Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение комбинированного эффекта низкоинтенсивной лазеротерапии и мануального лимфодренажа на уменьшение окружности тела

26 января 2020 г. обновлено: Erchonia Corporation

Оценка комбинированного эффекта лазера Erchonia® Verju™ с лимфодренажной системой Green PRESS 8 на уменьшение окружности тела

Целью данного исследования является определение того, эффективна ли терапия низкоинтенсивным лазерным светом, применяемая с помощью лазера Erchonia Verju, в сочетании с ручным лимфодренажем, применяемым с помощью лимфодренажной системы Iskra Medical Green PRESS 8, для уменьшения окружности талии, бедер и верхней части живота. .

Обзор исследования

Подробное описание

В отчете Американского общества пластических хирургов (ASPS) за 2011 год говорится, что рынок косметических процедур продемонстрировал значительный рост за последние два года: в 2011 году в США было проведено 13,8 миллиона косметических пластических операций, что на 5% больше, чем в 2010 году. В то время как хирургические косметические процедуры значительно увеличились с 2010 по 2011 год, общий рост косметических процедур в первую очередь обусловлен значительным увеличением минимально инвазивных процедур, которые увеличились на 6%, при этом в 2011 году было выполнено почти 12,2 миллиона косметических минимально инвазивных процедур. Это подчеркивает растущий потребительский спрос на неинвазивные или минимально инвазивные косметические процедуры, которые не связаны с хирургическими процедурами, такими как липосакция, и связанными с ними рисками, потенциальными осложнениями и длительными и болезненными процессами восстановления.

Низкоуровневая лазерная светотерапия (LLLT) предлагает простую, неинвазивную, безопасную, эффективную и не имеющую побочных эффектов альтернативу достижению уменьшения окружности тела. Лазеры низкого уровня Erchonia, в том числе лазер Erchonia® Verju™, были признаны FDA безопасными и эффективными для применения по показаниям для уменьшения окружности тела на нескольких участках тела.

Iskra Medical Green PRESS 8 — это система ручного лимфодренажа, которая также представляет собой простую, неинвазивную, безопасную и не имеющую побочных эффектов альтернативу достижению уменьшения окружности тела, которая продемонстрировала оптимальную эффективность при использовании в сочетании с другими признанными альтернативными неинвазивными методами. средства уменьшения окружности тела, такие как применение LLLT.

НИЛИ, применяемая с лазером Erchonia® Verju™, воздействует на временные поры в клеточной мембране адипоцитов, что позволяет жиру проходить из внутриклеточного пространства во внеклеточное пространство. Green PRESS 8 работает по принципу ручного лимфодренажа, используя нагнетание воздуха под контролируемым давлением в надувные манжеты в соответствии с заданными параметрами давления, продолжительности компрессионной паузы и времени терапии. Попеременное высвобождение и сжатие различных сосудистых и лимфатических структур влияет на лимфодренаж и усиливает его, что приводит к притоку крови вместе с питательными элементами и выведению жидкости и продуктов метаболизма. При использовании в сочетании с НИЛИ этот процесс усиливает и ускоряет процесс уменьшения размера клеток адипоцитов за счет увеличения разжижения и эмульгирования жира через временную пору в клетке адипоцитов, которая была инициирована предшествующим применением НИЛИ.

Целью данного исследования является оценка того, является ли НИЛТ с зеленым диодом при применении с лазером Erchonia® Verju™ более эффективным для уменьшения окружности бедер, талии и верхней части живота при использовании в сочетании с системой ручного лимфодренажа Green PRESS 8 дважды. еженедельно в течение шести недель, чем при использовании в одиночку.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

27

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • California
      • Stockton, California, Соединенные Штаты, 95219
        • Stockton Plastic Surgery
    • Indiana
      • Marion, Indiana, Соединенные Штаты, 46952
        • Cosmetic Surgery
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48302
        • Bloomfield Laser and Cosmetic Surgery Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Индекс массы тела (ИМТ) от 25 кг/м² до 40 кг/м² включительно.
  • Субъекту показана липосакция или использование методов липосакции для удаления локализованных отложений жировой ткани, которые не реагируют на диету и физические упражнения; специально для обозначения контуров тела в области бедер, талии и верхней части живота. (Согласно Руководству по липосакции Американской академии косметической хирургии от 2006 г., разработанному совместным Специальным комитетом Американского общества липосакционной хирургии (ASLSS) и Американской академии косметической хирургии (AACS))
  • Субъект желает и может воздерживаться от участия в каком-либо лечении, кроме процедур исследования (существующих или новых), чтобы способствовать формированию контуров тела / уменьшению окружности / снижению веса в ходе участия в исследовании.
  • Субъект желает и может поддерживать свою обычную (типичную до исследования) диету и режим физических упражнений без значительных изменений в любом направлении во время участия в исследовании.

Критерий исключения:

  • Известные сердечно-сосудистые заболевания, такие как сердечные аритмии, застойная сердечная недостаточность.
  • Операции на сердце, такие как шунтирование сердца, операции по пересадке сердца, кардиостимуляторы.
  • Предшествующее хирургическое вмешательство для скульптурирования тела/похудения, такое как липосакция, абдоминопластика, сшивание желудка, хирургия коленного бандажа и т. д.
  • Медицинские, физические или другие противопоказания для коррекции фигуры/похудения.
  • Текущее использование лекарств, о которых известно, что они влияют на уровень массы тела/вызывают вздутие живота или опухоль, и воздержание от которых в ходе участия в исследовании не является безопасным или целесообразным с медицинской точки зрения.
  • Любое заболевание, которое, как известно, влияет на уровень веса и/или вызывает вздутие живота или опухоль.
  • Диагностика и/или прием лекарств от синдрома раздраженного кишечника.
  • Активная инфекция, открытая рана (напр. раны, порезы, язвы, ожоги и т. д.) или другие внешние травмы областей, подлежащих обработке с помощью устройств лазерной/лимфодренажной системы.
  • Известное расстройство фоточувствительности.
  • Текущий активный рак или в настоящее время проходит лечение от рака.
  • Сгустки крови или флебиты, другие нарушения свертываемости крови в анамнезе
  • Беременные, возможно беременные или планирующие беременность до окончания участия в исследовании.
  • серьезные психические заболевания, такие как деменция или шизофрения; госпитализации в психиатрическую больницу за последние два года.
  • Нарушение развития или когнитивные нарушения, которые, по мнению исследователя, препятствуют адекватному пониманию формы информированного согласия и/или возможности записывать необходимые измерения исследования.
  • Участие в судебном разбирательстве и/или требование компенсации работника и/или получение пособий по нетрудоспособности, связанных с проблемами, связанными с весом и/или телосложением.
  • Участие в клиническом исследовании или другом исследовании за последние 30 дней.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Erchonia Verju Laser + Зеленый ПРЕСС 8
Все субъекты получают 12 комбинированных процедур в течение 6 недель (по две в неделю) с использованием лазера Erchonia® Verju™ и устройств Green PRESS 8 одновременно.
Лазер Erchonia® Verju™ включает 12 процедур в течение 6 недель: 2 процедуры в неделю. Для каждой процедуры Erchonia Verju наносится на живот на 30 минут: 15 минут спереди и 15 минут сзади. Все субъекты получают активное лечение лазером Erchonia Verju для всех 12 процедур.
С помощью Green PRESS 8 проводится 12 процедур в течение 6 недель: 2 процедуры в неделю. Для каждой процедуры Green PRESS 8 прикладывается к животу на 30 минут. Все субъекты получают активное лечение Green PRESS 8 для всех 12 процедур. Каждая процедура Green PRESS 8 проводится сразу после каждой процедуры Erchonia Verju Laser.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение комбинированных измерений окружности
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 недель
Комбинированное измерение окружности рассчитывается как сумма измерений отдельных участков тела: бедер, талии и верхней части живота. Изменение комбинированных измерений окружности рассчитывают как разницу в измерениях от исходного уровня до после завершения 6-недельного периода введения процедуры. Отрицательное (-) изменение указывает на уменьшение комбинированного измерения окружности в течение периода оценки и положительно влияет на успех исследования. Положительное (+) изменение указывает на увеличение комбинированных измерений окружности в течение периода оценки и является отрицательным для успеха исследования. Среднее изменение для группы субъектов исследования на -3,0 дюйма или более в комбинированных измерениях окружности будет считаться клинически значимым и статистически значимым положительным изменением, указывающим на успех исследования.
Исходный уровень и 6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Gregory C Roche, DO

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 октября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 октября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 октября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 января 2020 г.

Последняя проверка

1 января 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • EC_VERJU+GP8_001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться