- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02591056
Undersøgelse af den kombinerede effekt af lavniveau laserterapi og manuel lymfedrænage på reduktion af kropsomkreds
En evaluering af den kombinerede effekt af Erchonia® Verju™ laseren med det grønne PRESS 8 lymfedrænagesystem på reduktionen af kropsomkredsen
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Rapporten fra American Society of Plastic Surgeons (ASPS) 2011 fastslår, at markedet for kosmetiske procedurer har vist betydelig vækst i løbet af de sidste to år, med 13,8 millioner kosmetiske plastikkirurgiske procedurer udført i USA i 2011, en stigning på 5% siden 2010. Mens kirurgiske kosmetiske procedurer steg markant fra 2010 til 2011, er den overordnede vækst i kosmetiske procedurer primært drevet af en betydelig stigning i minimalt invasive procedurer, der steg med 6 %, hvor næsten 12,2 millioner kosmetiske minimalt-invasive procedurer blev udført i 2011. Dette fremhæver den voksende forbrugerefterspørgsel efter ikke- eller minimalt invasive kosmetiske procedurer, der ikke involverer kirurgiske procedurer såsom fedtsugning og de tilhørende risici, potentielle komplikationer og langvarige og smertefulde genopretningsprocesser.
Lavniveau laserlysterapi (LLLT) tilbyder et enkelt, ikke-invasivt, sikkert, effektivt og bivirkningsfrit alternativ til at opnå reduktion af kropsomkredsen. Erchonia lavniveaulasere, inklusive Erchonia® Verju™ Laser, er blevet fastslået som sikre og effektive af FDA til anvendelse til indikationer for reduktion af kropsomkreds for flere kropsområder.
Iskra Medical Green PRESS 8 er et manuelt lymfedrænagesystem, der også er et enkelt, ikke-invasivt, sikkert og bivirkningsfrit alternativ til at opnå reduktion af kropsomkredsen, som har vist optimal effektivitet, når det bruges i kombination med andre etablerede alternative ikke-invasive. midler til reduktion af kropsomkreds såsom LLLT-påføring.
LLLT, som påført med Erchonia® Verju™ laseren, bevirker en forbigående pore i adipocytcellemembranen, der gør det muligt for fedtet at passere fra det intracellulære rum til det ekstracellulære rum. Green PRESS 8 fungerer efter princippet om manuel lymfedrænage, ved at pumpe luft under kontrolleret tryk ind i oppustelige manchetter i henhold til forudindstillet tryk, kompressionspausevarighed og terapitidsparametre. Den vekslende frigivelse og kompression af de forskellige vaskulære og lymfatiske strukturer påvirker og forbedrer lymfedrænage, der resulterer i en tilstrømning af blod sammen med nærende elementer og eliminering af væsker og metaboliske affaldsprodukter. Når den anvendes i kombination med LLLT, forstærker og accelererer denne proces processen med reduktion i størrelsen af adipocytceller gennem øget fortætning og emulgering af fedtet gennem den forbigående pore i adipocytcellen, som er blevet initieret af den foregående påføring af LLLT.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om grøn diode LLLT som anvendt med Erchonia® Verju™ Laser er mere effektiv til at reducere omkredsen af hofter, talje og øvre mave, når det bruges i kombination med Green PRESS 8 manuelle lymfedrænagesystem to gange ugentligt i seks uger end ved brug alene.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Stockton, California, Forenede Stater, 95219
- Stockton Plastic Surgery
-
-
Indiana
-
Marion, Indiana, Forenede Stater, 46952
- Cosmetic Surgery
-
-
Michigan
-
Bloomfield Hills, Michigan, Forenede Stater, 48302
- Bloomfield Laser and Cosmetic Surgery Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Body Mass Index (BMI) mellem 25 kg/m² og 40 kg/m² inklusive.
- Person indiceret til fedtsugning eller brug af fedtsugningsteknikker til fjernelse af lokaliserede aflejringer af fedtvæv, der ikke reagerer på diæt og motion; specifikt til indikation af kropskontur i områderne af hofter, talje og øvre mave. (I henhold til American Academy of Cosmetic Surgery's 2006 Guidelines for Liposuction Surgery udviklet af en fælles ad hoc-komité for American Society of Lipo-Suction Surgery (ASLSS) og American Academy of Cosmetic Surgery (AACS))
- Forsøgspersonen er villig og i stand til at afstå fra at deltage i anden behandling end undersøgelsesprocedurerne (eksisterende eller nye) for at fremme kropskonturering/omkredsreduktion/vægttab i løbet af studiedeltagelsen.
- Forsøgspersonen er villig til og i stand til at opretholde sin normale (typiske før-studie) diæt og træningsregime uden at bevirke væsentlige ændringer i begge retninger under undersøgelsesdeltagelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Kendt kardiovaskulær sygdom såsom hjertearytmier, kongestiv hjertesvigt.
- Hjerteoperationer såsom hjerte-bypass, hjertetransplantationskirurgi, pacemakere.
- Forudgående kirurgisk indgreb til kropsskulptering/vægttab, såsom fedtsugning, maveplastik, mavehæftning, lapbåndskirurgi osv.
- Medicinske, fysiske eller andre kontraindikationer for kropsskulptur/vægttab.
- Nuværende brug af medicin(er), der vides at påvirke vægtniveauer/forårsage oppustethed eller hævelse, og for hvilke afholdenhed under studiets deltagelse ikke er sikkert eller medicinsk forsvarligt.
- Enhver medicinsk tilstand, der vides at påvirke vægtniveauer og/eller forårsage oppustethed eller hævelse.
- Diagnose af og/eller tage medicin mod irritabel tyktarm.
- Aktiv infektion, åbent sår (f. sår, snitsår, sår, forbrændinger osv.) eller andre ydre traumer til de områder, der skal behandles med laser-/lymfedrænagesystemet.
- Kendt lysfølsomhedsforstyrrelse.
- Aktuel aktiv kræftsygdom eller i øjeblikket i behandling for kræft.
- Anamnese med blodpropper eller flebitis, anden blødningsforstyrrelse
- Gravid, muligvis gravid eller planlægger graviditet forud for afslutningen af studiedeltagelsen.
- Alvorlig psykisk sygdom såsom demens eller skizofreni; psykiatrisk indlæggelse i de seneste to år.
- Udviklingshandicap eller kognitiv svækkelse, der efter investigatorens opfattelse vil udelukke tilstrækkelig forståelse af den informerede samtykkeerklæring og/eller evnen til at registrere de nødvendige undersøgelsesmålinger.
- Inddragelse i retssager og/eller en arbejdstagers erstatningskrav og/eller modtagelse af invaliditetsydelser relateret til vægtrelaterede og/eller kropsformsproblemer.
- Deltagelse i en klinisk undersøgelse eller anden form for forskning inden for de seneste 30 dage.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Erchonia Verju Laser + Grøn TRYK 8
Alle forsøgspersoner modtager 12 kombinationsbehandlinger over 6 uger (to om ugen) med Erchonia® Verju™-laseren og Green PRESS 8-enhederne samtidigt.
|
Der er 12 procedureadministrationer med Erchonia® Verju™ Laser over 6 uger: 2 procedurer om ugen.
For hver procedureadministration påføres Erchonia Verju på midsektionen i 30 minutter: 15 minutter foran og 15 minutter bagpå.
Alle forsøgspersoner modtager den aktive Erchonia Verju-laserbehandling til alle 12 procedureadministrationer.
Der er 12 procedureadministrationer med Green PRESS 8 over 6 uger: 2 procedurer om ugen.
For hver procedureadministration påføres den grønne PRESS 8 på midtersektionen i 30 minutter.
Alle forsøgspersoner modtager den aktive Green PRESS 8 behandling for alle 12 procedureadministrationer.
Hver Green PRESS 8 procedureadministration finder sted lige efter hver procedureadministration med Erchonia Verju Laser.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i kombinerede omkredsmålinger
Tidsramme: Baseline og 6 uger
|
Kombineret omkredsmåling beregnes som summen af målene for de enkelte kropsområder i hofter, talje og øvre mave.
Ændring i kombinerede omkredsmålinger beregnes som forskellen i målinger fra baseline til efter afslutning af den 6-ugers procedureindgivelsesperiode.
En negativ (-) ændring indikerer en reduktion i den kombinerede omkredsmåling i hele evalueringsperioden og er positiv for studiesucces.
En positiv (+) ændring indikerer en stigning i kombinerede omkredsmålinger over hele evalueringsperioden og er negativ for studiesucces.
En gennemsnitlig ændring for forsøgspersongruppen på -3,0 tommer eller mere i kombinerede omkredsmålinger vil blive betragtet som en klinisk meningsfuld og statistisk signifikant positiv ændring, der indikerer undersøgelsens succes.
|
Baseline og 6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gregory C Roche, DO
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- EC_VERJU+GP8_001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .