Tutkimus matalan tason laserhoidon ja manuaalisen imusolmukkeen yhdistelmävaikutuksesta kehon ympärysmitan pienentämiseen
Arvio Erchonia® Verju™ Laserin ja Green PRESS 8 -imusolmukkeiden yhteisvaikutuksesta kehon ympärysmitan pienentämiseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
American Society of Plastic Surgeons (ASPS) 2011 -raportin mukaan kosmeettisten toimenpiteiden markkinat ovat kasvaneet merkittävästi viimeisen kahden vuoden aikana: Yhdysvalloissa tehtiin 13,8 miljoonaa kosmeettista plastiikkakirurgiaa vuonna 2011, mikä on 5 % enemmän kuin vuonna 2010. Vaikka kirurgisten kosmeettisten toimenpiteiden määrä lisääntyi merkittävästi vuodesta 2010 vuoteen 2011, kosmeettisten toimenpiteiden yleinen kasvu johtuu ensisijaisesti vähäinvasiivisten toimenpiteiden huomattavasta kasvusta, joka kasvoi 6 %, ja vuonna 2011 tehtiin lähes 12,2 miljoonaa kosmeettista mini-invasiivista toimenpidettä. Tämä korostaa kuluttajien kasvavaa kysyntää ei- tai minimaalisesti invasiivisille kosmeettisille toimenpiteille, joihin ei liity kirurgisia toimenpiteitä, kuten rasvaimu, ja niihin liittyviä riskejä, mahdollisia komplikaatioita sekä pitkiä ja kivuliaita toipumisprosesseja.
Matalatasoinen laservalohoito (LLLT) tarjoaa yksinkertaisen, ei-invasiivisen, turvallisen, tehokkaan ja sivuvaikutuksista vapaan vaihtoehdon kehon ympärysmitan pienentämiseen. FDA on määrittänyt Erchonia-matalatason laserit, mukaan lukien Erchonia® Verju™ Laser, turvallisiksi ja tehokkaiksi käytettäviksi kehon ympärysmitan pienentämiseen useilla kehon alueilla.
Iskra Medical Green PRESS 8 on manuaalinen imusolmukkeiden poistojärjestelmä, joka on myös yksinkertainen, ei-invasiivinen, turvallinen ja sivuvaikutuksista vapaa vaihtoehto kehon ympärysmitan pienentämiselle, joka on osoittanut optimaalisen tehokkuuden, kun sitä käytetään yhdessä muiden vakiintuneiden vaihtoehtoisten ei-invasiivisten kanssa. kehon ympärysmitan pienennyskeinoja, kuten LLLT-sovellus.
Erchonia® Verju™ Laserin kanssa käytettynä LLLT muodostaa ohimenevän huokosen adiposyyttisolukalvossa, mikä mahdollistaa rasvan siirtymisen solunsisäisestä tilasta solunulkoiseen tilaan. Green PRESS 8 toimii manuaalisen imusolmukkeiden poiston periaatteen mukaisesti pumppaamalla ilmaa hallitulla paineella ilmatäytteisiin hihansuihin esiasetetun paineen, puristustauon keston ja hoitoajan parametrien mukaisesti. Erilaisten verisuoni- ja imukudosrakenteiden vuorotteleva vapautuminen ja puristus vaikuttaa ja tehostaa lymfaattista poistumista, mikä johtaa veren virtaamiseen ravitsevien ainesosien ohella sekä nesteiden ja aineenvaihdunnan kuona-aineiden poistumiseen. Yhdessä LLLT:n kanssa käytettynä tämä prosessi tehostaa ja nopeuttaa rasvasolujen koon pienentymisprosessia lisäämällä rasvan nesteytymistä ja emulgoitumista adiposyyttisolun ohimenevien huokosten kautta, mikä on alkanut edellisellä LLLT:n käytöllä.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, vähentääkö vihreä diodi LLLT Erchonia® Verju™ Laserin kanssa tehokkaammin lantion, vyötärön ja ylävatsan ympärysmittaa, kun sitä käytetään yhdessä Green PRESS 8 manuaalisen imunestejärjestelmän kanssa kahdesti. viikoittain kuuden viikon ajan kuin yksin käytettynä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Stockton, California, Yhdysvallat, 95219
- Stockton Plastic Surgery
-
-
Indiana
-
Marion, Indiana, Yhdysvallat, 46952
- Cosmetic Surgery
-
-
Michigan
-
Bloomfield Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48302
- Bloomfield Laser and Cosmetic Surgery Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Painoindeksi (BMI) 25 kg/m² ja 40 kg/m², mukaan lukien.
- Kohde, jolle on tarkoitettu rasvaimu tai rasvaimutekniikoiden käyttö sellaisten paikallisten rasvakudoskerrostumien poistamiseksi, jotka eivät reagoi ruokavalioon ja liikuntaan; erityisesti lantion, vyötärön ja ylävatsan alueen vartalon muodonmuutosten osoittamiseen. (American Academy of Cosmetic Surgeryn vuoden 2006 rasvaimukirurgiaohjeiden mukaisesti, jotka ovat kehittäneet American Society of Lipo-Suction Surgery (ASLSS) ja American Academy of Cosmetic Surgery (AACS) yhteinen Ad Hoc -komitea)
- Tutkittava on halukas ja kykenevä olemaan osallistumatta mihinkään muuhun hoitoon kuin tutkimusmenetelmiin (olemassa oleviin tai uusiin), jotka edistävät kehon muodonmuutosta/ympärysmitan pienentämistä/painonpudotusta tutkimukseen osallistumisen aikana.
- Tutkittava on halukas ja kykenevä ylläpitämään säännöllistä (tyypillistä ennen opiskelua) ruokavalio- ja harjoitusohjelmaa ilman, että se saa aikaan merkittäviä muutoksia kumpaankaan suuntaan tutkimukseen osallistumisen aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnetut sydän- ja verisuonisairaudet, kuten sydämen rytmihäiriöt, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta.
- Sydänleikkaukset, kuten sydämen ohitusleikkaus, sydämensiirtoleikkaus, sydämentahdistimet.
- Aiempi kirurginen toimenpide vartalon kuvanveistoa/painonpudotusta varten, kuten rasvaimu, vatsaleikkaus, vatsanidonta, lantionauhaleikkaus jne.
- Lääketieteelliset, fyysiset tai muut vasta-aiheet kehonveistolle/painonpudotukselle.
- Sellaisten lääkkeiden nykyinen käyttö, joiden tiedetään vaikuttavan painoon/aiheuttavan turvotusta tai turvotusta ja joiden pidättäytyminen tutkimukseen osallistumisen aikana ei ole turvallista tai lääketieteellisesti järkevää.
- Mikä tahansa sairaus, jonka tiedetään vaikuttavan painoon ja/tai aiheuttavan turvotusta tai turvotusta.
- Ärtyvän suolen oireyhtymän diagnoosi ja/tai lääkkeiden ottaminen siihen.
- Aktiivinen infektio, avoin haava (esim. haavaumia, viiltoja, haavaumia, palovammoja jne.) tai muita ulkoisia vammoja laser-/lymfavuotojärjestelmän laitteilla hoidettaville alueille.
- Tunnettu valoherkkyyshäiriö.
- Nykyinen aktiivinen syöpä tai parhaillaan syöpähoitoa saava.
- Veritulppa tai flebiitti, muu verenvuotohäiriö
- Raskaana oleva, mahdollisesti raskaana oleva tai raskautta suunnitteleva ennen tutkimukseen osallistumisen päättymistä.
- Vakava mielenterveyssairaus, kuten dementia tai skitsofrenia; psykiatrisessa sairaalahoidossa viimeisen kahden vuoden aikana.
- Kehitysvamma tai kognitiivinen vajaatoiminta, joka tutkijan mielestä estäisi tietoisen suostumuslomakkeen riittävän ymmärtämisen ja/tai kyvyn tallentaa tarvittavat tutkimusmittaukset.
- Osallistuminen oikeudenkäynteihin ja/tai työntekijän korvausvaatimuksiin ja/tai painoon ja/tai kehon muotoon liittyvien työkyvyttömyysetuuksien saaminen.
- Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen tai muuhun tutkimukseen viimeisen 30 päivän aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Erchonia Verju Laser + Green PRESS 8
Kaikki tutkittavat saavat 12 yhdistelmähoitoa 6 viikon aikana (kaksi viikossa) Erchonia® Verju™ Laserilla ja Green PRESS 8 -laitteella samanaikaisesti.
|
Erchonia® Verju™ Laserilla on 12 toimenpidettä 6 viikon aikana: 2 toimenpidettä viikossa.
Jokaisen toimenpiteen aikana Erchonia Verjua laitetaan keskiosaan 30 minuutiksi: 15 minuuttia eteen ja 15 minuuttia taakse.
Kaikki tutkittavat saavat aktiivisen Erchonia Verju Laser -hoidon kaikkiin 12 toimenpiteeseen.
Green PRESS 8:lla on 12 toimenpidettä 6 viikon aikana: 2 toimenpidettä viikossa.
Jokaisen toimenpiteen aikana Green PRESS 8 levitetään keskiosaan 30 minuutin ajan.
Kaikki koehenkilöt saavat aktiivisen Green PRESS 8 -hoidon kaikkiin 12 toimenpiteeseen.
Jokainen Green PRESS 8 -toimenpiteen antaminen tapahtuu heti jokaisen toimenpiteen jälkeen Erchonia Verju Laserilla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos yhdistetyissä ympärysmittauksissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 viikkoa
|
Yhdistetty ympärysmitta lasketaan lantion, vyötärön ja ylävatsan yksittäisten kehon alueiden mittojen summana.
Muutos yhdistetyissä ympärysmittauksissa lasketaan mittausten erona lähtötasosta 6 viikon toimenpiteen antojakson päättymisen jälkeen.
Negatiivinen (-) muutos osoittaa yhdistetyn ympärysmittauksen pienenemistä arviointijakson aikana ja on positiivinen opintojen onnistumisen kannalta.
Positiivinen (+) muutos osoittaa yhdistettyjen ympärysmittausten lisääntymistä arviointijakson aikana ja on negatiivinen opintojen onnistumisen kannalta.
Tutkimuskohderyhmän keskimääräistä -3,0 tuumaa tai enemmän muutosta yhdistetyissä ympärysmittauksissa pidetään kliinisesti merkityksellisenä ja tilastollisesti merkitsevänä positiivisena muutoksena, joka osoittaa tutkimuksen onnistumisen.
|
Lähtötilanne ja 6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gregory C Roche, DO
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- EC_VERJU+GP8_001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .