체둘레 감소에 대한 저레벨 레이저 치료와 도수 림프 배수의 병용 효과에 관한 연구
체둘레 감소에 대한 Erchonia® Verju™ 레이저와 Green PRESS 8 림프 배수 시스템의 복합 효과 평가
연구 개요
상세 설명
미국성형외과학회(ASPS) 2011 보고서에 따르면 미용 시술 시장은 지난 2년 동안 상당한 성장을 보여 2011년 미국에서 1,380만 건의 성형 성형 시술이 시행되었으며, 이는 2010년 이후 5% 증가한 수치입니다. 외과적 미용 시술이 2010년에서 2011년 사이에 크게 증가한 반면, 미용 시술의 전반적인 성장은 주로 6% 증가한 최소 침습 시술의 상당한 증가에 의해 주도되었으며, 2011년에 거의 1,220만 미용 최소 침습 시술이 시행되었습니다. 이것은 지방 흡입 및 관련 위험, 잠재적인 합병증 및 길고 고통스러운 회복 과정과 같은 수술 절차를 포함하지 않는 비침습적 또는 최소 침습적 미용 절차에 대한 소비자 수요 증가를 강조합니다.
낮은 수준의 레이저 광 요법(LLLT)은 신체 둘레 감소를 달성하기 위한 간단하고 비침습적이며 안전하고 효과적이며 부작용이 없는 대안을 제공합니다. Erchonia® Verju™ 레이저를 포함한 Erchonia 저수준 레이저는 여러 신체 부위에 대한 신체 둘레 감소 적응증 적용에 대해 FDA에 의해 안전하고 효과적인 것으로 확인되었습니다.
Iskra Medical Green PRESS 8은 다른 확립된 비침습적 대안과 함께 사용할 때 최적의 효과가 입증된 신체 둘레 감소를 달성하기 위한 간단하고 비침습적이며 안전하고 부작용이 없는 수동 림프 배수 시스템입니다. LLLT 적용과 같은 신체 둘레 감소 수단.
Erchonia® Verju™ 레이저와 함께 적용되는 LLLT는 지방이 세포내 공간에서 세포외 공간으로 통과할 수 있도록 하는 지방 세포막의 일시적 기공에 영향을 미칩니다. Green PRESS 8은 수동 림프 배수 원리에 따라 작동하며 미리 설정된 압력, 압박 일시 중지 기간 및 치료 시간 매개변수에 따라 통제된 압력 하에서 팽창식 커프에 공기를 펌핑하는 방식을 사용합니다. 다양한 혈관 및 림프 구조의 교대 방출 및 압축은 영양 성분과 함께 혈액의 유입을 초래하고 체액 및 대사성 노폐물을 제거하는 림프 배수에 영향을 미치고 향상시킵니다. LLLT와 함께 사용하면 이 과정은 선행 LLLT 적용으로 시작된 지방세포의 일시적인 기공을 통한 지방의 액화 및 유화 증가를 통해 지방세포 크기 감소 과정을 향상 및 가속화합니다.
본 연구의 목적은 Erchonia® Verju™ 레이저를 적용한 그린다이오드 LLLT를 Green PRESS 8 도수림프배액장치와 2회 병용했을 때 엉덩이, 허리, 상복부 둘레 감소에 더 효과적인지 평가하는 것이다. 단독으로 사용할 때보다 6주 동안 매주.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Stockton, California, 미국, 95219
- Stockton Plastic Surgery
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Indiana
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Marion, Indiana, 미국, 46952
- Cosmetic Surgery
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Michigan
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Bloomfield Hills, Michigan, 미국, 48302
- Bloomfield Laser and Cosmetic Surgery Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 25kg/m²에서 40kg/m² 사이의 체질량 지수(BMI).
- 식이 요법과 운동에 반응하지 않는 지방 조직의 국소 침착물을 제거하기 위해 지방흡입술 또는 지방흡입술 기술을 사용해야 하는 피험자; 특히 엉덩이, 허리, 상복부 부위의 신체 윤곽 표시용. (미국 지방 흡입 수술 학회(ASLSS)와 미국 성형 수술 학회(AACS)의 합동 임시 위원회가 개발한 지방 흡입 수술에 대한 미국 성형 수술 학회의 2006년 가이드라인에 따름)
- 피험자는 연구 참여 과정 동안 신체 윤곽 형성/둘레 감소/체중 감소를 촉진하기 위해 연구 절차(기존 또는 신규) 이외의 임의의 치료에 참여하는 것을 기꺼이 그리고 할 수 있습니다.
- 피험자는 연구에 참여하는 동안 어느 방향으로든 상당한 변화를 일으키지 않고 자신의 규칙적인(일반적인 연구 전) 식이요법 및 운동 요법을 기꺼이 유지할 수 있습니다.
제외 기준:
- 심장 부정맥, 울혈성 심부전과 같은 알려진 심혈관 질환.
- 심장우회술, 심장이식 수술, 페이스메이커 등의 심장 수술.
- 지방 흡입술, 복부 성형술, 위 스테이플링, 랩 밴드 수술 등과 같은 체형 조각/체중 감소를 위한 사전 수술 개입
- 신체 조각/체중 감량에 대한 의학적, 신체적 또는 기타 금기 사항.
- 체중 수준에 영향을 미치거나 팽창 또는 부종을 유발하는 것으로 알려진 약물(들)의 현재 사용 및 연구 참여 과정 동안 금욕하는 것이 안전하거나 의학적으로 신중하지 않은 경우.
- 체중 수준에 영향을 미치거나 팽창 또는 부종을 유발하는 것으로 알려진 모든 의학적 상태.
- 과민성 대장 증후군의 진단 및/또는 약물 복용.
- 활동성 감염, 열린 상처(예: 상처, 상처, 궤양, 화상 등) 또는 레이저/림프 배수 시스템 장치로 치료할 부위에 대한 기타 외부 외상.
- 알려진 광과민성 장애.
- 현재 활성 암이거나 현재 암 치료를 받고 있습니다.
- 혈전 또는 정맥염의 병력, 기타 출혈 장애
- 연구 참여가 끝나기 전에 임신했거나 임신 가능성이 있거나 임신을 계획 중인 경우.
- 치매 또는 정신 분열증과 같은 심각한 정신 건강 질환; 지난 2년간 정신과 입원.
- 연구자의 의견에 따라 사전 동의서 양식에 대한 적절한 이해 및/또는 필요한 연구 측정을 기록할 수 있는 능력을 배제할 수 있는 발달 장애 또는 인지 장애.
- 체중 관련 및/또는 체형 문제와 관련된 소송 및/또는 산재 보상 청구 및/또는 장애 혜택 수령에 관여.
- 지난 30일 동안 임상 연구 또는 기타 유형의 연구에 참여.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 에르코니아 버쥬 레이저 + 그린 PRESS 8
모든 피험자는 Erchonia® Verju™ 레이저와 Green PRESS 8 장치를 동시에 사용하여 6주 동안(매주 2회) 12회의 조합 치료를 받습니다.
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6주에 걸쳐 Erchonia® Verju™ 레이저를 사용한 12가지 시술 관리가 있습니다: 주당 2회 시술.
각 절차 시행을 위해 Erchonia Verju를 중앙부에 30분 동안 적용합니다: 전면에 15분, 후면에 15분.
모든 피험자는 12번의 모든 절차 시행에 대해 활성 Erchonia Verju 레이저 치료를 받습니다.
6주 동안 Green PRESS 8을 사용하여 12번의 절차 관리가 있습니다: 주당 2번 절차.
각 절차 관리를 위해 Green PRESS 8을 30분 동안 복부에 적용합니다.
모든 피험자는 12번의 절차 관리 모두에 대해 활성 Green PRESS 8 치료를 받습니다.
각 Green PRESS 8 절차 관리는 Erchonia Verju 레이저를 사용한 각 절차 관리 직후에 이루어집니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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결합 둘레 측정의 변화
기간: 기준선 및 6주
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합산 둘레 측정은 엉덩이, 허리 및 복부의 개별 신체 부위에 대한 측정 값의 합계로 계산됩니다.
결합된 둘레 측정치의 변화는 기준선에서 6주 절차 관리 기간 완료 후 측정치의 차이로 계산됩니다.
음수(-) 변화는 평가 기간 동안 결합된 둘레 측정의 감소를 나타내며 연구 성공에 대해 긍정적입니다.
긍정적(+) 변화는 평가 기간 동안 결합된 둘레 측정의 증가를 나타내며 연구 성공에 부정적입니다.
결합된 둘레 측정에서 -3.0인치 이상의 연구 대상 그룹에 대한 평균 변화는 연구 성공을 나타내는 임상적으로 의미 있고 통계적으로 유의한 긍정적인 변화로 간주됩니다.
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기준선 및 6주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Gregory C Roche, DO
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- EC_VERJU+GP8_001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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