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Untersuchung der kombinierten Wirkung von Low-Level-Lasertherapie und manueller Lymphdrainage auf die Verringerung des Körperumfangs

26. Januar 2020 aktualisiert von: Erchonia Corporation

Eine Bewertung der kombinierten Wirkung des Erchonia® Verju™ Lasers mit dem Green PRESS 8 Lymphdrainagesystem auf die Verringerung des Körperumfangs

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob eine Low-Level-Laserlichttherapie, die mit dem Erchonia Verju Laser angewendet wird, in Kombination mit einer manuellen Lymphdrainage, die mit dem Iskra Medical Green PRESS 8 Lymphdrainagesystem angewendet wird, den Umfang der Taille, der Hüften und des Oberbauchs wirksam reduziert .

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Bericht der American Society of Plastic Surgeons (ASPS) aus dem Jahr 2011 besagt, dass der Markt für kosmetische Eingriffe in den letzten zwei Jahren ein deutliches Wachstum verzeichnet hat, mit 13,8 Millionen kosmetischen Eingriffen in den Vereinigten Staaten im Jahr 2011, ein Anstieg von 5 % seit 2010. Während chirurgische kosmetische Eingriffe von 2010 bis 2011 deutlich zunahmen, wird das Gesamtwachstum bei kosmetischen Eingriffen hauptsächlich durch einen erheblichen Anstieg minimal-invasiver Eingriffe um 6 % angetrieben, wobei im Jahr 2011 fast 12,2 Millionen kosmetische minimal-invasive Eingriffe durchgeführt wurden. Dies unterstreicht die wachsende Verbrauchernachfrage nach nicht- oder minimal-invasiven kosmetischen Verfahren, die keine chirurgischen Eingriffe wie Fettabsaugung und die damit verbundenen Risiken, potenziellen Komplikationen und langwierigen und schmerzhaften Genesungsprozesse beinhalten.

Die Low-Level-Laserlichttherapie (LLLT) bietet eine einfache, nicht-invasive, sichere, effektive und nebenwirkungsfreie Alternative zur Reduzierung des Körperumfangs. Erchonia Low-Level-Laser, einschließlich des Erchonia® Verju™ Lasers, wurden von der FDA als sicher und wirksam für die Anwendung bei Indikationen zur Reduzierung des Körperumfangs für mehrere Körperbereiche eingestuft.

Das Iskra Medical Green PRESS 8 ist ein manuelles Lymphdrainagesystem, das auch eine einfache, nicht-invasive, sichere und nebenwirkungsfreie Alternative zur Reduzierung des Körperumfangs darstellt und sich in Kombination mit anderen etablierten alternativen nicht-invasiven Verfahren als optimal wirksam erwiesen hat Mittel zur Körperumfangsreduktion wie LLLT-Anwendung.

LLLT, wie es mit dem Erchonia® Verju™ Laser angewendet wird, bewirkt eine vorübergehende Pore in der Zellmembran der Adipozyten, die es dem Fett ermöglicht, aus dem intrazellulären Raum in den extrazellulären Raum zu gelangen. Das Green PRESS 8 arbeitet nach dem Prinzip der manuellen Lymphdrainage, indem es Luft unter kontrolliertem Druck in aufblasbare Manschetten gemäß den voreingestellten Parametern Druck, Kompressionspausendauer und Therapiezeit pumpt. Die abwechselnde Entlastung und Kompression der verschiedenen Gefäß- und Lymphstrukturen bewirkt und verstärkt die Lymphdrainage, die zu einem Zufluss von Blut und Nährstoffen sowie zum Abtransport von Flüssigkeiten und Stoffwechselschlacken führt. In Kombination mit LLLT verstärkt und beschleunigt dieser Prozess den durch die vorangegangene Anwendung von LLLT initiierten Prozess der Größenreduktion der Adipozytenzellen durch verstärkte Verflüssigung und Emulgierung des Fettes durch die Übergangspore in der Adipozytenzelle.

Der Zweck dieser Studie ist es zu bewerten, ob die LLLT mit grüner Diode, wie sie mit dem Erchonia® Verju™ Laser angewendet wird, bei der Reduzierung des Hüft-, Taillen- und Oberbauchumfangs wirksamer ist, wenn sie zweimal in Kombination mit dem manuellen Lymphdrainagesystem Green PRESS 8 verwendet wird wöchentlich für sechs Wochen als bei alleiniger Anwendung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stockton, California, Vereinigte Staaten, 95219
        • Stockton Plastic Surgery
    • Indiana
      • Marion, Indiana, Vereinigte Staaten, 46952
        • Cosmetic Surgery
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48302
        • Bloomfield Laser and Cosmetic Surgery Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 25 kg/m² und 40 kg/m², einschließlich.
  • Subjekt, das für eine Fettabsaugung oder die Verwendung von Fettabsaugungstechniken zur Entfernung lokalisierter Ablagerungen von Fettgewebe angezeigt ist, die nicht auf Diät und Bewegung ansprechen; speziell für die Indikation Body Contouring im Bereich Hüfte, Taille und Oberbauch. (Gemäß den Richtlinien der American Academy of Cosmetic Surgery von 2006 für Liposuktionschirurgie, die von einem gemeinsamen Ad-hoc-Komitee der American Society of Lipo-Suction Surgery (ASLSS) und der American Academy of Cosmetic Surgery (AACS) entwickelt wurden)
  • Der Proband ist bereit und in der Lage, auf die Teilnahme an anderen Behandlungen als den (bestehenden oder neuen) Studienverfahren zur Förderung der Körperkonturierung/Umfangsreduktion/Gewichtsabnahme im Verlauf der Studienteilnahme zu verzichten.
  • Der Proband ist bereit und in der Lage, sein oder ihr reguläres (typisches Vorstudien-) Ernährungs- und Trainingsprogramm beizubehalten, ohne während der Studienteilnahme eine signifikante Änderung in beide Richtungen zu bewirken.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Herz-Kreislauf-Erkrankungen wie Herzrhythmusstörungen, kongestive Herzinsuffizienz.
  • Herzoperationen wie Herzbypass, Herztransplantation, Herzschrittmacher.
  • Vorheriger chirurgischer Eingriff zur Körperformung/Gewichtsabnahme, wie Fettabsaugung, Bauchdeckenstraffung, Magenverkleinerung, Lapbandoperation usw.
  • Medizinische, körperliche oder andere Kontraindikationen für die Körperformung/Gewichtsabnahme.
  • Aktuelle Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie das Gewicht beeinflussen/Blähungen oder Schwellungen verursachen und für die eine Abstinenz während der Studienteilnahme nicht sicher oder medizinisch sinnvoll ist.
  • Jeder medizinische Zustand, von dem bekannt ist, dass er das Gewicht beeinflusst und/oder Blähungen oder Schwellungen verursacht.
  • Diagnose und/oder Einnahme von Medikamenten für das Reizdarmsyndrom.
  • Aktive Infektion, offene Wunde (z. Wunden, Schnitte, Geschwüre, Verbrennungen usw.) oder andere äußere Traumata in den Bereichen, die mit den Laser-/Lymphdrainagesystem-Geräten behandelt werden sollen.
  • Bekannte Lichtempfindlichkeitsstörung.
  • Aktuelle aktive Krebserkrankung oder derzeitige Krebsbehandlung.
  • Vorgeschichte von Blutgerinnseln oder Phlebitis, andere Blutungsstörungen
  • Schwangere, möglicherweise schwangere oder geplante Schwangerschaft vor Ende der Studienteilnahme.
  • Schwere psychische Erkrankungen wie Demenz oder Schizophrenie; psychiatrischer Krankenhausaufenthalt in den letzten zwei Jahren.
  • Entwicklungsbehinderung oder kognitive Beeinträchtigung, die nach Ansicht des Prüfarztes ein angemessenes Verständnis der Einwilligungserklärung und/oder die Fähigkeit zur Aufzeichnung der erforderlichen Studienmessungen ausschließen würde.
  • Beteiligung an Rechtsstreitigkeiten und/oder Entschädigungsforderungen eines Arbeitnehmers und/oder Bezug von Invaliditätsleistungen im Zusammenhang mit Gewichts- und/oder Körperformproblemen.
  • Teilnahme an einer klinischen Studie oder einer anderen Art von Forschung in den letzten 30 Tagen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Erchonia Verju Laser + Grün DRÜCKEN 8
Alle Probanden erhalten 12 Kombinationsbehandlungen über 6 Wochen (zwei pro Woche) mit dem Erchonia® Verju™ Laser und den Green PRESS 8 Geräten gleichzeitig.
Gerät: Erchonia® Verju™ Laser
Es gibt 12 Eingriffe mit dem Erchonia® Verju™ Laser über 6 Wochen: 2 Eingriffe pro Woche. Für jede Eingriffsanwendung wird Erchonia Verju 30 Minuten lang auf den Mittelteil aufgetragen: 15 Minuten nach vorne und 15 Minuten nach hinten. Alle Probanden erhalten die aktive Erchonia Verju Laserbehandlung für alle 12 Verfahrensverwaltungen.
Gerät: Grün DRÜCKEN SIE 8
Es gibt 12 Prozedurverwaltungen mit der Green PRESS 8 über 6 Wochen: 2 Prozeduren pro Woche. Für jede Eingriffsverabreichung wird die Green PRESS 8 30 Minuten lang auf den Mittelteil aufgetragen. Alle Probanden erhalten die aktive Green PRESS 8-Behandlung für alle 12 Verfahrensverabreichungen. Jede Green PRESS 8-Eingriffsbehandlung erfolgt direkt nach jeder Eingriffsbehandlung mit dem Erchonia Verju Laser.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der kombinierten Umfangsmessungen
Zeitfenster: Baseline und 6 Wochen
Das kombinierte Umfangsmaß errechnet sich aus der Summe der Maße der einzelnen Körperbereiche Hüfte, Taille und Oberbauch. Die Änderung der kombinierten Umfangsmessungen wird als Differenz der Messungen von der Grundlinie bis nach Abschluss des 6-wöchigen Verabreichungszeitraums des Verfahrens berechnet. Eine negative (-) Veränderung weist auf eine Abnahme der kombinierten Umfangsmessung über den Auswertungszeitraum hin und ist positiv für den Studienerfolg. Eine positive (+) Veränderung weist auf eine Zunahme der kombinierten Umfangsmessungen über den Auswertungszeitraum hin und ist negativ für den Studienerfolg. Eine mittlere Veränderung für die Studienteilnehmergruppe von -3,0 Zoll oder mehr bei kombinierten Umfangsmessungen wird als klinisch bedeutsame und statistisch signifikante positive Veränderung angesehen, die auf den Studienerfolg hinweist.
Baseline und 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Erchonia Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Gregory C Roche, DO

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • EC_VERJU+GP8_001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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