左心房血栓減少 - ダビガトランとフェンプロクモンの効果
心房細動および左心房血栓を有する被験者におけるフェンプロクモン対ダビガトラン - 前向き、ランダム化、対照、非盲検の1年間追跡パイロット試験
調査の概要
詳細な説明
背景と研究の理論的根拠: 左心房 (LA) 血栓は、対象集団に応じて心房細動 (AF) 患者の 2.5 ～ 18% で見つかります。 LA 血栓のある被験者は、脳および末梢塞栓症のリスクが特に高くなります。 したがって、これらの被験者には経口抗凝固療法が推奨されます。 経食道心エコー検査 (TEE) が適しており、LA 血栓を視覚化して検出できます。 頭部磁気共鳴画像法 (MRI) は、病気の脳微生物塞栓症を高い精度で検出します。 しかし、ビタミン K アンタゴニスト (VKA) フェンプロクモンによる効果的な抗凝固療法を継続すると、12 か月の TEE 観察期間中に LA 血栓の 56% のみが解消することが示されました。 1か月後、血栓は16％しか消失しなかった。 しかし、治療ガイドラインでは、LA 血栓とは関係なく、電気的除細動の前に効果的な抗凝固療法を 4 週間行うことが推奨されています。 私たちの対象集団では、LA血栓の84％が4週間のVKA療法でも依然として発症しており、したがって、現在のガイドラインに従って電気的除細動が行われていた場合、血栓塞栓症のリスクが増加していたであろう。 トロンビンが血栓の形成、成長、維持、および固化において中心的な役割を果たすことはよく知られています。 直接的なトロンビン阻害は、これらのプロセスをブロックし、血栓の阻害につながることが示されています。 in vivo では、あらかじめ形成された 30 分経過した血栓の 90% を減少させることが示されています。 この効果はおそらく、触媒的に活性な血栓結合トロンビンのより良好な阻害によるものである。 したがって、直接トロンビン阻害剤であるダビガトランのような新しい経口抗凝固薬は、これまで研究されていなかった VKA と比較して、LA 血栓の解消に非常に有望です。
有効性変数：泥を得るためにフェンプロクモンまたはダビガトランによる12か月の治療期間後の、ベースラインanfでの頭蓋MRIで検出された無症候性脳塞栓症（二次）とTEEによって評価された左心房血栓サイズの縮小に関する考えられる差異の検討詳細な情報を収集し、さらなる臨床試験に向けた有効な仮説を生成します。
概要: これは、心房細動および左心房血栓を有する被験者を対象とした、単一施設、無作為化、2 治療群の非公開第 IV 相臨床研究です。 来院０（スクリーニング来院）で、ＴＥＥで左心房血栓が確立された被験者は、研究に参加する資格がある。 被験者が他のすべての参加基準および除外基準を満たし、インフォームドコンセントに署名した場合、ベースライン頭蓋MRIを実施し、続いて訪問1（ベースライン訪問）で2つの治療群（フェンプロクモンまたはダビガトラン）の1つに無作為化することができます。 被験者は、フェンプロクモン（INRは1日1回調整）またはダビガトラン150mgを1日2回で12か月間治療されます。 定期的な臨床フォローアップ訪問の請求は、4 週目、3 ヶ月目、6 ヶ月目、9 ヶ月目、12 ヶ月目に行われます。フォローアップ TEE は 4 週目と 12 ヶ月後に実行され、この訪問ではフォローアップ頭部 MRI も行われます。 被験者が無作為に VKA グループに割り当てられた場合、INR 測定が定期的に実行されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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-
Ulm、ドイツ、89081
- 募集
- Department of Internal Medicine II, University Hospital Ulm
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コンタクト：
- Peter Bernhardt, MD
- 電話番号：+49 731 500-45060
- メール：peter.bernhardt@uniklinik-ulm.de
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コンタクト：
- Brigitte Ruess
- 電話番号：+49 731 500-45246
- メール：brigitte.ruess@uniklinik-ulm.de
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 署名と日付が記載された書面によるインフォームドコンセント
- 細動
- 左心房血栓
- 妊娠の可能性のある女性の妊娠検査結果は陰性
- 参加の指示を理解し、従う能力のある被験者
除外基準:
- 低体重 < 50 kg
- 不安定な心臓または呼吸器の状態
- フェンプロクモンまたはダビガトランの禁忌
- 腎機能が著しく低下している（CrCl < 30 ml/min）
- 不十分な肝機能 (AST および ALT が 2 x ULN を超える)
- MRIの禁忌
- 薬物乱用/アルコール乱用
- 妊娠中または授乳中の女性
- 対象者は、関与する研究者の従業員である
- 別の臨床試験への並行参加
- 別の治験薬による治療
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ダビガトラネキシレート
ダビガトランカプセル 150 mg;オーラル;入札;治療期間 12ヶ月
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LA血栓を有する被験者を含めた後、12ヶ月の治療期間、ダビガトラン（150mgを1日2回）またはフェンプロクモン（INRを1回調整）のいずれかで無作為化に従って治療する。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：フェンプロクモン
フェンプロクモンのINRを調整。オーラル; 1日1回。治療期間 12ヶ月
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LA血栓を有する被験者を含めた後、12ヶ月の治療期間、ダビガトラン（150mgを1日2回）またはフェンプロクモン（INRを1回調整）のいずれかで無作為化に従って治療する。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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左心房血栓の解決
時間枠：12ヶ月
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経食道心エコー検査による血栓サイズの評価
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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脳エモリズム
時間枠：12ヶ月
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磁気共鳴画像法によって検出される脳塞栓イベント
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12ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Peter Bernhardt, MD、University Hospital Ulm, Department of Internal Medicine II
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。