低レベルレーザー治療と手動リンパドレナージの組み合わせによる体周囲縮小効果の研究
エルコニア® ヴェルジュ™ レーザーと Green PRESS 8 リンパドレナージ システムの組み合わせによる体周囲の縮小効果の評価
調査の概要
詳細な説明
米国形成外科学会 (ASPS) の 2011 年のレポートによると、美容整形手術の市場は過去 2 年間で大幅な成長を遂げており、2011 年には米国で 1,380 万件の美容整形手術が行われ、2010 年から 5% 増加しています。 外科的美容処置は 2010 年から 2011 年にかけて大幅に増加しましたが、美容処置の全体的な成長は主に、6% 増加した低侵襲処置の大幅な増加に牽引されており、2011 年には約 1,220 万件の美容的低侵襲処置が行われました。 これは、脂肪吸引などの外科的処置や関連するリスク、潜在的な合併症、長くて痛みを伴う回復プロセスを伴わない、非侵襲的または低侵襲的な美容処置に対する消費者の需要が高まっていることを浮き彫りにしています。
低レベルレーザー光線療法 (LLLT) は、シンプルで、非侵襲的で、安全で、効果的で、副作用のない、体周の縮小を達成するための代替手段を提供します。 Erchonia® Verju™ レーザーを含むエルコニア低レベルレーザーは、複数の身体領域の体周縮小適応症の申請について、FDA によって安全かつ効果的であると判断されています。
Iskra Medical Green PRESS 8 は手動リンパドレナージシステムであり、シンプルで非侵襲的、安全で副作用のない体囲縮小を達成するための代替手段であり、他の確立された非侵襲的な代替手段と組み合わせて使用 すると最適な効果が実証されていますLLLTの適用などの体囲縮小の手段。
Erchonia® Verju™ レーザーで適用される LLLT は、脂肪が細胞内空間から細胞外空間に移動できるようにする、脂肪細胞の細胞膜の一時的な孔に影響を与えます。 Green PRESS 8 は、手動リンパドレナージの原理に従って動作し、事前設定された圧力、圧縮休止時間、および治療時間パラメーターに従って、制御された圧力下で膨張可能なカフに空気を送り込みます。 さまざまな血管構造とリンパ構造の交互の放出と圧縮により、栄養成分とともに血液が流入し、体液と代謝老廃物が排除されるリンパドレナージが行われ、促進されます。 LLLT と組み合わせて使用すると、このプロセスは、LLLT の前の適用によって開始された、脂肪細胞の一時的な孔を介した脂肪の液化と乳化の増加により、脂肪細胞のサイズの縮小プロセスを強化および加速します。
この研究の目的は、グリーン ダイオード LLLT とエルコニア® ベルジュ™ レーザーを併用することで、グリーン プレス 8 手動リンパドレナージ システムを 2 回併用した場合に、腰、腰、上腹部の周囲をより効果的に縮小できるかどうかを評価することです。単独で使用する場合よりも毎週6週間。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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California
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Stockton、California、アメリカ、95219
- Stockton Plastic Surgery
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Indiana
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Marion、Indiana、アメリカ、46952
- Cosmetic Surgery
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Michigan
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Bloomfield Hills、Michigan、アメリカ、48302
- Bloomfield Laser and Cosmetic Surgery Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- ボディマス指数 (BMI) が 25 kg/m² から 40 kg/m² の間。
- -脂肪吸引または脂肪吸引技術の使用が示されている被験者 食事や運動に反応しない脂肪組織の局所的な沈着物を除去する;特に、腰、腰、上腹部の体の輪郭を示すためのものです。 (米国脂肪吸引手術学会 (ASLSS) と米国美容外科学会 (AACS) の合同アドホック委員会によって作成された、米国美容外科学会の 2006 年脂肪吸引手術ガイドラインによると)
- -被験者は、研究参加の過程で体の輪郭形成/周囲の減少/減量を促進するための研究手順（既存または新規）以外の治療に参加することを喜んで控えることができます。
- -被験者は、研究参加中にどちらの方向にも大きな変化をもたらすことなく、通常の（典型的な研究前の）食事と運動療法を維持する意思があり、それができる.
除外基準:
- -不整脈、うっ血性心不全などの既知の心血管疾患。
- 心臓バイパス、心臓移植手術、ペースメーカーなどの心臓手術。
- 脂肪吸引、腹部形成術、胃ステープリング、ラップバンド手術など、体の彫刻/減量のための以前の外科的介入。
- ボディスカルプティング/減量のための医学的、身体的、またはその他の禁忌。
- -体重に影響を与えることが知られている薬物の現在の使用/膨満感または腫れの原因であり、研究参加中の禁酒は安全または医学的に賢明ではありません。
- 体重レベルに影響を与えたり、膨満感や腫れを引き起こすことが知られている病状。
- 過敏性腸症候群の診断および/または薬の服用。
- 活動性感染症、開いた傷（例： ただれ、切り傷、潰瘍、火傷など）またはレーザー/リンパドレナージシステムデバイスで治療される領域への他の外傷。
- 既知の光過敏症。
- -現在進行中のがんまたは現在がんの治療を受けている。
- 血栓または静脈炎の病歴、その他の出血性疾患
- -研究参加終了前に妊娠している、妊娠している可能性がある、または妊娠を計画している。
- 認知症や統合失調症などの深刻な精神疾患;過去2年間の精神科入院。
- -調査官の意見では、インフォームドコンセントフォームの十分な理解および/または必要な研究測定値を記録する能力を排除する発達障害または認知障害。
- 訴訟への関与、および/または労働者の補償請求、および/または体重関連および/または体型の問題に関連する障害給付の受給。
- 過去 30 日間の臨床試験またはその他の種類の研究への参加。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エルコニア ベルジュ レーザー + グリーン PRESS 8
すべての被験者は、Erconia® Verju™ Laser と Green PRESS 8 デバイスを同時に使用して、6 週間にわたって 12 回の併用治療を受けます (週に 2 回)。
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Erchonia® Verju™ レーザーを使用して、6 週間にわたって 12 回の処置が行われます。週 2 回の処置です。
処置ごとに、エルコニア ベルジュを中央部に 30 分間塗布します。前に 15 分、後ろに 15 分です。
すべての対象者は、12 の手順のすべての投与に対してアクティブなエルコニア ベルジュ レーザー治療を受けます。
Green PRESS 8 では、6 週間にわたって 12 回の処置が行われます: 1 週間に 2 回の処置。
処置ごとに、Green PRESS 8 を中央部に 30 分間当てます。
すべての被験者は、12 回の処置の投与すべてについて、アクティブな Green PRESS 8 治療を受けます。
各 Green PRESS 8 処置の投与は、エルコニア ベルジュ レーザーによる各処置の投与の直後に行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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合計周長測定値の変化
時間枠：ベースラインと6週間
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合計周囲長は、ヒップ、ウエスト、上腹部の各部位の測定値の合計として計算されます。
結合された周囲測定値の変化は、ベースラインから6週間の処置管理期間の完了後までの測定値の差として計算されます。
マイナス (-) の変化は、評価期間全体で結合された円周測定値の減少を示し、研究の成功にプラスです。
正 (+) の変化は、評価期間全体で結合された円周測定値の増加を示し、研究の成功については負です。
組み合わせた円周測定値が-3.0インチ以上の研究対象グループの平均変化は、研究の成功を示す臨床的に意味のある、統計的に有意な正の変化と見なされます。
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ベースラインと6週間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Gregory C Roche, DO
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- EC_VERJU+GP8_001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
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