- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02591056
Étude de l'effet combiné de la thérapie au laser à faible niveau et du drainage lymphatique manuel sur la réduction de la circonférence du corps
Une évaluation de l'effet combiné du laser Erchonia® Verju™ avec le système de drainage lymphatique Green PRESS 8 sur la réduction de la circonférence du corps
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le rapport 2011 de l'American Society of Plastic Surgeons (ASPS) indique que le marché des procédures esthétiques a connu une croissance significative au cours des deux dernières années, avec 13,8 millions d'interventions de chirurgie plastique esthétique réalisées aux États-Unis en 2011, en hausse de 5 % depuis 2010. Alors que les procédures cosmétiques chirurgicales ont considérablement augmenté de 2010 à 2011, la croissance globale des procédures cosmétiques est principalement due à une augmentation substantielle des procédures mini-invasives qui ont augmenté de 6 %, avec près de 12,2 millions de procédures cosmétiques mini-invasives réalisées en 2011. Cela met en évidence la demande croissante des consommateurs pour des procédures cosmétiques non ou peu invasives qui n'impliquent pas de procédures chirurgicales telles que la liposuccion et les risques associés, les complications potentielles et les processus de récupération longs et douloureux.
La luminothérapie laser de bas niveau (LLLT) offre une alternative simple, non invasive, sûre, efficace et sans effets secondaires pour obtenir une réduction de la circonférence corporelle. Les lasers de bas niveau Erchonia, y compris le laser Erchonia® Verju™, ont été déterminés sûrs et efficaces par la FDA pour les applications dans les indications de réduction de la circonférence corporelle pour plusieurs zones du corps.
L'Iskra Medical Green PRESS 8 est un système de drainage lymphatique manuel qui est également une alternative simple, non invasive, sûre et sans effets secondaires pour obtenir une réduction de la circonférence corporelle qui a démontré une efficacité optimale lorsqu'il est utilisé en combinaison avec d'autres alternatives non invasives établies. moyens de réduction de la circonférence du corps tels que l'application LLLT.
Le LLLT, tel qu'appliqué avec le laser Erchonia® Verju™, crée un pore transitoire dans la membrane cellulaire de l'adipocyte qui permet à la graisse de passer de l'espace intracellulaire à l'espace extracellulaire. Le Green PRESS 8 fonctionne selon le principe du drainage lymphatique manuel, utilisant le pompage d'air sous pression contrôlée dans des brassards gonflables en fonction de la pression préréglée, de la durée de la pause de compression et des paramètres de temps de thérapie. La libération et la compression alternées des différentes structures vasculaires et lymphatiques affectent et améliorent le drainage lymphatique qui se traduit par un afflux de sang avec des éléments nutritifs et l'élimination des fluides et des déchets métaboliques. Lorsqu'il est utilisé en combinaison avec LLLT, ce processus améliore et accélère le processus de réduction de la taille des cellules adipocytaires grâce à une liquéfaction et une émulsification accrues de la graisse à travers le pore transitoire de la cellule adipocytaire, qui a été initié par l'application précédente de LLLT.
Le but de cette étude est d'évaluer si la diode verte LLLT appliquée avec le laser Erchonia® Verju™ est plus efficace pour réduire la circonférence des hanches, de la taille et du haut de l'abdomen lorsqu'elle est utilisée en combinaison avec le système de drainage lymphatique manuel Green PRESS 8 deux fois hebdomadaire pendant six semaines que lorsqu'il est utilisé seul.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Stockton, California, États-Unis, 95219
- Stockton Plastic Surgery
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Indiana
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Marion, Indiana, États-Unis, 46952
- Cosmetic Surgery
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Michigan
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Bloomfield Hills, Michigan, États-Unis, 48302
- Bloomfield Laser and Cosmetic Surgery Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Indice de Masse Corporelle (IMC) compris entre 25 kg/m² et 40 kg/m² inclus.
- Sujet indiqué pour la liposuccion ou l'utilisation de techniques de liposuccion pour l'élimination des dépôts localisés de tissus adipeux qui ne répondent pas au régime et à l'exercice ; spécifiquement pour l'indication du contour du corps dans les zones des hanches, de la taille et du haut de l'abdomen. (Conformément aux directives 2006 de l'American Academy of Cosmetic Surgery pour la chirurgie de liposuccion élaborées par un comité ad hoc conjoint de l'American Society of Lipo-Suction Surgery (ASLSS) et de l'American Academy of Cosmetic Surgery (AACS))
- - Le sujet est disposé et capable de s'abstenir de participer à tout traitement autre que les procédures d'étude (existantes ou nouvelles) pour promouvoir le contour du corps/la réduction de la circonférence/la perte de poids au cours de la participation à l'étude.
- - Le sujet est disposé et capable de maintenir son régime alimentaire et son programme d'exercices réguliers (typiques avant l'étude) sans effectuer de changement significatif dans les deux sens pendant la participation à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Maladie cardiovasculaire connue telle que les arythmies cardiaques, l'insuffisance cardiaque congestive.
- Chirurgies cardiaques telles que pontage cardiaque, chirurgie de transplantation cardiaque, stimulateurs cardiaques.
- Intervention chirurgicale antérieure pour sculpter le corps/perte de poids, comme la liposuccion, l'abdominoplastie, l'agrafage de l'estomac, la chirurgie des bandes abdominales, etc.
- Contre-indications médicales, physiques ou autres pour le modelage corporel/la perte de poids.
- Utilisation actuelle de médicaments connus pour affecter les niveaux de poids / provoquer des ballonnements ou un gonflement et pour lesquels l'abstinence au cours de la participation à l'étude n'est pas sûre ou médicalement prudente.
- Toute condition médicale connue pour affecter le poids et/ou provoquer des ballonnements ou un gonflement.
- Diagnostic et/ou prise de médicaments pour le syndrome du côlon irritable.
- Infection active, plaie ouverte (par ex. plaies, coupures, ulcères, brûlures, etc.) ou d'autres traumatismes externes aux zones à traiter avec les dispositifs de système de drainage laser/lymphatique.
- Trouble de photosensibilité connu.
- Cancer actif actuel ou recevant actuellement un traitement contre le cancer.
- Antécédents de caillots sanguins ou de phlébite, autre trouble de la coagulation
- Enceinte, peut-être enceinte ou planifiant une grossesse avant la fin de la participation à l'étude.
- Maladie mentale grave comme la démence ou la schizophrénie ; hospitalisation psychiatrique au cours des deux dernières années.
- Déficience développementale ou déficience cognitive qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait une compréhension adéquate du formulaire de consentement éclairé et/ou la capacité d'enregistrer les mesures d'étude nécessaires.
- Implication dans un litige et/ou une demande d'indemnisation d'accident du travail et/ou recevoir des prestations d'invalidité liées à des problèmes de poids et/ou de forme corporelle.
- Participation à une étude clinique ou à un autre type de recherche au cours des 30 derniers jours.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Erchonia Verju Laser + Green PRESS 8
Tous les sujets reçoivent 12 traitements combinés sur 6 semaines (deux par semaine) avec les appareils Erchonia® Verju™ Laser et Green PRESS 8 simultanément.
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Il y a 12 procédures d'administration avec le laser Erchonia® Verju™ sur 6 semaines : 2 procédures par semaine.
Pour chaque administration de procédure, l'Erchonia Verju est appliqué sur la partie médiane pendant 30 minutes : 15 minutes vers l'avant et 15 minutes vers l'arrière.
Tous les sujets reçoivent le traitement actif au laser Erchonia Verju pour les 12 administrations de la procédure.
Il y a 12 administrations de procédure avec le Green PRESS 8 sur 6 semaines : 2 procédures par semaine.
Pour chaque administration de procédure, le Green PRESS 8 est appliqué sur la partie médiane pendant 30 minutes.
Tous les sujets reçoivent le traitement actif Green PRESS 8 pour les 12 administrations de la procédure.
Chaque administration de procédure Green PRESS 8 a lieu juste après chaque administration de procédure avec le laser Erchonia Verju.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification des mesures de circonférence combinées
Délai: Base de référence et 6 semaines
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La mesure combinée de la circonférence est calculée comme la somme des mesures pour les zones corporelles individuelles des hanches, de la taille et du haut de l'abdomen.
Le changement des mesures de circonférence combinées est calculé comme la différence des mesures entre la ligne de base et après la fin de la période d'administration de la procédure de 6 semaines.
Un changement négatif (-) indique une réduction de la mesure combinée de la circonférence au cours de la période d'évaluation et est positif pour la réussite de l'étude.
Un changement positif (+) indique une augmentation des mesures de circonférence combinées au cours de la période d'évaluation et est négatif pour la réussite de l'étude.
Un changement moyen pour le groupe de sujets de l'étude de -3,0 pouces ou plus dans les mesures de circonférence combinées sera considéré comme un changement positif cliniquement significatif et statistiquement significatif indiquant le succès de l'étude.
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Base de référence et 6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gregory C Roche, DO
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- EC_VERJU+GP8_001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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