Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie kombinovaného účinku nízkoúrovňové laserové terapie a manuální lymfodrenáže na zmenšení tělesného obvodu

26. ledna 2020 aktualizováno: Erchonia Corporation

Hodnocení kombinovaného účinku laseru Erchonia® Verju™ s lymfodrenážním systémem Green PRESS 8 na zmenšení obvodu těla

Účelem této studie je zjistit, zda nízkoúrovňová laserová světelná terapie aplikovaná pomocí laseru Erchonia Verju v kombinaci s manuální lymfodrenáží aplikovanou pomocí lymfodrenážního systému Iskra Medical Green PRESS 8 je účinná při redukci obvodu pasu, boků a horní části břicha. .

Přehled studie

Detailní popis

Zpráva Americké společnosti plastických chirurgů (ASPS) z roku 2011 uvádí, že trh s kosmetickými zákroky vykázal za poslední dva roky významný růst, přičemž v roce 2011 bylo ve Spojených státech provedeno 13,8 milionů zákroků plastické chirurgie, což je o 5 % více od roku 2010. Zatímco chirurgické kosmetické výkony od roku 2010 do roku 2011 výrazně vzrostly, celkový růst kosmetických výkonů je způsoben především výrazným nárůstem minimálně invazivních výkonů, který vzrostl o 6 %, přičemž v roce 2011 bylo provedeno téměř 12,2 milionů kosmetických minimálně invazivních výkonů. To zdůrazňuje rostoucí poptávku spotřebitelů po neinvazivních nebo minimálně invazivních kosmetických zákrocích, které nezahrnují chirurgické zákroky, jako je liposukce a související rizika, potenciální komplikace a zdlouhavé a bolestivé procesy rekonvalescence.

Nízkoúrovňová laserová světelná terapie (LLLT) nabízí jednoduchou, neinvazivní, bezpečnou, účinnou a bez vedlejších účinků alternativu k dosažení zmenšení obvodu těla. Nízkoúrovňové lasery Erchonia, včetně laseru Erchonia® Verju™, byly FDA označeny za bezpečné a účinné pro použití pro indikace zmenšení tělesného obvodu pro více oblastí těla.

Iskra Medical Green PRESS 8 je manuální lymfodrenážní systém, který je také jednoduchou, neinvazivní, bezpečnou a bez vedlejších účinků alternativou k dosažení zmenšení obvodu těla, která prokázala optimální účinnost při použití v kombinaci s jinými zavedenými alternativními neinvazivními metodami. prostředky pro redukci tělesného obvodu, jako je aplikace LLLT.

LLLT, jak je aplikován s laserem Erchonia® Verju™, ovlivňuje přechodný pór v buněčné membráně adipocytů, který umožňuje přechod tuku z intracelulárního prostoru do extracelulárního prostoru. Green PRESS 8 funguje na principu manuální lymfodrenáže, využívající pumpování vzduchu pod řízeným tlakem do nafukovacích manžet podle předem nastaveného tlaku, délky kompresní pauzy a parametrů doby terapie. Střídavé uvolňování a stlačování různých cévních a lymfatických struktur působí a zvyšuje lymfatickou drenáž, což má za následek příliv krve spolu s výživnými prvky a eliminaci tekutin a zplodin metabolismu. Při použití v kombinaci s LLLT tento proces zesiluje a urychluje proces redukce velikosti adipocytových buněk prostřednictvím zvýšeného zkapalňování a emulgace tuku přes přechodný pór v adipocytové buňce, který byl zahájen předchozí aplikací LLLT.

Účelem této studie je vyhodnotit, zda zelená dioda LLLT aplikovaná s laserem Erchonia® Verju™ je účinnější při zmenšení obvodu boků, pasu a horní části břicha, když je použita v kombinaci s manuálním lymfodrenážním systémem Green PRESS 8 dvakrát. týdně po dobu šesti týdnů než při samostatném použití.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

27

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • Stockton, California, Spojené státy, 95219
        • Stockton Plastic Surgery
    • Indiana
      • Marion, Indiana, Spojené státy, 46952
        • Cosmetic Surgery
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Spojené státy, 48302
        • Bloomfield Laser and Cosmetic Surgery Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 25 kg/m² a 40 kg/m² včetně.
  • Subjekt indikovaný k liposukci nebo použití liposukčních technik k odstranění lokalizovaných ložisek tukové tkáně, které nereagují na dietu a cvičení; speciálně pro indikaci tvarování postavy v oblastech boků, pasu a horní části břicha. (Podle pokynů Americké akademie kosmetické chirurgie z roku 2006 vypracovaných společným výborem ad hoc Americké společnosti liposukční chirurgie (ASLSS) a Americké akademie kosmetické chirurgie (AACS))
  • Subjekt je ochoten a schopen se zdržet účasti na jakékoli jiné léčbě, než jsou postupy studie (stávající nebo nové), aby podpořil tvarování těla/zmenšení obvodu/úbytek hmotnosti během účasti ve studii.
  • Subjekt je ochoten a schopen dodržovat svou pravidelnou (typickou předstudijní) dietu a cvičební režim, aniž by během účasti ve studii ovlivnil významnou změnu v obou směrech.

Kritéria vyloučení:

  • Známé kardiovaskulární onemocnění, jako jsou srdeční arytmie, městnavé srdeční selhání.
  • Kardiochirurgické operace, jako je srdeční bypass, transplantace srdce, kardiostimulátory.
  • Předcházející chirurgická intervence pro tvarování těla/ztráta hmotnosti, jako je liposukce, abdominoplastika, sponkování žaludku, operace břišního pásu atd.
  • Lékařské, fyzické nebo jiné kontraindikace pro tvarování těla / hubnutí.
  • Současné užívání léků, o nichž je známo, že ovlivňují hladinu hmotnosti/způsobují nadýmání nebo otoky a pro které není abstinence v průběhu účasti ve studii bezpečná nebo z lékařského hlediska obezřetná.
  • Jakýkoli zdravotní stav, o kterém je známo, že ovlivňuje hladinu hmotnosti a/nebo způsobuje nadýmání nebo otoky.
  • Diagnostika a/nebo užívání léků na syndrom dráždivého tračníku.
  • Aktivní infekce, otevřená rána (např. vředy, řezné rány, vředy, popáleniny atd.) nebo jiné vnější poranění oblastí, které mají být ošetřeny zařízeními laserového/lymfodrenážního systému.
  • Známá porucha fotosenzitivity.
  • Současná aktivní rakovina nebo léčba rakoviny v současné době.
  • Krevní sraženiny nebo flebitida v anamnéze, jiná krvácivá porucha
  • Těhotná, možná těhotná nebo těhotenství plánující před ukončením účasti ve studii.
  • závažné duševní onemocnění, jako je demence nebo schizofrenie; psychiatrická hospitalizace v posledních dvou letech.
  • Vývojové postižení nebo kognitivní poškození, které by podle názoru zkoušejícího bránilo adekvátnímu porozumění formuláři informovaného souhlasu a/nebo schopnosti zaznamenat nezbytná měření studie.
  • Účast v soudních sporech a/nebo nároku na odškodnění pracovníka a/nebo pobírání dávek v invaliditě souvisejících s problémy souvisejícími s hmotností a/nebo tvarem těla.
  • Účast na klinické studii nebo jiném typu výzkumu v posledních 30 dnech.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Erchonia Verju Laser + Green PRESS 8
Všichni jedinci dostávají 12 kombinovaných ošetření po dobu 6 týdnů (dva týdně) pomocí laseru Erchonia® Verju™ a zařízení Green PRESS 8 současně.
Laser Erchonia® Verju™ Laser má 12 aplikací během 6 týdnů: 2 procedury týdně. Při každém podání procedury se Erchonia Verju aplikuje na střední část po dobu 30 minut: 15 minut dopředu a 15 minut dozadu. Všichni jedinci dostávají aktivní ošetření Erchonia Verju Laserem pro všech 12 podání procedur.
S Green PRESS 8 se provádí 12 procedur během 6 týdnů: 2 procedury týdně. Při každém podání procedury se Green PRESS 8 aplikuje na střední část po dobu 30 minut. Všechny subjekty dostávají aktivní léčbu Green PRESS 8 pro všech 12 podání procedur. Každá aplikace Green PRESS 8 se provádí ihned po aplikaci Erchonia Verju Laser.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v kombinovaných měřeních obvodu
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
Kombinované měření obvodu se vypočítá jako součet měření pro jednotlivé tělesné partie boků, pasu a horní části břicha. Změna v kombinovaných měřeních obvodu se vypočítá jako rozdíl v měřeních od základní linie do po dokončení 6týdenního období podávání procedury. Negativní (-) změna ukazuje na snížení kombinovaného měření obvodu v průběhu hodnoceného období a je pozitivní pro studijní úspěch. Pozitivní (+) změna indikuje nárůst kombinovaných měření obvodu v průběhu hodnoceného období a je negativní pro úspěšnost studie. Průměrná změna pro skupinu subjektů studie o -3,0 palce nebo více v kombinovaných měřeních obvodu bude považována za klinicky významnou a statisticky významnou pozitivní změnu indikující úspěch studie.
Výchozí stav a 6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gregory C Roche, DO

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

29. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • EC_VERJU+GP8_001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zmenšení obvodu

Klinické studie na Laser Erchonia® Verju™

Předplatit