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Estudio de vigilancia de resultados de uso de Harvoni® en pacientes japoneses con infección crónica por el virus de la hepatitis C del genotipo 1

4 de febrero de 2019 actualizado por: Gilead Sciences

Un estudio prospectivo observacional posterior a la comercialización de Harvoni en pacientes japoneses con infección por hepatitis C crónica de genotipo 1

Este estudio evaluará la seguridad y la eficacia del tratamiento con Harvoni® (ledipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF) combinación de dosis fija (FDC)) bajo uso real en Japón. Entre los pacientes adultos con infección crónica por el virus de la hepatitis C (VHC) de genotipo 1 y tratados con Harvoni en el uso clínico de rutina, el objetivo principal de este estudio es evaluar la incidencia de reacciones adversas a medicamentos (RAM) en entornos reales.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

3294

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Ageo-shi, Japón
      • Akita-shi, Japón
      • Amagasaki-shi, Japón
      • Aomori-shi, Japón
      • Arao-shi, Japón
      • Asahi-shi, Japón
      • Asahikawa-shi, Japón
      • Asakura-shi, Japón
      • Bunkyo-ku, Japón
      • Chiba-shi, Japón
      • Chichibu-shi, Japón
      • Chuo-shi, Japón
      • Fujioka-shi, Japón
      • Fukui-shi, Japón
      • Fukuoka-shi, Japón
      • Gifu-shi, Japón
      • Hakodate-shi, Japón
      • Hamamatsu-shi, Japón
      • Handa-shi, Japón
      • Hashima-shi, Japón
      • Hatsukaichi-shi, Japón
      • Higashiibaraki-gun, Japón
      • Hirosaki-shi, Japón
      • Hiroshima-shi, Japón
      • Hitachi-shi, Japón
      • Hukui-shi, Japón
      • Ichikawa-shi, Japón
      • Iizuka-shi, Japón
      • Ikeda-shi, Japón
      • Inashiki-gun, Japón
      • Inzai-shi, Japón
      • Iruma-gun, Japón
      • Ise-shi, Japón
      • Iwaki-shi, Japón
      • Izumo-shi, Japón
      • Izunokuni-shi, Japón
      • Kagoshima-shi, Japón
      • Kamogawa-shi, Japón
      • Kanazawa-shi, Japón
      • Karatsu-shi, Japón
      • Kashihara-shi, Japón
      • Kashiwa-shi, Japón
      • Kasukabe-shi, Japón
      • Kawagoe-shi, Japón
      • Kawaguchi-shi, Japón
      • Kawasaki-shi, Japón
      • Kirishima-shi, Japón
      • Kitakyushu-shi, Japón
      • Kitamoto-shi, Japón
      • Kobe-shi, Japón
      • Kodaira-shi, Japón
      • Kofu-shi, Japón
      • Komae-shi, Japón
      • Komaki-shi, Japón
      • Koriyama-shi, Japón
      • Koshigaya-shi, Japón
      • Koto-ku, Japón
      • Kuga-gun, Japón
      • Kuki-shi, Japón
      • Kumamoto-shi, Japón
      • Kurashiki-shi, Japón
      • Kure-shi, Japón
      • Kurume-shi, Japón
      • Kyoto-shi, Japón
      • Maebashi-shi, Japón
      • Matsumoto-shi, Japón
      • Matsuyama-shi, Japón
      • Minato-ku, Japón
      • Miyazaki-shi, Japón
      • Moriguchi-shi, Japón
      • Morioka-shi, Japón
      • Nagakute-shi, Japón
      • Nagasaki-shi, Japón
      • Nagoya-shi, Japón
      • Nakagami-gun, Japón
      • Nerima-ku, Japón
      • Niigata-shi, Japón
      • Nishinomiya-shi, Japón
      • Noshiro-shi, Japón
      • Obihiro-shi, Japón
      • Ogi-shi, Japón
      • Oita-shi, Japón
      • Okayama-shi, Japón
      • Omihachiman-shi, Japón
      • Osaka-shi, Japón
      • Osakasayama-shi, Japón
      • Ota-ku, Japón
      • Otsu-shi, Japón
      • Oume-shi, Japón
      • Saga-shi, Japón
      • Saitama-shi, Japón
      • Sakai-shi, Japón
      • Sano-shi, Japón
      • Sapporo-shi, Japón
      • Sasebo-Shi, Japón
      • Sendai-shi, Japón
      • Shimonoseki-shi, Japón
      • Shimotsuga-gun, Japón
      • Shimotsuke-shi, Japón
      • Shinagawa-ku, Japón
      • Shinjuku-ku, Japón
      • Shirakawa-shi, Japón
      • Shizuoka-shi, Japón
      • Shunan-shi, Japón
      • Sumida-ku, Japón
      • Tagawa-shi, Japón
      • Takamatsu-shi, Japón
      • Takasaki-shi, Japón
      • Toda-shi, Japón
      • Tokorozawa-shi, Japón
      • Tokushima-shi, Japón
      • Tonami-shi, Japón
      • Toyama-shi, Japón
      • Toyoake-shi, Japón
      • Ureshino-shi, Japón
      • Utsunomiya-shi, Japón
      • Wakayama-shi, Japón
      • Yachiyo-shi, Japón
      • Yamagata-shi, Japón
      • Yanagawa-shi, Japón
      • Yatsushiro-shi, Japón
      • Yokkaichi-shi, Japón
      • Yokohama-shi, Japón
      • Yonago-shi, Japón
      • Yoshida-gun, Japón

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes adultos con infección crónica por VHC de genotipo 1 con o sin cirrosis compensada que toman Harvoni como parte de la atención clínica de rutina en una clínica/hospital participante.

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Pacientes adultos con infección crónica por VHC de genotipo 1 con o sin cirrosis compensada
  • Pacientes a los que se les receta Harvoni

Criterios clave de exclusión:

  • Ninguno

Nota: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Harvoni
Pacientes adultos con infección crónica por VHC de genotipo 1 con o sin cirrosis compensada que toman Harvoni como parte de la atención clínica de rutina en una clínica/hospital participante.
Droga: Harvoni
Harvoni (90/400 mg) FDC comprimido administrado por vía oral una vez al día
Otros nombres:
  • GS-5885/GS-7977
  • LDV/SOF

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia de reacciones adversas a medicamentos (RAM) en entornos del mundo real
Periodo de tiempo: Hasta 16 semanas
Hasta 16 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de participantes con respuesta virológica sostenida (SVR) 12 y 24 semanas después de la interrupción de la terapia (SVR12 y SVR24)
Periodo de tiempo: Postratamiento Semanas 12 y 24
SVR12 y SVR24 se definen como ARN del VHC < el límite inferior de cuantificación (LLOQ) 12 y 24 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio, respectivamente.
Postratamiento Semanas 12 y 24
Proporción de participantes con variantes asociadas a la resistencia NS5A y NS5B del VHC entre los pacientes que no alcanzan la RVS a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Aproximadamente 12 semanas después de completar o suspender el tratamiento
Aproximadamente 12 semanas después de completar o suspender el tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Gilead Sciences

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de noviembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de octubre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de octubre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de octubre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de febrero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de febrero de 2019

Última verificación

1 de febrero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GS-US-337-1498

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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