Tomosintesi contro mammografia digitale in un programma di screening basato sulla popolazione (ProteusDonna)
Tomosintesi mammaria digitale contro mammografia digitale in un programma di screening basato sulla popolazione. Uno studio multicentrico randomizzato controllato
I risultati preliminari di studi prospettici di screening mostrano che la tomosintesi mammaria digitale (DBT) è più sensibile e più specifica della mammografia digitale (DM) convenzionale. Tuttavia, sono necessari ampi studi randomizzati controllati (RCT) per confermare questi risultati promettenti. Inoltre, i potenziali effetti collaterali della DBT nel contesto dello screening devono essere adeguatamente valutati. In particolare, la preoccupazione maggiore riguarda la sovradiagnosi e le sue conseguenze; la sovradiagnosi si riferisce al rilevamento di tumori allo screening, che non sarebbero diventati clinicamente evidenti durante la vita della donna.
Questo RCT è stato progettato per confrontare i benefici ei danni della DBT in un programma di screening basato sulla popolazione con il DM convenzionale. Il parametro di esito primario sarà la differenza tra i due test nei tassi di tumori avanzati rilevati nel ciclo successivo e nei tumori dell'intervallo (entro i primi due anni dopo il ciclo di screening dello studio). Le misure degli esiti secondari saranno indicatori di prestazioni diagnostiche per lo screening mammario organizzato (ovvero tasso di rilevamento del cancro, tasso di richiamo, tasso di falsi positivi, valore predittivo positivo), parametri utilizzati nell'analisi costo-efficacia, caratteristiche patologiche e biologiche dei tumori rilevati dallo schermo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Disegno dello studio Questo studio coinvolgerà diversi centri ospedalieri nell'ambito dello screening mammografico organizzato nella regione italiana del Piemonte.
Una lettera di invito a partecipare a uno studio di screening randomizzato che confronta DBT rispetto a DM verrà inviata a tutte le donne, di età compresa tra 46 e 68 anni, residenti nella Regione Piemonte e idonee per l'invito al programma regionale di screening mammografico. Le donne che frequentano i centri per lo screening e il consenso allo studio verranno assegnate in modo casuale al braccio DBT o DM.
Le donne nel braccio DM saranno sottoposte a screening con esame mammografico digitale bilaterale a due viste. Le donne nel braccio DBT saranno sottoposte a screening con la modalità combinata bilaterale a due viste (immagini DM e DBT acquisite in una singola compressione). In entrambi i bracci di screening, gli esami saranno letti indipendentemente da due esperti radiologi di screening. Nel braccio DBT, ogni lettura verrà assegnata casualmente (caso per caso) a una di queste tre modalità: DM più DBT (DBT viene letto solo dopo l'interpretazione iniziale del DM), DBT più DM (DM viene letto solo dopo DBT interpretazione) e "modalità simultanea" (sia DBT che DM vengono letti simultaneamente).
In entrambi i bracci di screening, i partecipanti saranno richiamati per un ulteriore esame se indicato da almeno un radiologo (senza consenso o arbitrato). Al round successivo tutti i partecipanti saranno invitati solo al DM. Verranno registrati i tumori a intervalli e i tumori avanzati rilevati durante il turno successivo. Saranno misurati i parametri patologici e biologici dei tumori rilevati dallo schermo (ad es. Stadio, classificazione, recettori ormonali, HER2) in entrambi i bracci di screening per indagare sulla sovradiagnosi.
Con una dimensione del campione di 23.000 e 69.000 donne rispettivamente nel braccio DBT e DM, i ricercatori saranno in grado di osservare una significativa riduzione dei tumori a intervalli e del tasso di tumori avanzati di almeno il 50% (potenza 80%, due code). I dati raccolti saranno utilizzati anche per eseguire analisi sul flusso di lavoro radiologico e sul carico di lavoro, sul risultato economico e sul rapporto costo-efficacia.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Piedmont Region
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Torino, Piedmont Region, Italia, 10126
- Senologia Di Screening - Sscvd
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne asintomatiche 45-68 anni, residenti nella Regione Piemonte, che partecipano al programma regionale di screening del tumore al seno
Criteri di esclusione:
- Storia personale di cancro al seno
- Una malattia terminale
- Pazienti che non sono in grado di dare il consenso informato
- Protesi al seno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Tomosintesi mammaria digitale - DBT
Invito per lo screening del seno e assegnazione casuale.
I partecipanti randomizzati a DBT verranno sottoposti a screening con modalità combinata bilaterale a due viste (le immagini DBT sono ottenute con immagini DM).
I partecipanti DBT avranno un'ulteriore esposizione alle radiazioni per gli esami combinati DM e DBT.
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Invito alla mammografia; Le donne che acconsentono a prendere parte allo studio saranno randomizzate a DBT o DM.
Altri nomi:
DBT in modalità combinata.
I partecipanti DBT avranno un'esposizione aggiuntiva alle radiazioni per la tomosintesi mammaria.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Mammografia digitale convenzionale - DM
Invito per lo screening del seno e assegnazione casuale.
I partecipanti randomizzati a DM verranno sottoposti a screening con DM bilaterale a due visualizzazioni.
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Invito alla mammografia; Le donne che acconsentono a prendere parte allo studio saranno randomizzate a DBT o DM.
Altri nomi:
Mammografia digitale convenzionale.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tasso di tumori dopo il primo ciclo di screening dello studio. Verranno raccolti dati sui tumori a intervalli (entro 24 mesi da un esame di studio negativo) e sui tumori avanzati rilevati allo screening allo screening successivo tra i partecipanti.
Lasso di tempo: 5 anni
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5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tasso di rilevamento del cancro di DBT rispetto allo screening DM
Lasso di tempo: 3 anni
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3 anni
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Tasso di richiamo
Lasso di tempo: 5 anni
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5 anni
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Tasso di falsi positivi
Lasso di tempo: 3 anni
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3 anni
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Valore predittivo positivo
Lasso di tempo: 3 anni
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3 anni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Alfonso Frigerio, Dr, SCDO Epidemiologia dei Tumori, AOU Città della Salute e della Scienza di Torino
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- CPO-PROTEUSDONNA
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