日本人の慢性ジェノタイプ 1 C 型肝炎ウイルス感染症患者におけるハーボニー®の使用成績調査研究
2019年2月4日 更新者：Gilead Sciences
日本人のジェノタイプ 1 慢性 C 型肝炎感染症患者を対象としたハーボニーの市販後前向き観察研究
この研究では、日本で実際に使用されている Harvoni® (レディパスビル/ソホスブビル (LDV/SOF) 固定用量併用療法 (FDC)) 治療の安全性と有効性を評価します。
この研究の主な目的は、慢性ジェノタイプ 1 C 型肝炎ウイルス (HCV) 感染症を患い、日常臨床でハーボニーによる治療を受けている成人患者において、現実の環境下での薬物有害反応 (ADR) の発生率を評価することです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
3294
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ageo-shi、日本
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Akita-shi、日本
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Amagasaki-shi、日本
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Aomori-shi、日本
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Arao-shi、日本
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Asahi-shi、日本
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Asahikawa-shi、日本
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Asakura-shi、日本
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Bunkyo-ku、日本
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Chiba-shi、日本
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Chichibu-shi、日本
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Chuo-shi、日本
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Fujioka-shi、日本
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Fukui-shi、日本
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Fukuoka-shi、日本
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Gifu-shi、日本
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Hakodate-shi、日本
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Hamamatsu-shi、日本
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Handa-shi、日本
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Hashima-shi、日本
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Hatsukaichi-shi、日本
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Higashiibaraki-gun、日本
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Hirosaki-shi、日本
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Hiroshima-shi、日本
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Hitachi-shi、日本
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Hukui-shi、日本
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Ichikawa-shi、日本
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Iizuka-shi、日本
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Ikeda-shi、日本
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Inashiki-gun、日本
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Inzai-shi、日本
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Iruma-gun、日本
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Ise-shi、日本
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Iwaki-shi、日本
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Izumo-shi、日本
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Izunokuni-shi、日本
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Kagoshima-shi、日本
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Kamogawa-shi、日本
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Kanazawa-shi、日本
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Karatsu-shi、日本
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Kashihara-shi、日本
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Kashiwa-shi、日本
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Kasukabe-shi、日本
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Kawagoe-shi、日本
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Kawaguchi-shi、日本
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Kawasaki-shi、日本
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Kirishima-shi、日本
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Kitakyushu-shi、日本
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Kitamoto-shi、日本
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Kobe-shi、日本
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Kodaira-shi、日本
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Kofu-shi、日本
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Komae-shi、日本
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Komaki-shi、日本
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Koriyama-shi、日本
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Koshigaya-shi、日本
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Koto-ku、日本
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Kuga-gun、日本
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Kuki-shi、日本
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Kumamoto-shi、日本
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Kurashiki-shi、日本
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Kure-shi、日本
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Kurume-shi、日本
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Kyoto-shi、日本
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Maebashi-shi、日本
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Matsumoto-shi、日本
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Matsuyama-shi、日本
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Minato-ku、日本
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Miyazaki-shi、日本
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Moriguchi-shi、日本
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Morioka-shi、日本
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Nagakute-shi、日本
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Nagasaki-shi、日本
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Nagoya-shi、日本
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Nakagami-gun、日本
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Nerima-ku、日本
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Niigata-shi、日本
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Nishinomiya-shi、日本
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Noshiro-shi、日本
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Obihiro-shi、日本
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Ogi-shi、日本
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Oita-shi、日本
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Okayama-shi、日本
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Omihachiman-shi、日本
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Osaka-shi、日本
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Osakasayama-shi、日本
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Ota-ku、日本
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Otsu-shi、日本
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Oume-shi、日本
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Saga-shi、日本
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Saitama-shi、日本
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Sakai-shi、日本
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Sano-shi、日本
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Sapporo-shi、日本
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Sasebo-Shi、日本
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Sendai-shi、日本
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Shimonoseki-shi、日本
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Shimotsuga-gun、日本
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Shimotsuke-shi、日本
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Shinagawa-ku、日本
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Shinjuku-ku、日本
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Shirakawa-shi、日本
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Shizuoka-shi、日本
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Shunan-shi、日本
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Sumida-ku、日本
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Tagawa-shi、日本
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Takamatsu-shi、日本
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Takasaki-shi、日本
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Toda-shi、日本
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Tokorozawa-shi、日本
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Tokushima-shi、日本
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Tonami-shi、日本
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Toyama-shi、日本
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Toyoake-shi、日本
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Ureshino-shi、日本
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Utsunomiya-shi、日本
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Wakayama-shi、日本
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Yachiyo-shi、日本
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Yamagata-shi、日本
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Yanagawa-shi、日本
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Yatsushiro-shi、日本
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Yokkaichi-shi、日本
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Yokohama-shi、日本
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Yonago-shi、日本
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Yoshida-gun、日本
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
代償性肝硬変の有無にかかわらず、ジェノタイプ 1 型慢性 HCV 感染症を患い、参加クリニック/病院で日常的な臨床ケアの一環としてハーボニーを服用している成人患者。
説明
主な包含基準:
- 代償性肝硬変の有無にかかわらず、慢性ジェノタイプ 1 HCV 感染症を有する成人患者
- ハーボニーを処方されている患者さん
主な除外基準:
- なし
注: 他のプロトコルで定義された包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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ハーボニ
代償性肝硬変の有無にかかわらず、ジェノタイプ 1 型慢性 HCV 感染症を患い、参加クリニック/病院で日常的な臨床ケアの一環としてハーボニーを服用している成人患者。
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Harvoni (90/400 mg) FDC 錠剤を 1 日 1 回経口投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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現実世界の環境下での薬物有害反応 (ADR) の発生率
時間枠：最長16週間
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最長16週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療中止後 12 週間および 24 週間後にウイルス学的反応が持続した参加者の割合（SVR12 および SVR24）
時間枠：治療後 12 週目と 24 週目
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ＳＶＲ１２およびＳＶＲ２４は、それぞれ治験薬の最終投与後１２週間および２４週間後のＨＣＶ ＲＮＡ＜定量下限（ＬＬＯＱ）として定義される。
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治療後 12 週目と 24 週目
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12週時点でSVRに到達しない患者のうち、HCV NS5AおよびNS5B耐性関連変異を有する参加者の割合
時間枠：治療完了または中止後約12週間
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治療完了または中止後約12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年11月30日
一次修了 (実際)
2017年11月1日
研究の完了 (実際)
2017年11月1日
試験登録日
最初に提出
2015年10月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年10月28日
最初の投稿 (見積もり)
2015年10月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年2月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年2月4日
最終確認日
2019年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GS-US-337-1498
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。