Badanie połączonego wpływu terapii laserowej niskiego poziomu i manualnego drenażu limfatycznego na zmniejszenie obwodu ciała
Ocena połączonego wpływu lasera Erchonia® Verju™ z systemem drenażu limfatycznego Green PRESS 8 na redukcję obwodu ciała
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Raport Amerykańskiego Towarzystwa Chirurgów Plastycznych (ASPS) 2011 stwierdza, że rynek zabiegów kosmetycznych wykazał znaczny wzrost w ciągu ostatnich dwóch lat, z 13,8 milionami zabiegów chirurgii plastycznej wykonanych w Stanach Zjednoczonych w 2011 roku, co stanowi wzrost o 5% od 2010 roku. Podczas gdy chirurgiczne zabiegi kosmetyczne znacznie wzrosły w latach 2010-2011, ogólny wzrost w zakresie zabiegów kosmetycznych jest spowodowany głównie znacznym wzrostem zabiegów minimalnie inwazyjnych, które wzrosły o 6%, przy czym w 2011 roku wykonano prawie 12,2 miliona kosmetycznych zabiegów minimalnie inwazyjnych. Wskazuje to na rosnące zapotrzebowanie konsumentów na nieinwazyjne lub minimalnie inwazyjne zabiegi kosmetyczne, które nie obejmują zabiegów chirurgicznych, takich jak liposukcja, oraz związane z tym ryzyko, potencjalne powikłania oraz długi i bolesny proces rekonwalescencji.
Terapia światłem laserowym niskiego poziomu (LLLT) oferuje prostą, nieinwazyjną, bezpieczną, skuteczną i pozbawioną skutków ubocznych alternatywę dla redukcji obwodu ciała. Lasery niskiego poziomu Erchonia, w tym laser Erchonia® Verju™, zostały uznane przez FDA za bezpieczne i skuteczne do stosowania we wskazaniach dotyczących redukcji obwodu ciała w wielu obszarach ciała.
Iskra Medical Green PRESS 8 to manualny system drenażu limfatycznego, który jest również prostą, nieinwazyjną, bezpieczną i pozbawioną skutków ubocznych alternatywą dla redukcji obwodu ciała, która wykazała optymalną skuteczność w połączeniu z innymi uznanymi alternatywnymi systemami nieinwazyjnymi środki zmniejszające obwód ciała, takie jak aplikacja LLLT.
LLLT, zastosowany za pomocą lasera Erchonia® Verju™, powoduje przejściowe pory w błonie komórkowej adipocytów, które umożliwiają przejście tłuszczu z przestrzeni wewnątrzkomórkowej do przestrzeni pozakomórkowej. Green PRESS 8 działa na zasadzie manualnego drenażu limfatycznego polegającego na pompowaniu powietrza pod kontrolowanym ciśnieniem do nadmuchiwanych mankietów zgodnie z zadanym ciśnieniem, czasem trwania przerwy uciskowej i czasem terapii. Naprzemienne uwalnianie i ściskanie różnych struktur naczyniowych i limfatycznych wpływa na drenaż limfatyczny, który powoduje napływ krwi wraz z elementami odżywczymi oraz eliminację płynów i produktów przemiany materii. Stosowany w połączeniu z LLLT proces ten nasila i przyspiesza proces redukcji rozmiarów komórek adipocytów poprzez zwiększone upłynnianie i emulgowanie tłuszczu przez pory przejściowe w komórce adipocytów, zapoczątkowany wcześniejszą aplikacją LLLT.
Celem tego badania jest ocena, czy zielona dioda LLLT stosowana z laserem Erchonia® Verju™ jest skuteczniejsza w zmniejszaniu obwodu bioder, talii i górnej części brzucha, gdy jest stosowana w połączeniu z dwukrotnym ręcznym systemem drenażu limfatycznego Green PRESS 8 tygodniowo przez sześć tygodni niż w przypadku samodzielnego stosowania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Stockton, California, Stany Zjednoczone, 95219
- Stockton Plastic Surgery
-
-
Indiana
-
Marion, Indiana, Stany Zjednoczone, 46952
- Cosmetic Surgery
-
-
Michigan
-
Bloomfield Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48302
- Bloomfield Laser and Cosmetic Surgery Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wskaźnik masy ciała (BMI) od 25 kg/m² do 40 kg/m² włącznie.
- Pacjent wskazany do liposukcji lub zastosowania technik liposukcji w celu usunięcia zlokalizowanych złogów tkanki tłuszczowej, które nie reagują na dietę i ćwiczenia; specjalnie do wskazań modelowania sylwetki w okolicach bioder, talii i górnej części brzucha. (Zgodnie z wytycznymi American Academy of Cosmetic Surgery z 2006 r. dotyczącymi chirurgii liposukcji, opracowanymi przez wspólny komitet ad hoc Amerykańskiego Towarzystwa Chirurgii Lipo-Suction (ASLSS) i American Academy of Cosmetic Surgery (AACS))
- Uczestnik jest chętny i zdolny do powstrzymania się od udziału w jakimkolwiek leczeniu innym niż procedury badania (istniejące lub nowe) w celu promowania modelowania sylwetki/zmniejszenia obwodu/utraty masy ciała w trakcie udziału w badaniu.
- Uczestnik chce i jest w stanie utrzymać swoją regularną (typową przed badaniem) dietę i schemat ćwiczeń bez powodowania znaczących zmian w którymkolwiek kierunku podczas udziału w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Znana choroba sercowo-naczyniowa, taka jak zaburzenia rytmu serca, zastoinowa niewydolność serca.
- Operacje kardiochirurgiczne, takie jak pomostowanie serca, operacja przeszczepu serca, rozruszniki serca.
- Wcześniejsza interwencja chirurgiczna w celu wyrzeźbienia ciała / utraty wagi, taka jak liposukcja, plastyka brzucha, zszywanie żołądka, operacja opaski biodrowej itp.
- Medyczne, fizyczne lub inne przeciwwskazania do rzeźbienia ciała/odchudzania.
- Bieżące stosowanie leków, o których wiadomo, że wpływają na wagę/powodują wzdęcia lub obrzęki i w przypadku których abstynencja podczas udziału w badaniu nie jest bezpieczna ani medycznie rozważna.
- Wszelkie schorzenia, o których wiadomo, że wpływają na wagę i/lub powodują wzdęcia lub obrzęki.
- Diagnoza i/lub przyjmowanie leków na zespół jelita drażliwego.
- Aktywna infekcja, otwarta rana (np. owrzodzenia, skaleczenia, owrzodzenia, oparzenia itp.) lub inne urazy zewnętrzne miejsc, które mają być leczone laserem/systemem drenażu limfatycznego.
- Znane zaburzenie nadwrażliwości na światło.
- Obecny aktywny rak lub obecnie leczony na raka.
- Historia zakrzepów krwi lub zapalenia żył, inne zaburzenia krzepnięcia krwi
- Ciąża, prawdopodobnie ciąża lub planowanie ciąży przed zakończeniem udziału w badaniu.
- Poważna choroba psychiczna, taka jak demencja lub schizofrenia; hospitalizacji psychiatrycznej w ciągu ostatnich dwóch lat.
- Niepełnosprawność rozwojowa lub upośledzenie funkcji poznawczych, które w opinii badacza uniemożliwiają odpowiednie zrozumienie formularza świadomej zgody i/lub zdolność rejestrowania niezbędnych pomiarów badawczych.
- Zaangażowanie w spory sądowe i/lub roszczenie o odszkodowanie pracownicze i/lub otrzymywanie rent inwalidzkich związanych z problemami związanymi z wagą i/lub sylwetką.
- Udział w badaniu klinicznym lub innym rodzaju badań w ciągu ostatnich 30 dni.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Laser Erchonia Verju + Zieleń PRASA 8
Wszyscy pacjenci otrzymują 12 zabiegów skojarzonych w ciągu 6 tygodni (dwa razy w tygodniu) jednocześnie z użyciem lasera Erchonia® Verju™ i urządzenia Green PRESS 8.
|
W ciągu 6 tygodni przeprowadza się 12 zabiegów z użyciem lasera Erchonia® Verju™: 2 zabiegi tygodniowo.
Podczas każdego zabiegu Erchonia Verju jest nakładana na brzuch na 30 minut: 15 minut z przodu i 15 minut z tyłu.
Wszyscy pacjenci otrzymują aktywne leczenie laserem Erchonia Verju podczas wszystkich 12 zabiegów.
W Green PRESS 8 można wykonać 12 zabiegów w ciągu 6 tygodni: 2 zabiegi tygodniowo.
Podczas każdego zabiegu Green PRESS 8 przykłada się do części środkowej przez 30 minut.
Wszyscy pacjenci otrzymują aktywną kurację Green PRESS 8 dla wszystkich 12 zabiegów.
Każde wykonanie zabiegu Green PRESS 8 następuje bezpośrednio po każdym zabiegu wykonanym laserem Erchonia Verju.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w połączonych pomiarach obwodu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 tygodni
|
Łączny pomiar obwodu jest obliczany jako suma pomiarów dla poszczególnych obszarów ciała bioder, talii i górnej części brzucha.
Zmianę łącznych pomiarów obwodów oblicza się jako różnicę w pomiarach od wartości wyjściowej do wartości po zakończeniu 6-tygodniowego okresu stosowania zabiegu.
Zmiana ujemna (-) wskazuje na zmniejszenie łącznego pomiaru obwodu w całym okresie oceny i jest pozytywna dla powodzenia badania.
Zmiana dodatnia (+) wskazuje na wzrost połączonych pomiarów obwodu w całym okresie oceny i jest ujemna dla powodzenia badania.
Średnia zmiana dla badanej grupy wynosząca -3,0 cale lub więcej w połączonych pomiarach obwodu będzie uważana za istotną klinicznie i statystycznie istotną dodatnią zmianę wskazującą na powodzenie badania.
|
Wartość bazowa i 6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Gregory C Roche, DO
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- EC_VERJU+GP8_001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .