Frigerio, Dr, SCDO Epidemiologia dei Tumori, AOU Città della Salute e della Scienza di Torino
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- CPO-PROTEUSDONNA
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