Estudio del efecto combinado de la terapia con láser de baja intensidad y el drenaje linfático manual en la reducción de la circunferencia corporal
Una evaluación del efecto combinado del láser Erchonia® Verju™ con el sistema de drenaje linfático Green PRESS 8 en la reducción de la circunferencia corporal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El informe de 2011 de la Sociedad Estadounidense de Cirujanos Plásticos (ASPS) establece que el mercado de procedimientos cosméticos ha mostrado un crecimiento significativo en los últimos dos años, con 13,8 millones de procedimientos de cirugía plástica cosmética realizados en los Estados Unidos en 2011, un 5% más que en 2010. Si bien los procedimientos cosméticos quirúrgicos aumentaron significativamente entre 2010 y 2011, el crecimiento general de los procedimientos cosméticos se debe principalmente a un aumento sustancial en los procedimientos mínimamente invasivos que aumentaron un 6 %, con casi 12,2 millones de procedimientos cosméticos mínimamente invasivos realizados en 2011. Esto destaca la creciente demanda de los consumidores de procedimientos cosméticos no invasivos o mínimamente invasivos que no impliquen procedimientos quirúrgicos como la liposucción y los riesgos asociados, las complicaciones potenciales y los procesos de recuperación prolongados y dolorosos.
La terapia de luz láser de bajo nivel (LLLT) ofrece una alternativa simple, no invasiva, segura, eficaz y sin efectos secundarios para lograr la reducción de la circunferencia corporal. La FDA ha determinado que los láseres de bajo nivel de Erchonia, incluido el láser Erchonia® Verju™, son seguros y eficaces para su aplicación en indicaciones de reducción de la circunferencia corporal en múltiples áreas del cuerpo.
El Iskra Medical Green PRESS 8 es un sistema de drenaje linfático manual que también es una alternativa simple, no invasiva, segura y libre de efectos secundarios para lograr la reducción de la circunferencia corporal que ha demostrado una eficacia óptima cuando se usa en combinación con otras alternativas no invasivas establecidas. medios de reducción de la circunferencia corporal como la aplicación de LLLT.
La LLLT, aplicada con el láser Erchonia® Verju™, produce un poro transitorio en la membrana celular del adipocito que permite que la grasa pase del espacio intracelular al espacio extracelular. El Green PRESS 8 funciona según el principio de drenaje linfático manual, empleando el bombeo de aire bajo presión controlada en manguitos inflables de acuerdo con la presión preestablecida, la duración de la pausa de compresión y los parámetros de tiempo de la terapia. La liberación y compresión alternantes de las diferentes estructuras vasculares y linfáticas efectúa y mejora el drenaje linfático que da como resultado una afluencia de sangre junto con elementos nutritivos y la eliminación de líquidos y productos metabólicos de desecho. Cuando se usa en combinación con LLLT, este proceso mejora y acelera el proceso de reducción del tamaño de las células de adipocitos a través de una mayor licuefacción y emulsificación de la grasa a través del poro transitorio en la célula de adipocito, que se inició con la aplicación anterior de LLLT.
El propósito de este estudio es evaluar si la LLLT de diodo verde aplicada con el láser Erchonia® Verju™ es más efectiva para reducir la circunferencia de las caderas, la cintura y la parte superior del abdomen cuando se usa en combinación con el sistema de drenaje linfático manual Green PRESS 8 dos veces. semanalmente durante seis semanas que cuando se usa solo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Stockton, California, Estados Unidos, 95219
- Stockton Plastic Surgery
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Indiana
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Marion, Indiana, Estados Unidos, 46952
- Cosmetic Surgery
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Michigan
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Bloomfield Hills, Michigan, Estados Unidos, 48302
- Bloomfield Laser and Cosmetic Surgery Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Índice de Masa Corporal (IMC) entre 25 kg/m² y 40 kg/m², ambos inclusive.
- Sujeto indicado para liposucción o uso de técnicas de liposucción para la eliminación de depósitos localizados de tejido adiposo que no responden a la dieta y el ejercicio; específicamente para la indicación del contorno corporal en las zonas de las caderas, la cintura y la parte superior del abdomen. (Según las Directrices para la cirugía de liposucción de 2006 de la Academia Estadounidense de Cirugía Cosmética, desarrolladas por un Comité Ad Hoc conjunto de la Sociedad Estadounidense de Cirugía de Liposucción (ASLSS) y la Academia Estadounidense de Cirugía Cosmética (AACS))
- El sujeto está dispuesto y es capaz de abstenerse de participar en cualquier tratamiento que no sean los procedimientos del estudio (existentes o nuevos) para promover el contorno corporal/reducción de la circunferencia/pérdida de peso durante el curso de la participación en el estudio.
- El sujeto está dispuesto y es capaz de mantener su régimen de dieta y ejercicio regular (típico antes del estudio) sin efectuar cambios significativos en ninguna dirección durante la participación en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad cardiovascular conocida, como arritmias cardíacas, insuficiencia cardíaca congestiva.
- Cirugías cardíacas como bypass cardíaco, cirugía de trasplante de corazón, marcapasos.
- Intervención quirúrgica previa para esculpir el cuerpo/pérdida de peso, como liposucción, abdominoplastia, grapado de estómago, cirugía de banda gástrica, etc.
- Contraindicaciones médicas, físicas o de otro tipo para esculpir el cuerpo/pérdida de peso.
- El uso actual de medicamentos que se sabe que afectan los niveles de peso/causan distensión o hinchazón y para los cuales la abstinencia durante el curso de la participación en el estudio no es segura ni médicamente prudente.
- Cualquier condición médica conocida que afecte los niveles de peso y/o cause distensión abdominal o hinchazón.
- Diagnóstico y/o toma de medicamentos para el síndrome del intestino irritable.
- Infección activa, herida abierta (p. llagas, cortes, úlceras, quemaduras, etc.) u otro traumatismo externo en las áreas a tratar con los dispositivos de sistema de drenaje linfático/láser.
- Trastorno de fotosensibilidad conocido.
- Cáncer activo actual o actualmente recibiendo tratamiento para el cáncer.
- Antecedentes de coágulos de sangre o flebitis, otro trastorno hemorrágico
- Embarazada, posiblemente embarazada o planeando un embarazo antes del final de la participación en el estudio.
- Enfermedad mental grave como demencia o esquizofrenia; hospitalización psiquiátrica en los últimos dos años.
- Discapacidad del desarrollo o deterioro cognitivo que, en opinión del investigador, impediría la comprensión adecuada del formulario de consentimiento informado y/o la capacidad de registrar las medidas necesarias del estudio.
- Participación en litigios y/o un reclamo de compensación laboral y/o recibir beneficios por discapacidad relacionados con problemas relacionados con el peso y/o la forma del cuerpo.
- Participación en un estudio clínico u otro tipo de investigación en los últimos 30 días.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Erchonia Verju Láser + Verde PRENSA 8
Todos los sujetos reciben 12 tratamientos combinados durante 6 semanas (dos por semana) con el láser Erchonia® Verju™ y los dispositivos Green PRESS 8 simultáneamente.
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Hay 12 administraciones de procedimientos con el láser Erchonia® Verju™ durante 6 semanas: 2 procedimientos por semana.
Para cada administración del procedimiento, Erchonia Verju se aplica en la sección media durante 30 minutos: 15 minutos en el frente y 15 minutos en la espalda.
Todos los sujetos reciben el tratamiento activo con láser Erchonia Verju para las 12 administraciones del procedimiento.
Hay 12 administraciones de procedimientos con Green PRESS 8 en 6 semanas: 2 procedimientos por semana.
Para cada administración del procedimiento, Green PRESS 8 se aplica en la sección media durante 30 minutos.
Todos los sujetos reciben el tratamiento Green PRESS 8 activo para las 12 administraciones del procedimiento.
Cada administración del procedimiento Green PRESS 8 ocurre justo después de cada administración del procedimiento con el láser Erchonia Verju.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en las medidas de circunferencia combinadas
Periodo de tiempo: Línea base y 6 semanas
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La medida de la circunferencia combinada se calcula como la suma de las medidas de las áreas individuales del cuerpo de las caderas, la cintura y la parte superior del abdomen.
El cambio en las mediciones de circunferencia combinadas se calcula como la diferencia en las mediciones desde el inicio hasta después de completar el período de administración del procedimiento de 6 semanas.
Un cambio negativo (-) indica una reducción en la medición de la circunferencia combinada durante el período de evaluación y es positivo para el éxito del estudio.
Un cambio positivo (+) indica un aumento en las mediciones de circunferencia combinadas durante el período de evaluación y es negativo para el éxito del estudio.
Un cambio medio para el grupo de sujetos del estudio de -3,0 pulgadas o más en las mediciones de circunferencia combinadas se considerará un cambio positivo clínicamente significativo y estadísticamente significativo que indica el éxito del estudio.
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Línea base y 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gregory C Roche, DO
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- EC_VERJU+GP8_001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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