Tomossíntese versus mamografia digital em um programa de rastreamento baseado na população (ProteusDonna)
Tomossíntese mamária digital versus mamografia digital em um programa de rastreamento populacional. Um ensaio multicêntrico randomizado controlado
Os resultados preliminares de estudos prospectivos de triagem mostram que a tomossíntese mamária digital (DBT) é mais sensível e mais específica do que a mamografia digital convencional (DM). No entanto, grandes ensaios clínicos randomizados (RCTs) são necessários para confirmar esses resultados promissores. Além disso, os potenciais efeitos colaterais da DBT no cenário de triagem devem ser avaliados adequadamente. Em particular, a maior preocupação é com o sobrediagnóstico e suas consequências; o sobrediagnóstico refere-se à detecção de cânceres na triagem, que não teriam se tornado clinicamente aparentes durante a vida da mulher.
Este RCT foi projetado para comparar os benefícios e malefícios da DBT em um programa de triagem populacional com DM convencional. O parâmetro de resultado primário será a diferença entre os dois testes nas taxas de cânceres avançados detectados na rodada subsequente e nos cânceres de intervalo (dentro dos primeiros dois anos após a rodada de triagem do estudo). As medidas de resultados secundários serão indicadores de desempenho de diagnóstico para rastreamento de mama organizado (ou seja, taxa de detecção de câncer, taxa de reconvocação, taxa de falsos positivos, valor preditivo positivo), parâmetros usados na análise de custo-efetividade, características patológicas e biológicas de cânceres detectados na triagem.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Concepção do estudo Este ensaio envolverá vários centros hospitalares no âmbito do rastreio mamário organizado na região italiana do Piemonte.
Uma carta convite para participar de um estudo randomizado de triagem comparando DBT versus DM será enviada a todas as mulheres, de 46 a 68 anos, residentes na região de Piedmont e elegíveis para convite para o programa regional de triagem de mamografia. As mulheres que frequentam os centros de triagem e consentimento para o estudo serão alocadas aleatoriamente para o braço DBT ou DM.
As mulheres no braço DM serão rastreadas com exame de mamografia digital bilateral em duas vistas. As mulheres no braço DBT serão rastreadas com o modo combinado bilateral de duas visualizações (imagens DM e DBT adquiridas em uma única compressão). Em ambos os grupos de triagem, os exames serão lidos independentemente por dois radiologistas especialistas em triagem. No braço DBT, cada leitura será alocada aleatoriamente (caso a caso) para um destes três modos: DM mais DBT (o DBT é lido somente após a interpretação inicial do DM), DBT mais DM (o DM é lido somente após o DBT interpretação) e "modo concorrente" (tanto DBT quanto DM são lidos simultaneamente).
Em ambos os grupos de triagem, os participantes serão convocados para exame adicional se indicado por pelo menos um radiologista (sem consenso ou arbitragem). Na rodada subsequente, todos os participantes serão convidados apenas para DM. Os cânceres de intervalo e os cânceres avançados detectados na tela na próxima rodada serão registrados. Parâmetros patológicos e biológicos de cânceres detectados na triagem (por exemplo, estágio, graduação, receptores hormonais, HER2) em ambos os braços de triagem serão medidos para investigar o diagnóstico excessivo.
Com um tamanho de amostra de 23.000 e 69.000 mulheres no braço DBT e DM, respectivamente, os investigadores poderão observar uma diminuição significativa na taxa de câncer de intervalo e câncer avançado de pelo menos 50% (potência de 80%, duas caudas). Os dados coletados também serão usados para realizar análises de fluxo de trabalho radiológico e carga de trabalho, custo-benefício e custo-efetividade.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Piedmont Region
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Torino, Piedmont Region, Itália, 10126
- Senologia Di Screening - Sscvd
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres assintomáticas de 45 a 68 anos, residentes na região do Piemonte, que frequentam o programa regional de rastreamento do câncer de mama
Critério de exclusão:
- História pessoal de câncer de mama
- Uma doença terminal
- Pacientes incapazes de dar consentimento informado
- Implantes mamários
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tomossíntese Mamária Digital - DBT
Convite para triagem de mama e alocação aleatória.
Os participantes randomizados para DBT serão rastreados com o modo combinado bilateral de duas visualizações (as imagens DBT são obtidas com imagens DM).
Os participantes do DBT terão uma exposição adicional à radiação para os exames combinados de DM e DBT.
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Convite para rastreio mamário; As mulheres que consentirem em participar do estudo serão randomizadas para DBT ou DM.
Outros nomes:
DBT em modo combinado.
Os participantes DBT terão uma exposição adicional à radiação para a tomossíntese da mama.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Mamografia digital convencional - DM
Convite para triagem de mama e alocação aleatória.
Os participantes randomizados para DM serão triados com DM bilateral de duas visualizações.
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Convite para rastreio mamário; As mulheres que consentirem em participar do estudo serão randomizadas para DBT ou DM.
Outros nomes:
Mamografia digital convencional.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa de cânceres após a primeira rodada de triagem do estudo. Serão coletados dados sobre cânceres de intervalo (dentro de 24 meses após um exame de estudo negativo) e sobre cânceres avançados detectados na triagem na triagem subsequente entre os participantes.
Prazo: 5 anos
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5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa de detecção de câncer de DBT versus triagem de DM
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Taxa de Rechamada
Prazo: 5 anos
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5 anos
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Taxa de Falso Positivo
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Valor Preditivo Positivo
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Alfonso Frigerio, Dr, SCDO Epidemiologia dei Tumori, AOU Città della Salute e della Scienza di Torino
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CPO-PROTEUSDONNA
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