- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02591056
Studie av den kombinerte effekten av lavnivålaserterapi og manuell lymfedrenasje på å redusere kroppsomkrets
En evaluering av den kombinerte effekten av Erchonia® Verju™ laser med det grønne PRESS 8 lymfedrenasjesystemet på reduksjon av kroppsomkrets
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Rapporten fra American Society of Plastic Surgeons (ASPS) 2011 opplyser at markedet for kosmetiske prosedyrer har vist betydelig vekst de siste to årene, med 13,8 millioner kosmetiske plastikkirurgiske prosedyrer utført i USA i 2011, en økning på 5 % siden 2010. Mens kirurgiske kosmetiske prosedyrer økte betydelig fra 2010 til 2011, er den totale veksten i kosmetiske prosedyrer først og fremst drevet av en betydelig økning i minimalt invasive prosedyrer som økte med 6 %, med nesten 12,2 millioner kosmetiske minimalt-invasive prosedyrer som ble utført i 2011. Dette fremhever den økende etterspørselen etter ikke- eller minimalt invasive kosmetiske prosedyrer som ikke involverer kirurgiske prosedyrer som fettsuging og tilhørende risiko, potensielle komplikasjoner og langvarige og smertefulle utvinningsprosesser.
Lavnivå laserlysterapi (LLLT) tilbyr et enkelt, ikke-invasivt, trygt, effektivt og bivirkningsfritt alternativ for å oppnå reduksjon av kroppsomkrets. Erchonia lavnivålasere, inkludert Erchonia® Verju™ Laser, har blitt fastslått som sikre og effektive av FDA for bruk for indikasjoner på reduksjon av kroppsomkrets for flere kroppsområder.
Iskra Medical Green PRESS 8 er et manuelt lymfedrenasjesystem som også er et enkelt, ikke-invasivt, trygt og bivirkningsfritt alternativ for å oppnå reduksjon av kroppsomkrets som har vist optimal effektivitet når det brukes i kombinasjon med andre etablerte alternative ikke-invasive. midler for reduksjon av kroppsomkrets som LLLT-påføring.
LLLT, som påført med Erchonia® Verju™ Laser, påvirker en forbigående pore i adipocyttcellemembranen som gjør at fettet kan passere fra det intracellulære rommet til det ekstracellulære rommet. Green PRESS 8 fungerer i henhold til prinsippet om manuell lymfedrenasje, ved å pumpe luft under kontrollert trykk inn i oppblåsbare mansjetter i henhold til forhåndsinnstilt trykk, kompresjonspausevarighet og terapitidsparametere. Den vekslende frigjøringen og kompresjonen av de forskjellige vaskulære og lymfatiske strukturene påvirker og forbedrer lymfedrenasjen som resulterer i en tilstrømning av blod sammen med nærende elementer, og eliminering av væsker og metabolske avfallsprodukter. Når den brukes i kombinasjon med LLLT, forsterker og akselererer denne prosessen prosessen med reduksjon i størrelsen på adipocyttceller gjennom økt flytendegjøring og emulgering av fettet gjennom den forbigående poren i adipocyttcellen, som har blitt initiert av den foregående påføringen av LLLT.
Hensikten med denne studien er å evaluere om grønn diode LLLT brukt med Erchonia® Verju™ Laser er mer effektiv for å redusere omkretsen av hofter, midje og øvre del av magen når den brukes i kombinasjon med Green PRESS 8 manuelle lymfedrenasjesystem to ganger ukentlig i seks uker enn ved bruk alene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Stockton, California, Forente stater, 95219
- Stockton Plastic Surgery
-
-
Indiana
-
Marion, Indiana, Forente stater, 46952
- Cosmetic Surgery
-
-
Michigan
-
Bloomfield Hills, Michigan, Forente stater, 48302
- Bloomfield Laser and Cosmetic Surgery Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 25 kg/m² og 40 kg/m² inkludert.
- Person indisert for fettsuging eller bruk av fettsugingsteknikker for fjerning av lokaliserte avleiringer av fettvev som ikke reagerer på kosthold og trening; spesielt for indikasjon av kroppskontur i områdene av hofter, midje og øvre del av magen. (I henhold til American Academy of Cosmetic Surgery's 2006 retningslinjer for fettsugingskirurgi utviklet av en felles ad hoc-komité for American Society of Lipo-Suction Surgery (ASLSS) og American Academy of Cosmetic Surgery (AACS))
- Forsøkspersonen er villig og i stand til å avstå fra å delta i annen behandling enn studieprosedyrene (eksisterende eller nye) for å fremme kroppskonturering/omkretsreduksjon/vekttap i løpet av studiedeltakelsen.
- Forsøkspersonen er villig og i stand til å opprettholde sitt vanlige (typiske pre-studie) kosthold og treningsregime uten å påvirke signifikant endring i begge retninger under studiedeltakelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Kjent kardiovaskulær sykdom som hjertearytmier, kongestiv hjertesvikt.
- Hjerteoperasjoner som hjertebypass, hjertetransplantasjonskirurgi, pacemakere.
- Forutgående kirurgisk inngrep for kroppsskulptur/vekttap, som fettsuging, mageplastikk, magestifting, fangebåndkirurgi, etc.
- Medisinske, fysiske eller andre kontraindikasjoner for kroppsskulptur/vekttap.
- Gjeldende bruk av medisin(er) som er kjent for å påvirke vektnivåer/forårsaker oppblåsthet eller hevelse, og der avholdenhet i løpet av studiedeltakelsen ikke er trygt eller medisinsk forsvarlig.
- Enhver medisinsk tilstand som er kjent for å påvirke vektnivået og/eller forårsake oppblåsthet eller hevelse.
- Diagnostisering av og/eller medisinering mot irritabel tarm.
- Aktiv infeksjon, åpent sår (f.eks. sår, kutt, sår, brannskader, etc.) eller andre ytre traumer til områdene som skal behandles med laser-/lymfedrenasjesystemet.
- Kjent lysfølsomhetsforstyrrelse.
- Aktuell aktiv kreft eller mottar for tiden behandling for kreft.
- Anamnese med blodpropp eller flebitt, annen blødningsforstyrrelse
- Gravid, muligens gravid eller planlegger graviditet før avsluttet studiedeltakelse.
- Alvorlig psykisk helsesykdom som demens eller schizofreni; psykiatrisk innleggelse de siste to årene.
- Utviklingshemming eller kognitiv svikt som etter utrederens oppfatning vil utelukke tilstrekkelig forståelse av skjemaet for informert samtykke og/eller evne til å registrere nødvendige studiemålinger.
- Engasjement i rettssaker og/eller en arbeidstakers erstatningskrav og/eller mottak av uføretrygd knyttet til vektrelaterte problemer og/eller kroppsfasongspørsmål.
- Deltakelse i en klinisk studie eller annen type forskning de siste 30 dagene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Erchonia Verju Laser + Grønn TRYKK 8
Alle forsøkspersoner mottar 12 kombinasjonsbehandlinger over 6 uker (to per uke) med Erchonia® Verju™-laseren og Green PRESS 8-enhetene samtidig.
|
Det er 12 prosedyreadministrasjoner med Erchonia® Verju™ Laser over 6 uker: 2 prosedyrer per uke.
For hver prosedyreadministrasjon påføres Erchonia Verju på midtpartiet i 30 minutter: 15 minutter foran og 15 minutter bak.
Alle forsøkspersoner mottar den aktive Erchonia Verju-laserbehandlingen for alle 12 prosedyreadministrasjoner.
Det er 12 prosedyreadministrasjoner med Green PRESS 8 over 6 uker: 2 prosedyrer per uke.
For hver prosedyreadministrasjon påføres Green PRESS 8 på midtpartiet i 30 minutter.
Alle forsøkspersoner mottar den aktive Green PRESS 8-behandlingen for alle 12 prosedyreadministrasjoner.
Hver Green PRESS 8 prosedyreadministrasjon skjer rett etter hver prosedyreadministrasjon med Erchonia Verju Laser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kombinerte omkretsmålinger
Tidsramme: Grunnlinje og 6 uker
|
Kombinert omkretsmåling beregnes som summen av målene for de enkelte kroppsområdene i hofter, midje og øvre del av magen.
Endring i kombinerte omkretsmålinger beregnes som forskjellen i målinger fra baseline til etter fullføring av den 6-ukers prosedyreadministrasjonsperioden.
En negativ (-) endring indikerer en reduksjon i kombinert omkretsmåling over evalueringsperioden og er positivt for studiesuksess.
En positiv (+) endring indikerer en økning i kombinerte omkretsmålinger over evalueringsperioden og er negativ for studiesuksess.
En gjennomsnittlig endring for studiefaggruppen på -3,0 tommer eller mer i kombinerte omkretsmålinger vil bli ansett som en klinisk meningsfull og statistisk signifikant positiv endring som indikerer studiesuksess.
|
Grunnlinje og 6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gregory C Roche, DO
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- EC_VERJU+GP8_001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .