- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02591056
Studie kombinovaného účinku nízkoúrovňové laserové terapie a manuální lymfodrenáže na zmenšení tělesného obvodu
Hodnocení kombinovaného účinku laseru Erchonia® Verju™ s lymfodrenážním systémem Green PRESS 8 na zmenšení obvodu těla
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zpráva Americké společnosti plastických chirurgů (ASPS) z roku 2011 uvádí, že trh s kosmetickými zákroky vykázal za poslední dva roky významný růst, přičemž v roce 2011 bylo ve Spojených státech provedeno 13,8 milionů zákroků plastické chirurgie, což je o 5 % více od roku 2010. Zatímco chirurgické kosmetické výkony od roku 2010 do roku 2011 výrazně vzrostly, celkový růst kosmetických výkonů je způsoben především výrazným nárůstem minimálně invazivních výkonů, který vzrostl o 6 %, přičemž v roce 2011 bylo provedeno téměř 12,2 milionů kosmetických minimálně invazivních výkonů. To zdůrazňuje rostoucí poptávku spotřebitelů po neinvazivních nebo minimálně invazivních kosmetických zákrocích, které nezahrnují chirurgické zákroky, jako je liposukce a související rizika, potenciální komplikace a zdlouhavé a bolestivé procesy rekonvalescence.
Nízkoúrovňová laserová světelná terapie (LLLT) nabízí jednoduchou, neinvazivní, bezpečnou, účinnou a bez vedlejších účinků alternativu k dosažení zmenšení obvodu těla. Nízkoúrovňové lasery Erchonia, včetně laseru Erchonia® Verju™, byly FDA označeny za bezpečné a účinné pro použití pro indikace zmenšení tělesného obvodu pro více oblastí těla.
Iskra Medical Green PRESS 8 je manuální lymfodrenážní systém, který je také jednoduchou, neinvazivní, bezpečnou a bez vedlejších účinků alternativou k dosažení zmenšení obvodu těla, která prokázala optimální účinnost při použití v kombinaci s jinými zavedenými alternativními neinvazivními metodami. prostředky pro redukci tělesného obvodu, jako je aplikace LLLT.
LLLT, jak je aplikován s laserem Erchonia® Verju™, ovlivňuje přechodný pór v buněčné membráně adipocytů, který umožňuje přechod tuku z intracelulárního prostoru do extracelulárního prostoru. Green PRESS 8 funguje na principu manuální lymfodrenáže, využívající pumpování vzduchu pod řízeným tlakem do nafukovacích manžet podle předem nastaveného tlaku, délky kompresní pauzy a parametrů doby terapie. Střídavé uvolňování a stlačování různých cévních a lymfatických struktur působí a zvyšuje lymfatickou drenáž, což má za následek příliv krve spolu s výživnými prvky a eliminaci tekutin a zplodin metabolismu. Při použití v kombinaci s LLLT tento proces zesiluje a urychluje proces redukce velikosti adipocytových buněk prostřednictvím zvýšeného zkapalňování a emulgace tuku přes přechodný pór v adipocytové buňce, který byl zahájen předchozí aplikací LLLT.
Účelem této studie je vyhodnotit, zda zelená dioda LLLT aplikovaná s laserem Erchonia® Verju™ je účinnější při zmenšení obvodu boků, pasu a horní části břicha, když je použita v kombinaci s manuálním lymfodrenážním systémem Green PRESS 8 dvakrát. týdně po dobu šesti týdnů než při samostatném použití.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Stockton, California, Spojené státy, 95219
- Stockton Plastic Surgery
-
-
Indiana
-
Marion, Indiana, Spojené státy, 46952
- Cosmetic Surgery
-
-
Michigan
-
Bloomfield Hills, Michigan, Spojené státy, 48302
- Bloomfield Laser and Cosmetic Surgery Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 25 kg/m² a 40 kg/m² včetně.
- Subjekt indikovaný k liposukci nebo použití liposukčních technik k odstranění lokalizovaných ložisek tukové tkáně, které nereagují na dietu a cvičení; speciálně pro indikaci tvarování postavy v oblastech boků, pasu a horní části břicha. (Podle pokynů Americké akademie kosmetické chirurgie z roku 2006 vypracovaných společným výborem ad hoc Americké společnosti liposukční chirurgie (ASLSS) a Americké akademie kosmetické chirurgie (AACS))
- Subjekt je ochoten a schopen se zdržet účasti na jakékoli jiné léčbě, než jsou postupy studie (stávající nebo nové), aby podpořil tvarování těla/zmenšení obvodu/úbytek hmotnosti během účasti ve studii.
- Subjekt je ochoten a schopen dodržovat svou pravidelnou (typickou předstudijní) dietu a cvičební režim, aniž by během účasti ve studii ovlivnil významnou změnu v obou směrech.
Kritéria vyloučení:
- Známé kardiovaskulární onemocnění, jako jsou srdeční arytmie, městnavé srdeční selhání.
- Kardiochirurgické operace, jako je srdeční bypass, transplantace srdce, kardiostimulátory.
- Předcházející chirurgická intervence pro tvarování těla/ztráta hmotnosti, jako je liposukce, abdominoplastika, sponkování žaludku, operace břišního pásu atd.
- Lékařské, fyzické nebo jiné kontraindikace pro tvarování těla / hubnutí.
- Současné užívání léků, o nichž je známo, že ovlivňují hladinu hmotnosti/způsobují nadýmání nebo otoky a pro které není abstinence v průběhu účasti ve studii bezpečná nebo z lékařského hlediska obezřetná.
- Jakýkoli zdravotní stav, o kterém je známo, že ovlivňuje hladinu hmotnosti a/nebo způsobuje nadýmání nebo otoky.
- Diagnostika a/nebo užívání léků na syndrom dráždivého tračníku.
- Aktivní infekce, otevřená rána (např. vředy, řezné rány, vředy, popáleniny atd.) nebo jiné vnější poranění oblastí, které mají být ošetřeny zařízeními laserového/lymfodrenážního systému.
- Známá porucha fotosenzitivity.
- Současná aktivní rakovina nebo léčba rakoviny v současné době.
- Krevní sraženiny nebo flebitida v anamnéze, jiná krvácivá porucha
- Těhotná, možná těhotná nebo těhotenství plánující před ukončením účasti ve studii.
- závažné duševní onemocnění, jako je demence nebo schizofrenie; psychiatrická hospitalizace v posledních dvou letech.
- Vývojové postižení nebo kognitivní poškození, které by podle názoru zkoušejícího bránilo adekvátnímu porozumění formuláři informovaného souhlasu a/nebo schopnosti zaznamenat nezbytná měření studie.
- Účast v soudních sporech a/nebo nároku na odškodnění pracovníka a/nebo pobírání dávek v invaliditě souvisejících s problémy souvisejícími s hmotností a/nebo tvarem těla.
- Účast na klinické studii nebo jiném typu výzkumu v posledních 30 dnech.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Erchonia Verju Laser + Green PRESS 8
Všichni jedinci dostávají 12 kombinovaných ošetření po dobu 6 týdnů (dva týdně) pomocí laseru Erchonia® Verju™ a zařízení Green PRESS 8 současně.
|
Laser Erchonia® Verju™ Laser má 12 aplikací během 6 týdnů: 2 procedury týdně.
Při každém podání procedury se Erchonia Verju aplikuje na střední část po dobu 30 minut: 15 minut dopředu a 15 minut dozadu.
Všichni jedinci dostávají aktivní ošetření Erchonia Verju Laserem pro všech 12 podání procedur.
S Green PRESS 8 se provádí 12 procedur během 6 týdnů: 2 procedury týdně.
Při každém podání procedury se Green PRESS 8 aplikuje na střední část po dobu 30 minut.
Všechny subjekty dostávají aktivní léčbu Green PRESS 8 pro všech 12 podání procedur.
Každá aplikace Green PRESS 8 se provádí ihned po aplikaci Erchonia Verju Laser.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v kombinovaných měřeních obvodu
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
|
Kombinované měření obvodu se vypočítá jako součet měření pro jednotlivé tělesné partie boků, pasu a horní části břicha.
Změna v kombinovaných měřeních obvodu se vypočítá jako rozdíl v měřeních od základní linie do po dokončení 6týdenního období podávání procedury.
Negativní (-) změna ukazuje na snížení kombinovaného měření obvodu v průběhu hodnoceného období a je pozitivní pro studijní úspěch.
Pozitivní (+) změna indikuje nárůst kombinovaných měření obvodu v průběhu hodnoceného období a je negativní pro úspěšnost studie.
Průměrná změna pro skupinu subjektů studie o -3,0 palce nebo více v kombinovaných měřeních obvodu bude považována za klinicky významnou a statisticky významnou pozitivní změnu indikující úspěch studie.
|
Výchozí stav a 6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gregory C Roche, DO
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- EC_VERJU+GP8_001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zmenšení obvodu
-
University of PennsylvaniaDokončeno
-
National Cheng Kung UniversityHealing, Empowerment, Recovery of Chemsex (HERO) integrated care clinicDokončeno
-
University Hospital, BrestAktivní, ne nábor
-
Far Eastern Memorial HospitalDokončenoHarm Reduction | Dospívající chováníTchaj-wan
-
Rose Research Center, LLCFoundation for a Smoke-Free WorldDokončenoOdvykání kouření | Harm ReductionSpojené státy
-
Rose Research Center, LLCFoundation for a Smoke Free World INCUkončenoOdvykání kouření | Harm ReductionSpojené státy
-
Contract Research Organization el ABSwedish Match ABDokončenoOdvykání kouření | Harm ReductionŠvédsko
-
Jacques GaumeSwiss National Science Foundation; Apptitude; Addiction SwitzerlandZápis na pozvánkuUžívání konopí | Harm ReductionŠvýcarsko
-
Contract Research Organization el ABSwedish Match ABDokončenoOdvykání kouření | Harm Reduction | Bezdýmný tabákŠvédsko
-
Contract Research Organization el ABSwedish Match ABDokončenoOdvykání kouření | Harm Reduction | Bezdýmný tabákŠvédsko
Klinické studie na Laser Erchonia® Verju™
-
Dentsply Sirona ImplantsDokončenoČelisti, bezzubé, částečněSpojené státy, Kanada
-
CochlearTFS HealthScienceZatím nenabírámeZtráta sluchu, vodivé | Ztráta sluchu, smíšené | Vedení kostíSpojené království
-
Cairo UniversityNeznámý
-
CochlearAvaniaDokončenoZtráta sluchu, vodivé | Ztráta sluchu, smíšené | Jednostranná hluchota | Vedení kostíSpojené státy, Austrálie
-
Bruce J GantzDokončenoZtráta sluchu, vysoká frekvenceSpojené státy
-
University of MalayaDokončeno
-
Almirall, S.A.Forest LaboratoriesDokončenoChronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN)Německo, Španělsko, Spojené království
-
Omnivium Pharmaceuticals LLCZatím nenabírámeFarmakokinetika, bezpečnost a snášenlivost přípravků GOPRELTO a NUMBRINO při nosních výkonech u dětíNosní výkony | Nazální anestezie | Chirurgie nosní sliznice
-
Erchonia CorporationNáborNeuropatie | Neuropatie; PeriferníSpojené státy