- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02591056
Estudo do Efeito Combinado da Terapia a Laser de Baixa Intensidade e Drenagem Linfática Manual na Redução da Circunferência Corporal
Uma avaliação do efeito combinado do laser Erchonia® Verju™ com o sistema de drenagem linfática Green PRESS 8 na redução da circunferência corporal
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O relatório de 2011 da Sociedade Americana de Cirurgiões Plásticos (ASPS) afirma que o mercado de procedimentos cosméticos apresentou um crescimento significativo nos últimos dois anos, com 13,8 milhões de procedimentos de cirurgia plástica estética realizados nos Estados Unidos em 2011, um aumento de 5% desde 2010. Embora os procedimentos estéticos cirúrgicos tenham aumentado significativamente de 2010 a 2011, o crescimento geral em procedimentos cosméticos é impulsionado principalmente por um aumento substancial em procedimentos minimamente invasivos que aumentaram 6%, com quase 12,2 milhões de procedimentos minimamente invasivos cosméticos realizados em 2011. Isso destaca a crescente demanda do consumidor por procedimentos cosméticos não ou minimamente invasivos que não envolvam procedimentos cirúrgicos, como lipoaspiração e os riscos associados, possíveis complicações e processos de recuperação demorados e dolorosos.
A terapia com laser de baixa intensidade (LLLT) oferece uma alternativa simples, não invasiva, segura, eficaz e livre de efeitos colaterais para alcançar a redução da circunferência corporal. Os lasers de baixo nível Erchonia, incluindo o Erchonia® Verju™ Laser, foram considerados seguros e eficazes pelo FDA para aplicação em indicações de redução de circunferência corporal para várias áreas do corpo.
O Iskra Medical Green PRESS 8 é um sistema de drenagem linfática manual que também é uma alternativa simples, não invasiva, segura e livre de efeitos colaterais para alcançar a redução da circunferência corporal que demonstrou ótima eficácia quando usado em combinação com outras alternativas não invasivas estabelecidas meios de redução da circunferência corporal, como aplicação de LLLT.
A LLLT, aplicada com o Laser Erchonia® Verju™, cria um poro transitório na membrana celular do adipócito que permite que a gordura passe do espaço intracelular para o espaço extracelular. O Green PRESS 8 opera de acordo com o princípio da drenagem linfática manual, empregando o bombeamento de ar sob pressão controlada para manguitos infláveis de acordo com a pressão pré-definida, duração da pausa da compressão e parâmetros de tempo de terapia. A alternância de liberação e compressão das diferentes estruturas vasculares e linfáticas afeta e aumenta a drenagem linfática que resulta em um influxo de sangue junto com elementos nutritivos e na eliminação de fluidos e resíduos metabólicos. Quando usado em combinação com LLLT, este processo potencializa e acelera o processo de redução do tamanho das células adipócitos através do aumento da liquefação e emulsificação da gordura através do poro transitório na célula adipócita, que foi iniciado pela aplicação anterior de LLLT.
O objetivo deste estudo é avaliar se o diodo verde LLLT aplicado com o Erchonia® Verju™ Laser é mais eficaz na redução da circunferência dos quadris, cintura e abdômen superior quando usado em combinação com o sistema de drenagem linfática manual Green PRESS 8 duas vezes semanalmente por seis semanas do que quando usado sozinho.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Stockton, California, Estados Unidos, 95219
- Stockton Plastic Surgery
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Indiana
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Marion, Indiana, Estados Unidos, 46952
- Cosmetic Surgery
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Michigan
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Bloomfield Hills, Michigan, Estados Unidos, 48302
- Bloomfield Laser and Cosmetic Surgery Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Índice de Massa Corporal (IMC) entre 25 kg/m² e 40 kg/m², inclusive.
- Sujeito indicado para lipoaspiração ou uso de técnicas de lipoaspiração para remoção de depósitos localizados de tecido adiposo que não respondem a dieta e exercícios; especificamente para a indicação do contorno corporal nas áreas dos quadris, cintura e abdômen superior. (De acordo com as Diretrizes de 2006 da Academia Americana de Cirurgia Plástica para Cirurgia de Lipoaspiração, desenvolvidas por um Comitê Ad Hoc conjunto da Sociedade Americana de Cirurgia de Lipo-Aspiração (ASLSS) e da Academia Americana de Cirurgia Plástica (AACS))
- O sujeito está disposto e é capaz de se abster de participar de qualquer tratamento que não seja os procedimentos do estudo (existentes ou novos) para promover o contorno corporal/redução da circunferência/perda de peso durante o curso da participação no estudo.
- O sujeito deseja e é capaz de manter sua dieta regular (típica pré-estudo) e regime de exercícios sem efetuar mudanças significativas em qualquer direção durante a participação no estudo.
Critério de exclusão:
- Doença cardiovascular conhecida, como arritmias cardíacas, insuficiência cardíaca congestiva.
- Cirurgias cardíacas, como bypass cardíaco, cirurgia de transplante cardíaco, marca-passos.
- Intervenção cirúrgica prévia para modelagem corporal/perda de peso, como lipoaspiração, abdominoplastia, grampeamento do estômago, cirurgia de banda abdominal, etc.
- Contra-indicações médicas, físicas ou outras para modelagem corporal/perda de peso.
- Uso atual de medicamentos conhecidos por afetar os níveis de peso/causar inchaço ou inchaço e para os quais a abstinência durante o curso da participação no estudo não é segura ou medicamente prudente.
- Qualquer condição médica conhecida por afetar os níveis de peso e/ou causar inchaço ou inchaço.
- Diagnóstico e/ou uso de medicamentos para síndrome do intestino irritável.
- Infecção ativa, ferida aberta (p. feridas, cortes, úlceras, queimaduras, etc.) ou outros traumas externos nas áreas a serem tratadas com os dispositivos do sistema de drenagem linfática/laser.
- Distúrbio de fotossensibilidade conhecido.
- Câncer ativo atual ou atualmente recebendo tratamento para câncer.
- Histórico de coágulos sanguíneos ou flebite, outros distúrbios hemorrágicos
- Grávida, possivelmente grávida ou planejando gravidez antes do final da participação no estudo.
- Doença mental grave, como demência ou esquizofrenia; internação psiquiátrica nos últimos dois anos.
- Deficiência de desenvolvimento ou comprometimento cognitivo que, na opinião do investigador, impediria a compreensão adequada do formulário de consentimento informado e/ou a capacidade de registrar as medições necessárias do estudo.
- Envolvimento em litígio e/ou reivindicação de indenização trabalhista e/ou recebimento de benefícios por invalidez relacionados a questões relacionadas ao peso e/ou à forma do corpo.
- Participação em estudo clínico ou outro tipo de pesquisa nos últimos 30 dias.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Erchonia Verju Laser + Green PRESS 8
Todos os indivíduos recebem 12 tratamentos combinados durante 6 semanas (dois por semana) com os dispositivos Erchonia® Verju™ Laser e Green PRESS 8 simultaneamente.
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Existem 12 administrações de procedimentos com o Erchonia® Verju™ Laser em 6 semanas: 2 procedimentos por semana.
Para cada administração do procedimento, o Erchonia Verju é aplicado no meio por 30 minutos: 15 minutos na frente e 15 minutos nas costas.
Todos os indivíduos recebem o tratamento ativo com Erchonia Verju Laser para todas as 12 administrações de procedimentos.
Existem 12 administrações de procedimentos com o Green PRESS 8 em 6 semanas: 2 procedimentos por semana.
Para cada administração de procedimento, o Green PRESS 8 é aplicado no meio por 30 minutos.
Todos os indivíduos recebem o tratamento Green PRESS 8 ativo para todas as 12 administrações de procedimentos.
A administração de cada procedimento do Green PRESS 8 ocorre logo após a administração de cada procedimento com o Erchonia Verju Laser.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração nas medidas de circunferência combinadas
Prazo: Linha de base e 6 semanas
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A medição combinada da circunferência é calculada como a soma das medições para as áreas corporais individuais dos quadris, cintura e abdômen superior.
A alteração nas medições de circunferência combinadas é calculada como a diferença nas medições desde a linha de base até após a conclusão do período de administração do procedimento de 6 semanas.
Uma mudança negativa (-) indica uma redução na medição combinada da circunferência ao longo do período de avaliação e é positiva para o sucesso do estudo.
Uma mudança positiva (+) indica um aumento nas medidas de circunferência combinadas durante o período de avaliação e é negativa para o sucesso do estudo.
Uma alteração média para o grupo de sujeitos do estudo de -3,0 polegadas ou mais nas medições de circunferência combinadas será considerada uma alteração positiva clinicamente significativa e estatisticamente significativa indicativa do sucesso do estudo.
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Linha de base e 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gregory C Roche, DO
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- EC_VERJU+GP8_001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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