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Studio dell'effetto combinato della terapia laser a basso livello e del linfodrenaggio manuale sulla riduzione della circonferenza corporea

26 gennaio 2020 aggiornato da: Erchonia Corporation

Una valutazione dell'effetto combinato del laser Erchonia® Verju™ con il sistema di drenaggio linfatico Green PRESS 8 sulla riduzione della circonferenza corporea

Lo scopo di questo studio è determinare se la terapia della luce laser a basso livello applicata utilizzando il laser Erchonia Verju combinato con il drenaggio linfatico manuale applicato utilizzando il sistema di drenaggio linfatico Iskra Medical Green PRESS 8 sia efficace nel ridurre la circonferenza della vita, dei fianchi e della parte superiore dell'addome .

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il rapporto 2011 dell'American Society of Plastic Surgeons (ASPS) afferma che il mercato delle procedure cosmetiche ha mostrato una crescita significativa negli ultimi due anni, con 13,8 milioni di interventi di chirurgia plastica estetica eseguiti negli Stati Uniti nel 2011, con un aumento del 5% dal 2010. Mentre le procedure cosmetiche chirurgiche sono aumentate significativamente dal 2010 al 2011, la crescita complessiva delle procedure cosmetiche è principalmente guidata da un aumento sostanziale delle procedure minimamente invasive che sono aumentate del 6%, con quasi 12,2 milioni di procedure cosmetiche minimamente invasive eseguite nel 2011. Ciò evidenzia la crescente domanda dei consumatori di procedure cosmetiche non invasive o minimamente invasive che non comportano procedure chirurgiche come la liposuzione e i rischi associati, le potenziali complicanze e processi di recupero lunghi e dolorosi.

La terapia della luce laser a basso livello (LLLT) offre un'alternativa semplice, non invasiva, sicura, efficace e priva di effetti collaterali per ottenere la riduzione della circonferenza corporea. I laser a basso livello Erchonia, compreso il laser Erchonia® Verju™, sono stati determinati sicuri ed efficaci dalla FDA per l'applicazione per indicazioni di riduzione della circonferenza corporea per più aree del corpo.

L'Iskra Medical Green PRESS 8 è un sistema di drenaggio linfatico manuale che è anche un'alternativa semplice, non invasiva, sicura e priva di effetti collaterali per ottenere la riduzione della circonferenza corporea che ha dimostrato un'efficacia ottimale se utilizzato in combinazione con altre alternative consolidate non invasive mezzi di riduzione della circonferenza corporea come l'applicazione LLLT.

La LLLT, applicata con il Laser Erchonia® Verju™, crea un poro transitorio nella membrana cellulare degli adipociti che permette al grasso di passare dallo spazio intracellulare allo spazio extracellulare. Il Green PRESS 8 funziona secondo il principio del linfodrenaggio manuale, impiegando il pompaggio di aria a pressione controllata nei polsini gonfiabili secondo parametri di pressione preimpostati, durata della pausa di compressione e tempo di terapia. L'alternanza di rilascio e compressione delle diverse strutture vascolari e linfatiche favorisce e favorisce il drenaggio linfatico che si traduce in un afflusso di sangue, elementi nutritivi ed eliminazione di liquidi e scorie metaboliche. Se utilizzato in combinazione con LLLT, questo processo migliora e accelera il processo di riduzione delle dimensioni delle cellule adipocitarie attraverso una maggiore liquefazione ed emulsionamento del grasso attraverso il poro transitorio nella cellula adipocitaria, che è stato avviato dalla precedente applicazione di LLLT.

Lo scopo di questo studio è valutare se il diodo verde LLLT applicato con il laser Erchonia® Verju™ è più efficace nel ridurre la circonferenza dei fianchi, della vita e della parte superiore dell'addome se utilizzato in combinazione con il sistema di drenaggio linfatico manuale Green PRESS 8 due volte settimanalmente per sei settimane rispetto a quando usato da solo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

27

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • Stockton, California, Stati Uniti, 95219
        • Stockton Plastic Surgery
    • Indiana
      • Marion, Indiana, Stati Uniti, 46952
        • Cosmetic Surgery
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Stati Uniti, 48302
        • Bloomfield Laser and Cosmetic Surgery Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 25 kg/m² e 40 kg/m², inclusi.
  • Soggetto indicato per liposuzione o utilizzo di tecniche di liposuzione per la rimozione di depositi localizzati di tessuto adiposo che non rispondono alla dieta e all'esercizio fisico; specificamente per l'indicazione del rimodellamento del corpo nelle zone dei fianchi, della vita e dell'addome superiore. (Secondo le linee guida 2006 dell'American Academy of Cosmetic Surgery per la chirurgia della liposuzione sviluppate da un comitato congiunto ad hoc dell'American Society of Lipo-Suction Surgery (ASLSS) e dell'American Academy of Cosmetic Surgery (AACS))
  • Il soggetto è disposto e in grado di astenersi dal prendere parte a qualsiasi trattamento diverso dalle procedure di studio (esistenti o nuove) per promuovere il rimodellamento corporeo/riduzione della circonferenza/perdita di peso durante il corso della partecipazione allo studio.
  • - Il soggetto è disposto e in grado di mantenere la sua dieta regolare (tipica prima dello studio) e il regime di esercizio fisico senza apportare cambiamenti significativi in ​​entrambe le direzioni durante la partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Malattie cardiovascolari note come aritmie cardiache, insufficienza cardiaca congestizia.
  • Chirurgia cardiaca come bypass cardiaco, chirurgia del trapianto di cuore, pacemaker.
  • Precedenti interventi chirurgici per scolpire il corpo/perdita di peso, come liposuzione, addominoplastica, pinzatura dello stomaco, chirurgia addominale, ecc.
  • Controindicazioni mediche, fisiche o di altro tipo per modellare il corpo/perdere peso.
  • Uso corrente di farmaci noti per influenzare i livelli di peso/causare gonfiore o gonfiore e per i quali l'astinenza durante il corso della partecipazione allo studio non è sicura o prudente dal punto di vista medico.
  • Qualsiasi condizione medica nota per influenzare i livelli di peso e/o causare gonfiore o gonfiore.
  • Diagnosi e/o assunzione di farmaci per la sindrome dell'intestino irritabile.
  • Infezione attiva, ferita aperta (ad es. piaghe, tagli, ulcere, ustioni, ecc.) o altri traumi esterni alle zone da trattare con i dispositivi laser/sistema di drenaggio linfatico.
  • Disturbo noto di fotosensibilità.
  • Attuale cancro attivo o attualmente in cura per il cancro.
  • Storia di coaguli di sangue o flebiti, altri disturbi della coagulazione
  • Incinta, possibilmente incinta o che sta pianificando una gravidanza prima della fine della partecipazione allo studio.
  • Gravi malattie mentali come demenza o schizofrenia; ricovero psichiatrico negli ultimi due anni.
  • Disabilità dello sviluppo o compromissione cognitiva che, a parere dello sperimentatore, precluderebbe un'adeguata comprensione del modulo di consenso informato e/o capacità di registrare le necessarie misurazioni dello studio.
  • Coinvolgimento in contenziosi e/o richieste di indennizzo di un lavoratore e/o ricezione di prestazioni di invalidità relative a problemi legati al peso e/o alla forma del corpo.
  • Partecipazione a uno studio clinico o altro tipo di ricerca negli ultimi 30 giorni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Erchonia Verju Laser + Verde PREMERE 8
Tutti i soggetti ricevono 12 trattamenti combinati per 6 settimane (due a settimana) con il laser Erchonia® Verju™ e i dispositivi Green PRESS 8 contemporaneamente.
Ci sono 12 somministrazioni di procedure con il laser Erchonia® Verju™ in 6 settimane: 2 procedure a settimana. Per ogni procedura di somministrazione, l'Erchonia Verju viene applicato al tronco per 30 minuti: 15 minuti davanti e 15 minuti dietro. Tutti i soggetti ricevono il trattamento laser attivo Erchonia Verju per tutte le 12 somministrazioni della procedura.
Ci sono 12 procedure amministrative con Green PRESS 8 in 6 settimane: 2 procedure a settimana. Per ogni somministrazione della procedura, il Green PRESS 8 viene applicato alla parte centrale per 30 minuti. Tutti i soggetti ricevono il trattamento attivo Green PRESS 8 per tutte le 12 somministrazioni della procedura. Ogni somministrazione della procedura Green PRESS 8 avviene subito dopo ogni somministrazione della procedura con il laser Erchonia Verju.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica delle misure di circonferenza combinate
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane
La misurazione della circonferenza combinata viene calcolata come somma delle misurazioni per le singole aree del corpo di fianchi, vita e parte superiore dell'addome. La variazione delle misurazioni della circonferenza combinate viene calcolata come la differenza nelle misurazioni dal basale a dopo il completamento del periodo di somministrazione della procedura di 6 settimane. Una variazione negativa (-) indica una riduzione della misurazione della circonferenza combinata durante il periodo di valutazione ed è positiva per il successo dello studio. Una variazione positiva (+) indica un aumento delle misurazioni della circonferenza combinate durante il periodo di valutazione ed è negativa per il successo dello studio. Un cambiamento medio per il gruppo di soggetti dello studio di -3,0 pollici o più nelle misurazioni della circonferenza combinate sarà considerato un cambiamento positivo clinicamente significativo e statisticamente significativo indicativo del successo dello studio.
Basale e 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Gregory C Roche, DO

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

29 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EC_VERJU+GP8_001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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