Studie van het gecombineerde effect van lasertherapie op laag niveau en handmatige lymfedrainage op het verminderen van de lichaamsomtrek
Een evaluatie van het gecombineerde effect van de Erchonia® Verju™-laser met het groene PRESS 8-lymfedrainagesysteem op de vermindering van de lichaamsomtrek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In het rapport van de American Society of Plastic Surgeons (ASPS) uit 2011 staat dat de markt voor cosmetische ingrepen de afgelopen twee jaar aanzienlijk is gegroeid, met 13,8 miljoen cosmetische ingrepen in de Verenigde Staten in 2011, een stijging van 5% sinds 2010. Terwijl chirurgische cosmetische ingrepen tussen 2010 en 2011 aanzienlijk zijn toegenomen, wordt de algehele groei in cosmetische ingrepen voornamelijk veroorzaakt door een aanzienlijke toename van minimaal invasieve procedures die met 6% zijn toegenomen, met bijna 12,2 miljoen cosmetische minimaal invasieve procedures die in 2011 zijn uitgevoerd. Dit benadrukt de groeiende vraag van de consument naar niet- of minimaal invasieve cosmetische ingrepen waarbij geen chirurgische ingrepen nodig zijn, zoals liposuctie en de bijbehorende risico's, mogelijke complicaties en langdurige en pijnlijke herstelprocessen.
Low Level Laser Light Therapy (LLLT) biedt een eenvoudig, niet-invasief, veilig, effectief en neveneffectvrij alternatief voor het verminderen van de lichaamsomtrek. Erchonia-lasers op laag niveau, waaronder de Erchonia® Verju™-laser, zijn door de FDA veilig en effectief bevonden voor toepassing voor indicaties voor het verminderen van de lichaamsomtrek voor meerdere lichaamsgebieden.
De Iskra Medical Green PRESS 8 is een manueel lymfedrainagesysteem dat ook een eenvoudig, niet-invasief, veilig en vrij van bijwerkingen is voor het verminderen van de lichaamsomtrek, waarvan bewezen is dat het optimaal effectief is bij gebruik in combinatie met andere gevestigde alternatieve niet-invasieve behandelingen. middelen voor het verminderen van de lichaamsomtrek, zoals LLLT-toepassing.
LLLT, zoals toegepast met de Erchonia® Verju™-laser, veroorzaakt een tijdelijke porie in het celmembraan van adipocyten waardoor het vet van de intracellulaire ruimte naar de extracellulaire ruimte kan gaan. De Green PRESS 8 werkt volgens het principe van handmatige lymfedrainage, waarbij lucht onder gecontroleerde druk in opblaasbare manchetten wordt gepompt volgens vooraf ingestelde parameters voor druk, compressiepauze en therapietijd. De afwisselende afgifte en compressie van de verschillende vasculaire en lymfatische structuren beïnvloedt en verbetert de lymfedrainage, wat resulteert in een instroom van bloed samen met voedende elementen, en de eliminatie van vloeistoffen en metabole afvalproducten. Bij gebruik in combinatie met LLLT verbetert en versnelt dit proces het proces van vermindering van de grootte van adipocytencellen door verhoogde liquefactie en emulgering van het vet door de tijdelijke porie in de adipocytencel, die is geïnitieerd door de voorgaande toepassing van LLLT.
Het doel van deze studie is om te evalueren of groene diode LLLT zoals toegepast met de Erchonia® Verju™ Laser effectiever is bij het verminderen van de omtrek van de heupen, taille en bovenbuik bij tweemaal gebruik in combinatie met het Green PRESS 8 handmatige lymfedrainagesysteem wekelijks gedurende zes weken dan wanneer alleen gebruikt.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Stockton, California, Verenigde Staten, 95219
- Stockton Plastic Surgery
-
-
Indiana
-
Marion, Indiana, Verenigde Staten, 46952
- Cosmetic Surgery
-
-
Michigan
-
Bloomfield Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48302
- Bloomfield Laser and Cosmetic Surgery Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Body Mass Index (BMI) tussen 25 kg/m² en 40 kg/m², inclusief.
- Proefpersoon geïndiceerd voor liposuctie of gebruik van liposuctietechnieken voor het verwijderen van plaatselijke afzettingen van vetweefsel die niet reageren op dieet en lichaamsbeweging; specifiek voor de indicatie van lichaamscontouren in het gebied van de heupen, taille en bovenbuik. (Volgens de richtlijnen voor liposuctiechirurgie van de American Academy of Cosmetic Surgery uit 2006, ontwikkeld door een gezamenlijk ad-hoccomité van de American Society of Lipo-Suction Surgery (ASLSS) en de American Academy of Cosmetic Surgery (AACS))
- Proefpersoon is bereid en in staat om af te zien van deelname aan enige andere behandeling dan de studieprocedures (bestaande of nieuwe) om lichaamscontouren/omtrekvermindering/gewichtsverlies tijdens de studiedeelname te bevorderen.
- De proefpersoon is bereid en in staat om zijn of haar normale (typische pre-studie) dieet en lichaamsbewegingsregime te behouden zonder significante veranderingen in een van beide richtingen teweeg te brengen tijdens deelname aan de studie.
Uitsluitingscriteria:
- Bekende hart- en vaatziekten zoals hartritmestoornissen, congestief hartfalen.
- Hartoperaties zoals cardiale bypass, harttransplantatiechirurgie, pacemakers.
- Voorafgaande chirurgische ingrepen voor lichaamsmodellering/gewichtsverlies, zoals liposuctie, buikwandcorrectie, maagnieten, heupbandoperaties, enz.
- Medische, fysieke of andere contra-indicaties voor bodysculpting/gewichtsverlies.
- Huidig gebruik van medicatie waarvan bekend is dat ze het gewicht beïnvloeden/een opgeblazen gevoel of zwelling veroorzaken en waarvoor onthouding tijdens deelname aan de studie niet veilig of medisch verstandig is.
- Elke medische aandoening waarvan bekend is dat deze het gewicht beïnvloedt en/of een opgeblazen gevoel of zwelling veroorzaakt.
- Diagnose van, en / of het nemen van medicatie voor, het prikkelbare darm syndroom.
- Actieve infectie, open wond (bijv. zweren, snijwonden, zweren, brandwonden, enz.) of ander uitwendig trauma aan de gebieden die moeten worden behandeld met de apparaten van het laser-/lymfedrainagesysteem.
- Bekende lichtgevoeligheidsstoornis.
- Huidige actieve kanker of momenteel in behandeling voor kanker.
- Geschiedenis van bloedstolsels of flebitis, andere bloedingsstoornis
- Zwanger, mogelijk zwanger of geplande zwangerschap vóór het einde van de studiedeelname.
- Ernstige psychische aandoeningen zoals dementie of schizofrenie; psychiatrische ziekenhuisopname in de afgelopen twee jaar.
- Ontwikkelingsstoornis of cognitieve stoornis die naar de mening van de onderzoeker een adequaat begrip van het formulier voor geïnformeerde toestemming en/of het vermogen om de noodzakelijke onderzoeksmetingen vast te leggen in de weg zou staan.
- Betrokkenheid bij rechtszaken en/of een vordering tot schadevergoeding van een werknemer en/of het ontvangen van arbeidsongeschiktheidsuitkeringen in verband met problemen met gewicht en/of lichaamsvorm.
- Deelname aan een klinische studie of ander type onderzoek in de afgelopen 30 dagen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Erchonia Verju Laser + Groen DRUK 8
Alle proefpersonen krijgen gelijktijdig 12 combinatiebehandelingen gedurende 6 weken (twee per week) met de Erchonia® Verju™-laser en de Green PRESS 8-apparaten.
|
Er zijn 12 procedure-administraties met de Erchonia® Verju™ Laser gedurende 6 weken: 2 procedures per week.
Voor elke toediening wordt de Erchonia Verju gedurende 30 minuten op de buik aangebracht: 15 minuten naar voren en 15 minuten naar achteren.
Alle proefpersonen krijgen de actieve Erchonia Verju-laserbehandeling voor alle 12 procedures.
Er zijn 12 procedure-administraties met de Green PRESS 8 over 6 weken: 2 procedures per week.
Voor elke toedieningsprocedure wordt de Green PRESS 8 gedurende 30 minuten op de buik aangebracht.
Alle proefpersonen krijgen de actieve Green PRESS 8-behandeling voor alle 12 proceduretoedieningen.
Elke toediening van de Green PRESS 8-procedure vindt plaats direct na elke toediening van de procedure met de Erchonia Verju-laser.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in gecombineerde omtrekmetingen
Tijdsspanne: Basislijn en 6 weken
|
De gecombineerde omtrekmeting wordt berekend als de som van de metingen voor de afzonderlijke lichaamsdelen heupen, taille en bovenbuik.
Verandering in gecombineerde omtrekmetingen wordt berekend als het verschil in metingen vanaf de basislijn tot na voltooiing van de proceduretoedieningsperiode van 6 weken.
Een negatieve (-) verandering duidt op een vermindering van de gecombineerde omtrekmeting over de evaluatieperiode en is positief voor het studiesucces.
Een positieve (+) verandering duidt op een toename van gecombineerde omtrekmetingen over de evaluatieperiode en is negatief voor studiesucces.
Een gemiddelde verandering voor de onderzoeksgroep van -3,0 inch of meer in gecombineerde omtrekmetingen wordt beschouwd als een klinisch betekenisvolle en statistisch significante positieve verandering die wijst op studiesucces.
|
Basislijn en 6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gregory C Roche, DO
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- EC_VERJU+GP8_001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .